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1、金蝶K/3 WISE V12.2医药制造行业产品功能培训-GMP管理,演讲人： 金蝶软件（中国）有限公司,提纲,医药制造行业包应用场景 医药制造行业包总体解决方案 医药制造行业包具体功能及客户价值 基础资料管理 配方管理 证照管理 生产过程质量管控 在库管理 报损管理 GMP报表 产品质量档案 审计日志,医药行业包应用场景,医药 行 业,行业规模,产业政策,制药企业6000多家，流通企业16万家，工业总产值约9000亿元，占GDP的比重为2.7%,医药行业是我国国民经济的重要组成部分，GMPGSP新医改方案，基本药物制度,范围,医药行业可划分为四个领域，包括：医疗器械、中药 、化学药、生物制品
2、,企业性质,以药品生产为核心的医药制造企业，以医药商业为核心的医药流通企业，以药品零售为核心的药店。,我国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到至大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国之一。,医药行业包应用场景,1963,1969,1982,1995,1999,美国FDA于1963年首先颁 布了GMP，这是世界上最 早的一部GMP,1969年世界卫生组织WHO 也颁发了自己的G
3、MP，并 向各成员国家推荐,1982年，中国医药工业公 司参照一些先进国家的 GMP制订了药品生产管 理规范（试行稿）,1995年，成立了中国药品 认证委员会，并开始接受企 业的GMP认证申请和开展 认证工作,1999年6月18日颁布了药 品生产质量管理规范， 1999年8月1日起施行,GMP在中国的发展历程,医药行业包应用场景,医药行业包应用场景,自2005年起，凡是新申报GMP认证的企业，必须有相应的信息系统； 客户要求软件供应商在提供软件的时候，同时提供GMP、GSP、FDA、COS等验证资料并协助企业完成相关工作。 很多制药企业寻求海外上市机会，404法案对内控机制和信息系统亦有明确规
4、定。,如何通过实施GMP来提高经营管理水平，如何保障生产经营符合GMP规范，同时在严格的GMP管理下如何降低运营成本，GMP如何有效整合到信息化系统中,医药行业包应用场景,产品开发设计阶段,生产阶段,营销服务阶段,质量反馈与统计分析,验证管理,材料检验,最终检验,原料供应商控制,工序检验,QA体系,GMP规范,QC体系,提纲,医药制造行业包应用场景 医药制造行业包总体解决方案 医药制造行业包具体功能及客户价值 基础资料管理 配方管理 证照管理 生产过程质量管控 在库管理 报损管理 GMP报表 产品质量档案 审计日志,医药行业信息化解决方案总体目标,通过K/3系统的应用，至少应达成以下目标 建立
5、先进的信息管理平台，优化和规范业务流程，全面提升医药制造企业运营效率，增强盈利能力，打造医药制造企业的核心竞争力。 实现医药制造企业内外部供应链的信息化集成管理，加快信息流和物流速度，快速响应客户需求，提高客户满意度甚至超越客户期望。 通过K/3先进的MPS/MRP运算和精细化车间排程管理，使生产计划、委外计划和采购计划最优化，做到生产和采购适时、适质、适量，大幅度降低库存水准，降低生产成本，加快资金周转速度。 实现财务和业务的信息一体化管理，财务能及时反映和衡量医药制造企业经营的成果，有效管理医药制造企业生产成本，资金的收支及占用，从而提高资金管理能力，降低财务费用。,医药行业整体业务架构图
