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1、,新版CSP培训,目录,药品冷链管理背景 冷链基本要求 冷链设施设备要求 冷链流程及环节控制,1,2,3,4,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.2药品冷链现状 现状 问题,法律法规不完善,冷链标准缺失,存在管理真空,冷链意识不强,冷链人才缺失,质量问题严重,监管措施缺乏,质量事故频发,冷链技术落后,冷链设施不足,断链现象严重,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.3冷藏概念 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品 冷处 温度210 的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 8 避光贮藏、运输。 冷藏药品范围 生物
2、制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.4冷冻概念 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻 温度-10 -25 的贮藏、运输条件。 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.5药品温度要求,稳定性试验,有效期,温度要求,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.6温度对药品质量的影响 温度过高的影响 -促进变质 -挥发减量 -
3、破坏剂型 温度过低的影响 -遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.7超温的危害 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.8地方规范和指南 药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11 江苏省药品冷链物流操作规范2010.05 安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011
4、.10 北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.9国家发展规划和监管规范 “十二五”规划 全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年） 国家药品安全“十二五”规划2012.1 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 药品经营质量管理规范（2012年修订）,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.10新版GSP的修订原则,提高标准,完善管理,强化重点,突破难点,修订原则,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11新版GSP的修订目的,推进手段 计算机信息 管理系统,突破难点 票据管理 冷链管理 药品运输,强化环节 药品购销渠 道的管理 仓
5、储温湿度控制,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11 新版GSP之于冷链管理 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准 冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱 经营疫苗,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11 强化了冷链储运要求,收货,养护,出库,运输,储存,验收,冷链储运,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.1药品冷链管理总体要求 【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（201
6、2年修订）（一下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。 全程温度实时监测 连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系,设施设备,制度文件,流程控制,人员培训,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.4人员要求的相关条款,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员
7、专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.3职责要求 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专业队冷链设施
8、设备的运行进行检测与维护 -必要时可成立站们的冷链药品的质量小组,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.4人员资格和要求 任职资格 符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称。 基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.5人员培训 -对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商 -法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 岗位、定期，变更,对象,内容,时间,新版CSP培训,文件、方案 （验证、风险、应急）,2冷链基本要求,2.6制度文件 制度规章
9、 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）,第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.7设施设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温度及室内外空气交换设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个
10、以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.8设施设备,附录第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，
11、并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分 循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳定性的保温材料；冷藏箱具
12、有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 （五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,新版CSP培训,3冷链设备设施,3.1冷链储存设备条款要求,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记
13、录、调控、报警的设备 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,与经营规模和品种相适应,温度自动调控和监测设备,备用发电机组或双回路供电系统,特殊低温储存设备,新版CSP培训,3冷链设备设施,3.1冷链储存设备冷库,小型冷库,大型冷库,新版CSP培训,3冷链设备设施,3.1冷链储存设备冷库使用区域划分 冷链包装物流预热、装箱发货区域 冷库使用功能 待处理冷链接药品存放区域,附录第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。 （二）冷库按照实际经营需
14、要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。 （五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库内部,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库设计 冷库设计规范GB50072-2010
15、 大小要求：与其经营规模和品种相适应。 1、符合当地的许可标准 2、满足日常经营的需求 3、疫苗两个以上独立的 判断： “五距” “五区” “库容”,【附录】第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或双回路供电系统。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库制冷机组 制冷机组： -两组（一用一备） -切换（手动自动） 动力系统 -备用发电机组 -或双回路供电系统,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备备用发电机组 备用发电机 -能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 -输出80%的设计功率 -切换启动，手动自动 -日常维护，定期运行,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备应急柴油发电机,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库温度调控和监测,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、
