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1、,京津冀公立医院 医用耗材第一批联合采购 政策解读,一、联合采购背景 高值医用耗材集中采购是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对加快公立医院改革，降低医疗费用，减轻患者就医负担具有重要意义。 为贯彻落实国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知（国办发201626号）以及京津冀医疗卫生协同发展规划，京津冀三地卫生计生行政部门联合签订了京津冀药品医用耗材集中采购工作协同发展协议，制定了京津冀公立医院医用耗材联合采购工作方案、京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案。同时，三地结合各自承担的任务，分别出台了工作方案和实施细则，京津冀医用耗材联合采购迈出了实质性
2、步伐。,二、总体目标 推动京津冀医用耗材联合采购，加强医用耗材采购管理，实行一个平台、协同联动、公开透明、分类采购。采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、全程监控等措施，加强耗材采购全过程综合监管。进一步降低耗材虚高价格，努力减轻患者医疗费用负担。,三、组织管理 （一）京津冀医用耗材联合采购工作小组负责制定采购工作方案，统一搭建医用耗材联合采购平台、统一组建医用耗材评审专家库、统一遴选医用耗材采购目录、统一规范医用耗材资质审核标准、统一形成医用耗材价格体系，集中组织评审工作。 （二）京津冀卫生计生委分别负责指导辖区内医用耗材网上采购工作，并对医院执行情况进行监督检查；加强与当地发展改革、财政、人
3、力资源和社会保障、食品药品监管、工业和信息化等相关部门的沟通协调，各司其职、相互支持，强化对采购主体和采购全过程的监管。 （三）京津冀医药（药械）采购中心（以下简称，采购中心）作为医用耗材联合采购工作机构，负责采购工作的具体实施。,四、采购主体 京津冀二级以上公立医院（不含部队和武警所属医院）作为医用耗材采购主体，通过统一搭建的京津冀医用耗材联合采购平台实施采购。鼓励其他医疗卫生机构参加。 公立医院作为采购主体，应制定本单位的医用耗材采购规章制度，完善产品遴选、产品议价和网上采购等环节的工作机制。,五、采购目录范围 京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购产品范围确定为：心内血管支架类和心脏节律管
4、理类（北京市牵头负责）、防粘连类和止血类（天津市牵头负责）、人工关节类和吻合器类（河北省牵头负责）六大类医用耗材，具体产品目录经专家论证后形成。,六、采购方式 对使用范围广、采购数量大、金额占比高的产品，实行谈判挂网采购方式。其余产品实行直接挂网采购方式。 鼓励医院以隶属关系、区域合作、医联体等形式组成医院集团参加医用耗材采购，发挥批量采购优势，开展价格谈判，实现量价挂钩，进一步降低采购价格。,七、采购程序 （一）收集基础数据 生产企业登录“京津冀医用耗材联合采购平台”上报企业及产品信息。京津冀采购中心组织评审专家对企业上报信息进行审核。 京津冀二级以上公立医院通过“京津冀医用耗材联合采购平台
5、”上报近期六大类医用耗材的品种、规格、采购价格、采购数量等历史采购数据，京津冀采购中心共同对该数据进行整理并核准。 （二）发布联合采购公告及采购文件 根据本工作方案具体内容和要求，分别由京津冀采购中心牵头负责起草、编制集中采购公告及采购文件，经京津冀医用耗材联合采购工作小组审定后发布。 采购文件主要包括采购目录范围、启动时间、评价办法、企业提交的资质证明文件、配送要求、网上采购原则、采购工作监督等内容。,（三）企业报名参加京津冀医用耗材联合采购 生产企业根据采购文件的有关规定通过“京津冀医用耗材联合采购平台”申报产品报名数据并提交资格证明文件等相关信息。京津冀采购中心组织专家完成相关信息审核，