6、,BOS 平台,CRM,供应商关系管理,企业绩效,生产制造,GMP /GSP质量管理,供 应 链,冲货管理,批次管理,效期管理,出库复核记录,温湿度管理,首营管理,取样留样,质量档案,停售管理,质检申请,货位状态,质量检验,不合格品管理,生产数据管理,配方管理,批生产指令,批包装指令,财务,总账,应收应付,工资管理,成本管理,产品预测,车间作业管理,清场管理,试生产管理,管理门户与BI,销售与运营计划,目标管理,供 应 商 管 理,电 子 采 购,客户门户,费用管理,MPS/MRP,证照预警,标签管理,包材平衡管理,物料平衡收率,审汇放行,偏差管理,验收记录,在库养护,购进记录,预算管理,工序
7、操作记录,内控与风险管理,HR,特殊药品管理,BOS运行平台,BOS集成开发工具,BOS万能报表工具,BOS数据传输工具,数据源管理,业务预警,E-BOS运行平台,供应商门户,电子商务,3G应用,IM平台,黄色为与需GMP/GSP结合处理,红色为GSP/GMP特有模块,人事管理,薪酬管理,考勤管理,绩效管理,招聘管理,质检设备管理,厂房设施设备,供应商管理,采购管理,销售管理,信用管理,存货核算,进出口管理,箱号管理,仓存管理,出库复核,销售政策,设备管理,能力计划,合并报表,合箱管理,质量反馈,在库检验,销售记录,培训管理,人员培训健康,电子监管接口,委外加工,渠道分销,渠道客户,渠道指标,
8、商业流向,流向分摊,渠道库存,渠道费用,医生 处方,药店 月报,拜访 管理,周报 管理,日报 管理,市场 活动,绿色表示医药行业特有业务形态,GMP管理模块,金蝶K/3医药制造行业解决方案,生产任务单,采购订单,任务单汇报/请检单,配方管理,销售出库,在制品管理,物料报废,生产投料,固定资产,财务分析,财务报表,预算管理,资金管理,总帐系统,MPS/MRP,销售订单,生产数据,采购计划,生产计划,收料通知/请检单,外购入库,来料检验,产品入库,仓存管理,发货通知,补领物料,应收款管理,发货检验,在制品退料,现金管理,应付款管理,模拟发料,销售 管理,计划 管理,采 购 管 理,生 产 管 理,
9、仓存 管理,财务 管理,质量管理,平衡收率,工序操作记录,批包装指令,标签管理,停售管理,偏差处理,在库养护,批生产指令,配方管理,批生产指令,批包装记录,成品放行审核,包材领料,包材平衡,标签销毁,工序汇报,偏差管理,物料平衡收率,销售预测,合箱管理,清场管理,审汇放行,产品质量档案,批次管理,在库检验,不合格品管理,拒收报告,不合格,信用控制,价格控制,存货核算,成本管理,催销管理,电子监管接口,产品检验,提纲,医药制造行业包应用场景 医药制造行业包总体解决方案 医药制造行业包具体功能及客户价值 基础资料管理 配方管理 证照管理 生产过程质量管控 在库管理 清洁管理 报损管理 GMP报表
10、产品质量档案 审计日志,医药制造管理整体业务介绍,如何升级标准供应链解决方案(账套)为医药制造行业解决方案 在K/3 V12.1创新管理平台系统基础上，在安装医药行业安装包后，在账套管理中，选择菜单账套升级为行业版本，在弹出的界面中，行业账套类型选择“医药制造行业解决方案”，并点击“确定”按钮，系统自动升级为医药制造行业解决方案。,医药制造管理整体业务介绍,基础资料 提供物料、仓库、职员等各类基础资料的医药特色属性管理，可以对配方进行查询管理。 证照管理 根据企业对供应商、客户的质量要求，对供应商、客户的证照有效期进行检查，过期的限期整改或是终止合作关系。在下订单时，对供应商、客户证照有效期管
11、理严格度控制。提供供应商、客户证照有效期提醒。 清场管理 提供在生产投料前后的清场记录、统计与分析功能。以防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。建立制药企业的卫生规程，对清洁工作进行处理。 偏差管理 可以根据生产任务单及工艺路线建立偏差报告。通过对偏差进行调查，查明原因，判断影响程度是否影响质量，影响程度有多大，对今后的生产提出改进或预防再发生的措施，以确保产品的质量。,医药制造管理整体业务介绍,批包装管理 围绕批包装指令的生命周期的各个阶段展开业务处理：批包装指令计划与下达、生成领料单、生成包装记录、清场记录，生成包装材料物料平衡。 物料平衡收率 根据物料及工艺路线建立物料平
