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1、管制与竞争：美国药品市场中政府的作用,蔡江南(John Cai) 博士, 美国麻省卫生福利部 医药卫生国际研讨会 2003年 10月31日11月1日, 上海,1,美国的药品市场,美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。 Robin J. Strongin,Source: “Pharmaceutical Marketplace Dynamics”, National Health Policy
2、Forum, Issue Brief No.755, Washington, D.C. 2000.,2,I. 背景信息,美国制药工业概述 卫生与药品支出 药品的用量与价格 对顾客的影响 制药业的财务状况,3,美国的制药业,2002年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的全球销售额为1970亿,其中美国的销售额为1450亿(占74)。 2000年美国处方量接近30亿。 2000年销售前20名的公司占了美国处方药市场份额的81.6% 美国食品药品管理局(FDA)自1985年到2000年批准了422种新药, 平均每年28种。 过去20年来全球上市的152种药中近一半是在美国研发的。,PhRMA:
3、Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.,4,1997年世界药品销售,Source: Pharmaceutical Industry Profile 1999, PhRMA, Washington, D.C., 1999.,5,2001年美国国家卫生支出,Source: Centers for Medicare 药品用量超过1/3 占药品总支出的42 38没有药品保险,15,1990-2001年美国主要药商研发费用及国家卫生研究所 (NIH)预算,Source: Pharmaceutical Industry Profile 2
4、003, PhRMA; U.S. National Institutes of Health (NIH), Washington, D.C., 2003.,1999年NIH占美国卫生研发支出的28,产业研发,NIH预算,16,1991-2001年制药业盈利在财富500家企业中的排名,Source: Profiting from Pain: Where Prescription Drug Dollars Go, Families USA, Washington, D.C, June 2002.,从1994年起商业银行排名第2,17,美国前10大药商的财务概况,Source: Prescripti
5、on Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.,各项运营功能中收入的百分比,其它,研发,净盈利（税前）,营销与管理,销售成本,18,II. 政府作为管制者的角色,市场进入：经FDA审批 市场排他性：专利商标局(PTO)专利法 市场竞争：通用药 与专利有关的问题 FDA的特殊考虑 直接对消费者做广告(DTC) 药品再进口,FDA: U.S. Food and Drug Administration; PTO: U.S. Patent and Trademark Office,19,市场进入：F
6、DA审批,FDA(1927)管制:安全(1938)和有效(1962)；FDA药品评估与研究中心(CDER): 2000名员工。 新药申请 (NDA):平均100卷6万页。 FDA评审(review)时间: 2000年优先新药申请(Priority NDA)审批目标为6个月, 标准新药申请(Standard NDA)审批目标为12个月;实际批准(approval)时间的中位数为16个月。 管制的影响: 筛选的5000种化合物, 5种进入临床试验, 有1种通过FDA批准, 平均开发一个药品需要8.5年(或10-15年), 每个药的研发成本为5亿(或8亿)美元。,CDER: Center for D
7、rug Evaluation and Research; NDA: New Drug Application.,20,1986-2000年美国FDA新药审批时间,Source: FDAs Drug Review and Approval Times, U.S. FDA, Washington, D.C.,21,产业专利保护的重要性,Source: Pharmaceutical Industry Primer 2001, PhRMA, Washington, D.C. .,22,市场排他性: 专利商标局专利法,PTO: 批准专利, 决定专利延期； FDA: 将专利列入橘皮书中 专利期限: 自向P
8、TO填写申请后的20年(1995)，有效专利期限专利期20年 - 药品开发时间 专利期恢复(1984年Hatch-Waxman法案): 5 年, 总有效专利期限 14年; 平均延期2.3年。 具有完全垄断能力: 类似的专利药在1-6年后进入, 5年后通用药进入。,Hatch-Waxman Act: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984).,23,专利时间线,损失的专利时间,有效专利时间,专利可能收到挑战,数据专有,1,4,12,17,21,24年,PTO批准专利,FDA批准,专利申请,专利期恢复,开始临床试验,