6、对审核后的报名信息予以公示。京津冀采购中心负责接收报名信息申诉、投诉及举报材料并组织专家进行信息核准。 （四）确定谈判参考价,实行挂网采购 京津冀采购中心组织评审专家,结合京津冀历史采购情况，挑选使用范围广、采购数量大、金额占比高的产品，列入谈判挂网采购目录；其余产品列入直接挂网采购目录。,1.谈判挂网采购 京津冀卫生计生委责成三地采购中心组织评审专家形成价格谈判专家组与生产企业进行谈判，或委托医院、医院集团、行业组织、医保经办机构等与生产企业进行谈判。根据企业填报产品资质、医院临床使用等信息，参考多方采集到的有效价格数据，在不高于全国省级集中采购或京津冀历史采购价格的前提下，与生产企业开展产
7、品价格谈判工作，确定“谈判参考价”。谈判未成功的，但医院需求，该产品列为重点监控产品。医院登录平台进行议价采购。 2.直接挂网采购 未列入“谈判挂网采购”的产品，执行“直接挂网采购”。京津冀卫生计生委责成三地采购中心组织专家，将多方采集到的有效价格数据及京津冀历史采购价格的最低价，直接作为“谈判参考价”。 3.医院实施采购 医院（或医院集团）作为采购主体，根据临床需求，将所有挂网采购产品确定的“谈判参考价”作为基准，在不高于“谈判参考价”的前提下，与生产企业进行产品议价和网上采购。暂无“谈判参考价”的，由医院（或医院集团）参考已有同类产品的“谈判参考价”与生产企业进行产品议价和网上采购。,（五
8、）“谈判参考价”动态调整规则 “谈判参考价”实行周期性动态调整制度，原则上以六个月为一个周期，参考多方采集到的有效价格数据，结合本周期该产品全部采购成交价格，作为数据统计来源，以更低采购价格作为该产品下一周期联合采购的“谈判参考价”。 各医院在实际采购过程中，应在不高于新的“谈判参考价”的前提下，共享其他医院价格谈判成果，动态调整本单位采购成交价格，就低趋同。 （六）未报名产品参加京津冀医用耗材联合采购 属于采购目录范围内但未报名参加此次联合采购的产品，后期企业可以补报，由京津冀采购中心组织专家审核，在“谈判参考价”动态调整时，纳入重点监控品种。按照谈判挂网采购和直接挂网采购的采购流程，与生产
9、企业进行产品议价和网上采购。,（七）签订合同，执行网上采购 医院应当与供货企业签订采购合同和廉洁购销合同，并通过“京津冀医用耗材联合采购平台”进行网上采购。 （八）货款结算 各医院必须严格按照合同约定的时间结算货款。,八、监督管理 （一）严格实行“网上采购”，接受社会监督。京津冀医用耗材联合采购工作小组对本次联合采购工作进行全过程的监督和指导。联合采购工作中的行政机关以及由国家行政机关任命或选聘的工作人员要自觉接受相关部门的监督。 （二）卫生计生行政部门负责监督管理医院执行集中采购结果及履行合同等行为。规范医院采购行为，严禁违规网下采购、或从非规定渠道采购等行为。对违规网下采购的医院，视情节轻
10、重给予限期整改、通报批评等处理。涉及商业贿赂等违法行为的，交由相关部门依法严肃查处。 （三）加强监管，对发生严重质量问题、群体不良事件、商业贿赂行为涉及的产品，应按规定立即停止使用，并从网上采购目录中删除。,九、工作职责 （一）起草和编制本次联合采购工作方案采购目录实施细则等采购文件，经三地联合采购工作小组审定。 （二）编写生产企业网上资质信息录入指南。 （三）采集2016年1月1日至2017年6月30日京津冀三地医疗机构实际最低采购价格，以及其他省（市、区）相关产品最近一期中标价格或挂网价格，编制谈判参考价格。 （四）发布采购公告；受理企业资质；协调省食药监部门对申报企业及产品进行资质审查。
11、 （五）受理咨询、申诉，重大、复杂事宜提请联合采购工作小组研究决定。,十、重点监控及自行（备案）采购产品的管理 列入重点监控采购目录和自行（备案）采购目录内的产品，由医疗机构（或医疗集团）参考已有同类产品的参考价与供货企业议定采购成交价格，通过自采窗口采购。对形成京津冀三地8家及以上三级甲等医疗机构采购的产品，定期进行价格公示，公示期内接受生产企业澄清及申、投诉；确定价格的转入直接挂网采购目录，不确认价格的自行（备案）采购目录内产品转入重点监控采购目录。,十一、参考价动态调整规则 确认参考价的产品、列入重点监控的产品以及实行自行（备案）采购管理的产品，实行周期性动态调整制度，调整周期原则上不少