12、衡收率报告，可以得到每道工序的平衡收率及收率，并可自动分析物料平衡状况。 工序操作记录 可以定义工序操作方案，并对每一次工序的操作情况进行详细记录。 汇审放行 可根据企业实际情况设定成品放行审核方案，可以定义成品放行审核项目，企业可自行选择是否在系统上进行成品放行管理，并可以由企业根据实际情况决定是在产品入库阶段还是销售出库阶段进行成品放行管理。,医药制造管理整体业务介绍,合箱管理 企业在生产的过程中，产品的每一批可能都会有装箱时零星数量不足一箱的问题。将上批零星产品合并到下一批中装箱，解决零星数量的问题。 批生产记录 通过批生产记录，用户可以即时查询到从原料采购到生产投料、领料、包装记录、产
13、品入库等全过程，可以了解某一批产品所用的原料、包装材料、半成品的使用和处理情况，该批生产中工艺管理、设备运行、人员操作、事故处理等情况。 库存养护 由于医药制造行业的物料的特殊性,不同物料质量及稳定性均不同，依据其特性对在库物料进行定期或不定期养护并作好记录，及时采取相应措施，以确保所有在库物料符合质量标准。 GMP报表 提供各类GMP报表，全部根据业务单据自动产生，内容真实、完整、准确、有效、及时 。,医药制造管理整体业务介绍,报损管理 提供报损审批和销毁流程，对检验不合格或是过有效期的物料,进行报损销毁处理。建立不合格品处理的质量依据和标准，销毁完毕以后才能进行不合格品出库，从而达到按质量
14、要素事中控制不合格品流向的目的； 产品质量档案 针对每种药品需要建立药品质量档案，完整准确的质量档案能够提供产品简况、质量标准 、产品稳定性考察、历年生产及质量情况、质量事故等质量档案的查询、打印、引出等功能。 审计日志 建立符合政策要求的审计日志管理体系。建立严密的审计日志体系，与K/3 ERP系统紧密结合，对业务进行控制，降低企业经营风险。为内审部门、外部审计都提供支持，提高审计效率。,提纲,医药制造行业包应用场景 医药制造行业包总体解决方案 医药制造行业包具体功能及客户价值 基础资料管理 配方管理 证照管理 生产过程质量管控 在库管理 清洁管理 报损管理 GMP报表 产品质量档案 审计日
15、志,基础资料管理-物料,可以对医药行业特有的物料属性进行管理记录 可以针对不同产品，对有效期进行按月或按日管理 可以定义物料的存储条件 可以定义物料的养护周期,客户价值,主要功能,详细管理物料档案 通过对存储条件、养护周期等信息的维护，为后续的业务管控打下坚实的基础,基础资料管理-仓库,可以定义仓库的温湿度情况,客户价值,主要功能,通过对仓房温湿度情况的记录，可以在入库业务过程中，加强对物料存储环境的管控 可以做为GMP要求的每日温湿度记录的衡量标准,基础资料管理-职员,可以定义职员的相关医药属性,客户价值,主要功能,GMP对人员有严格的资质管理，通过对职员的资质登记，可以更好的对职员档案进行
16、管理,基础资料管理-辅助资料,提供药品的剂型、品种、大类的辅助资料维护 提供清场管理、成品放行相关辅助信息的维护,客户价值,主要功能,对剂型、品种等进行编码化维护，有利于档案的标准化操作,提纲,医药制造行业包应用场景 医药制造行业包总体解决方案 医药制造行业包具体功能及客户价值 基础资料管理 配方管理 证照管理 生产过程质量管控 在库管理 清洁管理 报损管理 GMP报表 产品质量档案 审计日志,配方管理,提供药品的的配方查询，物料范围、BOM单范围、工艺路线可任意组合进行查询。,客户价值,主要功能,对药品的配方进行集中管理,物料工艺路线的工序信息,对应工序所用物料信息,提纲,医药制造行业包应用场景 医药制造行业包总体解决方案 医药制造行业包具体功能及客户价值 基础资料管理 配方管理 证照管理 生产过程质量管控 在库管理 清洁管理 报损管理 GMP报表 产品质量档案 审计日志,证照管理-证照维护,可以对供应商和客户的证照进行维护,客户价值,主要功能,企业证照管理是医药制造企业GM
