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1、实验室资质认定,内部审核,目 录,第一章 审核的基本概念： 第二章 内部审核概述： 第三章 内审员： 第四章 内部审核的策划： 第五章内部审核年度计划： 第六章内部审核工作的实施计划： 第七章内部审核的实施及总结： 第八章 内部审核案例：,第一章 审核的基本概念,一、 审核的定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(1S0 9000：2000),第一章 审核的基本概念,二、审核的分类 定义的注释给出了审核的分类。审核按其实施主体的不同可分为内审和外部审核，有时也可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。,第一章 审核的基本
2、概念,三、审核的原则 审核的目的：确定满足审核准则的程度，并且要通过获得客观证据并评价证据来实现。 为了达到审核的目的，在审核过程中要遵循以下几点： 审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。 审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。 审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；按规范有步骤地进行，同时要注意掌握和总结审核技巧。,第二章 内部审核概述,一、内部审核定义 内部审核简称“内审”，是实验室自身必须建立的评价机制，通过内审对所建立的管理体系、实施过程及其实际运行的符合性和有效性进行系
3、统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进，积极寻求改进的机会。最大限度地满足准则的要求和本单位的管理需求。,第二章 内部审核概述,二、内部审核的目的 1.确定满足审核准则的程度-符合性、有效性 确定受审核部门的管理体系对规定要求的符合性； 评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性； -符合准则、客户、技术规范标准、相关管理部们的要求 确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。 2.管理者将根据内审情况做出改进和完善管理体系目标的决策。 3.管理者可以通过内审了解管理体系的活动情况与结果，为改进管理体系创造机会和条件。,第二章 内部审核概述,注意：内审活动必须得到最高管理者的全面
4、支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果。审核结果报告需经最高管理者审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动 ，并制定预防措施。,第二章 内部审核概述,三、内部审核的范围 审核活动的范围是一个广义的概念，并非指某一个具体的实验场所，而是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。,第二章 内部审核概述,四、实验室内部审核的依据 1.实验室资质认定评审准则； 2.实验室方针、目标和管理体系文件； 3.国家和行业有关的法律、法规、行政规章； 4.相关技术标准和规范； 5.客户要求、标书和合同条款。,第二章 内部审核概述,五、内部审核的频次
5、内审的频次是指在一定时期内，所开展内审活动的次数。一般来说内审工作每年至少一次，并且要覆盖管理体系的所有要素和实验的所有部门。这种审核又称为常规审核； 当出现下列情况时，应适当增加内审频次： 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； 内部监督连续发现质量问题； 实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； 第二方或第三方现场评审前。 这种审核又称为特殊内审。,第二章 内部审核概述,六、内部审核工作的几个环节 内审工作是一项系统性很强的体系管理工作，这项活动应始于管理体系的建立过程，且无终点，只要体系运行就必须开展的一项质量管理活动。完整的内审工作一般包括下列几个环节，并不断往复。 1.内审的策
6、划 2.编制年度内审计划 3.制定内审实施计划 4.内审的实施及总结,第三章 质量管理体系内审员,一 内审员的作用 1.对管理体系的运行起监督作用 2.对管理体系的改进起参谋作用 3.在领导与员工之间起纽带作用 4.在审核中起内外接口的作用 5.在管理体系的有效实施方面起带头作用,第三章 质量管理体系内审员,二 内审员的选择 （一）内审员的选择 （二）内审员应具备的能力要求： 1.法律、法规、规章等方面的知识 2.有关准则方面的知识 3.专业知识 4.质量管理工具及其应用（如应用统计技术进行质量控制） 5.计量基础知识,第三章 质量管理体系内审员,（三）具有培养内审员能力的三个方面 工作经历、
7、内审员培训、审核经历是培养审核员能力的三个方面：,第三章 质量管理体系内审员,三 对内审员的管理 1.质量技术监督部门对内审员的管理； 实验室资质认定工作是一项行政许可工作，对实验室内审员的管理是行政许可的一项重要内容。 实验室内审员的培训、考核、发证等管理工作，由省质量技术监督局负责实施； 实验室内审员的变更必须报质量技术监督局换发新证； 新增内审员必须经省质量技术监督局培训、考核、发证、备案； 内审员证书有效期三年。,第三章 质量管理体系内审员,2.实验室应从以下几个方面加强对内审员的管理，促使他们不断提高自己的能力改进内审的工作。 当实验室内审员发生变化时，应及时上报质量技术监督局； 继
8、续培训的实施； 开展内部的实践与研讨； 观摩外审员的工作；,第四章：内部审核的策划,一、管理体系文件的策划 （一）质量手册中内部审核要素的策划（二）内部审核程序文件的策划 （三）体系文件中内部审核管理部门的确定及职责 （四）内部审核工作中主要管理人员的职责,第四章：内部审核的策划,二、内审组组成的原则： 内审组由一名组长和若干名组员组成，对于规模较大的实验室，为了便于开展工作可将内审组的组员分成若干个小组，在这种情况下，内审组长要指定各分小组的组长和组员，从而体现整个内审工作的规范性和系统性。,第四章：内部审核的策划,1.内审组长和内审员的任职条件 内审组长的任职条件： 经过内审员培训机构的培