12、于6个月。参考多方采集到的有效价格数据，结合本次该产品全部采购成交价格，作为数据统计来源，以更低采购价格作为该产品下一周期联合采购的参考价。,十二、医疗机构实施采购 医疗机构（或医疗集团）作为采购主体，发挥批量采购优势，在不高于参考价的前提下，与供货企业议定采购成交价格。各医疗机构在实际采购过程中共享其他医疗机构价格谈判成果，动态调整本单位采购成交价格，逐步就低趋同。,十三、签订合同，货款结算 医疗机构应当与供货企业签订采购合同和廉洁购销合同，并通过采购平台进行网上采购。医疗机构必须严格按照合同约定的时间结算货款。,河北省卫生计生委办公室关于做好京津冀医用耗材联合采购工作的通知,一、自2018
13、年7月1日起，全省二级及以上公立医疗机构（不含军队和武警所属医疗机构，下同）必须通过河北省医药集中采购平台采购人工关节类（髋关节、膝关节）、吻合器类、血管支架类、心脏节律管理类、防粘连类、止血类等六大类医用耗材，鼓励其他医疗机构参与。,二、公立医疗机构应建立由主要负责同志任主任，医用耗材采购、临床相关科室、医务、审计、财务（物价）、医保、院感、护理等有关科室主要负责人为成员的医用耗材采购管理委员会，按照集体决策、公开透明、廉洁诚信、阳光采购的原则，行使品种遴选、采购目录制定、议价定价等相关事项的决策权，并履行对采购全过程的监管职责。,三、公立医疗机构遴选产品应以临床合理需求为导向，遵循质量优先
14、、价格合理的原则；在同等质量的情况下，应优先遴选性价比高的品种。要结合临床使用情况，及时评估和调整采购目录，确保产品安全、有效、经济、适当。重点监控产品的采购使用参照本通知附件中的有关规定执行。,四、公立医疗机构与供货企业议定采购成交价格应遵循以下原则： （一）原则上不高于产品的“谈判参考价”和医疗机构现行采购价； （二）重点监控产品参考已有同类产品的“谈判参考价”； （三）及时参考其他医疗机构的议价结果，就低趋同； （四）非升级换代产品的价格原则上不得高于原有产品的价格，升级换代的新产品价格要结合市场行情合理确定。,五、直接挂网及重点监控产品，实行周期性动态调整制度，医疗机构应随时关注信息变
15、化，及时调整本单位的采购目录和采购成交价格。 六、医疗机构应与供货企业签订采购合同和廉洁购销合同，并按照合同约定结算货款。 七、医疗机构遇有急救抢救、临床必需等特殊原因，确须临时采购未报名参加此次京津冀医用耗材联合采购但属于上述六大类产品范围内品种的，临床使用科室应向医用耗材采购管理委员会报备，医用耗材采购部门要及时办理相关手续留档备查。,八、各级卫生计生行政部门要切实做好京津冀医用耗材联合采购执行情况的指导和监督。对违规网下采购的视情节轻重给予限期整改、约谈相关负责人、通报批评等处理。涉及商业贿赂等违法行为的，依法严肃查处。 九、省医用药品器械集中采购中心负责对医疗机构的采购信息进行汇总、整
16、理、分析和评价，维护采购平台运转和完善采购平台建设，监测产品的采购成交价格和采购数量，对采购成交价格发生严重偏离的情况发出预警。,十、自本通知下发之日起至2018年6月30日为过渡期。过渡期内，医疗机构要按照有关规定和本通知要求，做好产品遴选、价格调整、配送商选定等相关工作，确保联合采购工作顺利开展。,附件：京津冀公立医院 医用耗材联合采购重点监控产品采购 使用管理要求,一、公立医院采购原则 京津冀三地公立医院原则上应优先采购六大类医用耗材中具备“谈判参考价”的医用耗材产品。如公立医院确有必须使用需求，可自重点监控目录中进行采购。,二、重点监控目录的范围 六大类医用耗材中，符合以下情形的产品均纳入重点监控目录。 （一）采购目录内后期补报的产品（含新上市产品和未报名产品及其规格、型号）； （二）采用谈判挂网采购方式，且在谈判采购过程中未报价或报价解密不成功的产品； （三）企业不确认“谈判参考价”的产品； （四）“谈判参考价”动态调整时，企业不确认或不响应价格的产品； （五）无京津冀三地公立医院历史采购价格和其他省级集中采购最近一期