9、8,0,12年,Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. 2003.,24,市场竞争：通用药,1984年Hatch-Waxman 法案中的简化新药申请(ANDA): 证明有生物等效性, 无需临床试验,可以在专利到期前开始申请。 专利拥有者有5年数据专有。 专利挑战(第四条证书)和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期。 专利拥有者在专利挑战时,可以要求通用药上市延期30个月。,ANDA: Abbreviated New Drug Application.,25,1984 - 2002 年美国处
10、方药市场上通用药的份额,Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. .,大约占总销售的19,26,与专利有关的问题,30个月的延长期: 自动获得; 没有数量限制(自2003年6月, 限为1次) 180天的专卖期: 反竞争安排, 开始时间没有限制 “专利长青树” 和 “专利交叠 ” 对FDA专利目录没有监管(自2003年6月,仅限于和效果有关的专利) “品牌转移”,27,FDA的特殊考虑,孤儿药品(Orphan Drug,1983): 病人20万或者不能盈利; 对于特定的孤儿症状, 给予7年的专卖营销
11、和其它福利。 治疗研究型新药申请(Treatment IND,1987): 救命药, 非临床试验病人用药。 平行通道(Parallel Track,1990): 艾滋病病人。 E子部分条例(Subpart E regulations,1988): 加快治疗终末期疾病新药的开发、评估和上市。 加快发展/评估(1992): 对优先药物的审批建立在“替代终点”的基础上。 儿科学研究(1997):在专利期外另加6个月的市场专卖。,28,FDA和PTO的管制对制药业利润的影响,制药业利润,FDA,PTO, 创新药的新药审批(NDA) 通用药的简化新药审批(ANDA) 专利挑战及180天的市场专卖,180
12、天：反竞争安排 FDA的特殊考虑, 市场专卖 专利期恢复 5年数据专有 30个月的延期,专利扩展到上游产品,29,1994-2000年美国制药业消费者广告(DTC)支出,Source: Prescription Drg Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.,$266,$375,$791,$1,069,$1,317,$1,848,$2,467,1997年FDA批准大众传媒营销,30,药品再进口: “内战”,1988年法律限制从外国再进口 2000年的法律允许再进口, 但要求从美国卫生福利部部长那里获
13、得证书 2003年美国众议院法案: 允许从有限的几个国家再进口 麻省的春田市最先开始再进口政府项目,伊利诺斯州,明尼苏达州,爱荷华州, 威斯康星州, 南卡和密歇根州紧随其后。 FDA反对这项运动。,Washington Post, “Illinois May Buy Canadian Drugs”, September 18, 2003. DHHS: U.S. Department of Health and Human Services.,31,药价比较,Illinois and Canadian retail price for 30 day supply. Prevacid for ac
14、id reflex. Lipitor for high cholesterol/high blood pressure. Vioxx for arthritic conditions. 2002年美国消费者平均比加拿大、英国、法国和意大利的消费者多支付38、31、45和 48。,32,III. 政府作为支持者的角色,培训支持：通过NIH出资培训生物医学专家(国家研究服务奖金5920亿美元,占2000年NIH预算的3)及研究资助(117亿,占2001年NIH预算的58) 研究支持：直接和间接与新药有关 税收补贴：50%研发支出,一年花费纳税人12-33亿美元,NRSA: National Res
15、earch Service Awards.,33,IV.政府作为支付者的角色,联邦供应计划：覆盖退伍军人管理局、国防部、公共卫生服务署和海岸卫队,设定价格上限(非联邦平均价格的76,年增长不超过城市消费者物价指数CPI-U) 穷人保健处方药项目：2000年210亿，占穷人保健总支出2060亿的10(4250万受益人) 老年保健处方药提案(2003),Source: B.K. Bruen, “States Strive to Limit Medicaid Expenditures for Prescription Drugs”, Kaiser Family Foundation, Februar
16、y 2002. VA: U.S. Veterans Administration; CPI-U: Consumer Price Index-Urban.,34,穷人保健处方药的价格,报 销 价 有3种或以上版本的通用药：联邦上限(最低价格的150%) 3种以下版本的品牌药和通用药：以下二者之低: 1)预计购买成本(EAC) + 配药费, 或 2)平常和习惯收费 配药费 由各州决定，每个处方从2.5美元到15.70美元不等 回扣 品牌药：以下二者之高: 1)基本回扣：平均出厂价的15.1, 或平均出厂价(AMP)和最佳价格之差; 2)通货膨胀回扣 通用药和OTC：平均出厂价的11,EAC: Estimated Acquisition Cost. AMP: Average Manufacturer Price.,35,1991-2001年美国制药商给穷人保健的回扣,Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C., 2003.,36,品牌处方