9、训并通过考试； 具有一定的管理体系建立、实施或审核经验； 具有一定的组织能力； 熟悉本实验室的专业及技术特点； 与被审核区域或活动没有直接责任关系，能被受审核部门接受。,第四章：内部审核的策划,内审员的任职条件 确保内审组的独立性与公正性，内审员不能审核自己有责任的部门； 内审组成员与受审核部门能够协调工作； 经过相关部门的培训，经考核合格。,第四章：内部审核的策划,2.内审组长和内审员的职责 内审组长的职责 编制内审实施计划； 组织内审组实施内审； 负责与被审核部门沟通与反馈信息； 主持内审首次会议与末次会议； 向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题； 清晰明确地报告内审结论； 签发不
10、符合项通知书； 编写内审报告； 负责整理审核活动记录和归档。,第四章：内部审核的策划,内审员的职责 编制内审检查表； 向受审核部门传达和阐明审核要求； 有效地执行内审实施计划； 记录审核发现； 报告审核结果并形成不符合项通知书； 负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证； 收存与审核有关的文件（通称内审记录）。、,第五章 年度内部审核计划,一、年度内部审核计划的编制依据 1.实验室资质认定评审准则 2.实验室管理体系文件,第五章 年度内部审核计划,二、年度内部审核计划的形式 1.集中式内审计划：在某规定的时间段内安排所确定的内审内容的全部审核。 2.滚动式内审计划：在不同的时间段内分别安排所确定的
11、内容的全部审核 3.两种年度审核计划各适用于不同的实验室，在审核管理和时间控制上也各有不同：,第五章 年度内部审核计划,三、年度内部审核计划的内容 一个完整的年度内审计划一般包括下列几项内容： 1.审核目的、性质、形式依据、范围、区域、部门、要素(过程)、场所等。 2.审核的频次安排及大致的时间(如安排到某月某旬某周)。 度内审计划示例,第六章内部审核实施计划,内审实施计划是指导每次内审工作的纲领性文件，为了做好每次内审工作，内审组长应根据年度内审计划的要求制定周密、细致的内审实施计划。在内审实施过程中要严格按计划开展各项内审工作，若遇特殊情况需对内审计划进行调整时，必须经内审组长的同意。,第
12、六章内部审核实施计划,一、确定本次内部审核的可行性 内审的可行性是指内审管理部门与接受审核的部门都具备了开展审核工作的条件。确定内审的可行性，一般分为下列两方面的工作： 1.由内审管理部门的管理人员负责根据本实验室及各有关部门的情况，通过沟通与协商确定内审的可行性。 2.确定内审的可行性应考虑如下因素： 安排审核所需的充分与适宜的信息； 来自受审核部门充分与适当的合作； 充分与适宜的时间和资源。,第六章内部审核实施计划,二、确定本次内部审核的目的: 对于经过有关方面确定和确认过的内审目的、范围、依据，无论是何种原因导致可能发生变更时，内审组长都要注意与原来参与过确定和确认的有关各方协商沟通，得
13、到有关各方的认可或批准后，才能实施变更. 不同时期所进行的内审的目的是不同的 ：,第六章内部审核实施计划,三、制定本次内部审核实施计划的依据： 1.年度内审计划 2.可行性分析的结果 3.实验室资质认定评审准则 4.实验室的管理体系文件,第六章内部审核实施计划,四、内部审核实施计划的具体内容 1.内审实施计划一般包括受审核的管理体系要素、部门、活动和过程，以及审核所覆盖的时期等 2.明确内审组的人员组成 3.明确内审组成员的审核分工 4.现场审核活动的日程及地点 具体实例,第七章内部审核的实施及总结,一、现场审核活动的准备 （一）文件评审 1.文件评审的目的 查证管理体系文件与实验室资质认定评
14、审准则的符合性； 查证体系文件之间的适宜性与协调性； 通过对文件及有关记录和内审报告的评审，了解受审核部门体系运行的情况与现状，确定现场审核的可行性与重点。 2.文件评审的依据 3.文件评审的时间 4.文件评审的方法与内容,第七章内部审核的实施及总结,内审现场审核实施前主要审核下列文件： 受审核部门的操作性文件（作业指导书、记录表格）； 以往内审的不符合报告、内审报告； 上次管理评审的报告； 与检测校准结果质量保证有关的材料，如能力验证试验和实验室间比对、期间核查结果报告等。 顾客反馈的信息； 现场使用的操作性文件协调性与适宜性，以及文件的控制情况。,第七章内部审核的实施及总结,（二）审核前与
15、受审核部门的沟通 与受审核部门的代表建立沟通渠道； 确认进行内审的可行性； 向受审核部门提供时间安排的建议和内审组成员的信息； 即要求受审核部门提供有关管理体系建立、运行的文件及记录等； 最终决定审核安排。,第七章 内部审核的实施及总结,（三）准备审核工作文件 检查表及抽样计划(方案)； 记录审核情况的各种表格。,第七章 内部审核的实施及总结,1.检查表的编写：检查表内容的编写是每一位内审员对内审活动策划和准备时的一项重要工作。 2.检查表的作用 3.检查表的内容 检查表的主要内容包括：查什么?怎么查? 查什么?是解决审查的内容问题； 怎么查?是解决到哪里?找谁?用什么调查方法(问、听、观察、
16、查阅、追踪验证)查?取多少样本?是解决具体审查方法的选用问题。,第七章 内部审核的实施及总结,一般来说：检查表的内容有： 1)审核项目(要素过程)。 2)审核采用的方法(查、问、谈、观等)。 3)审核依据的文件(可摘录要点或只给出文件名、条款)。 4)抽样的数量和或时间。 5)现场观察记录、检查结果记录(为了方便操作，可以将现场记录与检查表合并)。 6)其他内容，如审核区域、审核员、审核日期、审核陪同人员等等。,第七章 内部审核的实施及总结,4.设计检查表的思路 检查表应体现审核的思路，审核的一般思路为： 过程是如何确定和规定的?是否适宜?相关职责是否明确规定? 程序和规定是否得到实施和保持? 实施的结果如何?是否满足预期的目标? 过程需要作那些改进?,第七章 内部审核的实施及总结,5.合理抽样 抽样应具代表性，保证审核结果具有代表性。 抽样应考虑覆盖面，保证审核结果具有普遍意义。
