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1、一 寸 光 阴 不 可 轻医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明
2、确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。有，质量手册5无各部门职责，均是岗位职责经理/主管质管部经理职责中明确负有决策的权利1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要重新改1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。未见相应文件规定
3、1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。机构和人员1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。在总经理职责中未明确体现1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？任命书中不应提YY/T 0287*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法
4、规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。重新编制岗位任职要求,着重对专业知识、工作技能、工作经历进行描述未见考核评价记录1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。重新编制岗位任职要求机构和人员*1.
5、5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。质管部质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣无质管部职责*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。重新编制岗位任职要求人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检验员不需持有资质机构出具的培训证书；删除持
6、证上岗等内容；将人力资源管理制度改成员工培训管理制度。员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容需重新完善。2014年、2015年和2016年年度培训计划表未见培训记录表未按规定记录，未见应聘人员登记表、培训申请报告、岗位绩效评价表 1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。培训未进行，也没有相关培训记录1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括
7、外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。在人员进出洁净区作业指导书中增加相关内容1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。洁净室（区）工作人员卫生守则太简单，需重新编写机构和人员1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。人员进出洁净区作业指导书 ：制定部门“生产技术部”？应有进出洁净间流程图；文件需细化1.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一
8、定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。洁净区洗手、手消毒作业指导书 ：未提及洗手步骤图；裸手操作2小时消毒一次，每月更换消毒剂1.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。员工健康体检管理制度 ：卫生许可？药品生产？精神病？对体检机构的要求未作规定因人员花名册需修改，未确定需体检的人员，有部分体检报告，未建立健康档案1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接
9、接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。在员工健康体检管理制度中增加“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”。只查了乙肝，其他传染病和皮肤病未检查1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。洁净鞋不符合规定，需更换机构和人员1.10
10、.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服符合规定厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合生产要求。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。生产车间均为10万级未见洁净车间图纸，未见建造方的资质和合同，未见洁净间验收和相关验证方案和记录洁净车间生产工艺流程有交叉2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3
11、.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。挡鼠板高度要高于50cm厂房与设施2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度洁净间未见中间品库2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召
12、回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建立待验、合格、不合格品、退货或召回区域各库房要有物流通道各库房均未见相应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。未见过程检验场所和设施2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离
13、有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。厂房与设施2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。*2.9.1应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。洁净车间的组装车间：增加压差表，应在洁净车间内；物料出口不符合
14、要求，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需制作；压缩空气出口设置应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料座椅；干塑管粘接所用吹气装置需重新考虑；洁净鞋不符合要求。物料传递窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯使用记录。洗衣间：洗衣机下水地漏不符合要求，需重新改造。整衣间：洁净服分几种颜色，还有较脏的，需重新整理；洁净服整理箱未有标识；洗干净的衣服与鞋放在同一个整理箱内，衣服未整理卫生洁具间：清洁用具不符合要求，按清洁部位重新进行分类并有明显标识。洗手间：未见洗手步骤图。2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有
15、指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。2.9.3必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。组装车间与其他相邻功能间是否考虑有压差梯度2.10.1植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。不适
