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1、医疗器械经营企业计算机系统解决方案,目录,计算机系统需求背景,计算机系统功能要求,计算机系统解决方案,上海三英信息技术有限公司,简介,2014年12月12日国家食品药品监督管理总局发布关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 医疗器械经营质量管理规范自公布之日起施行。 规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。,药恒通
2、系统,上海三英信息技术有限公司,提升与举措,1.1 许可准入的要求批发企业 （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货
3、者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,对计算机系统管理的要求,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,计算机系统是企业从事医疗器械经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对医疗器械的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、供货单位及其销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过
4、程或行为进行有效管理。实现器械质量经营数据的可追溯，并满足医疗器械监管的实施条件。,计算机系统总体要求,注：计算机系统核心思想-权限控制、业务流程管控、数据真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。,药品经营企业的标准计算机系统组成,业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统，统称为ERP（Enterprise Resource Planning） 仓库管理系统（WMS-Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基地，智能仓储管理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 运输管理系统（TMS-Transportatio
5、n Management System的简称）：专门用于物流基地，车辆智能调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据，通过有线或者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设备实现监测功能。,管控,重点检查项目,企业组织架构和人员资质 企业硬件设施设备（库房、车辆、冷藏箱） 质量管理体系文件（内审、制度、职责、操作规程） 计算机系统（进销存系统） 温湿度监测系统系统 医疗器械经营各个环节的管控（强调计算机系统各个环节的管控） 运输管理（重点在冷链管理） 第三方物流（限于委托运输的企业） 售后服务（重点在不
6、良事件或者医疗事故的搜集、处理、反馈）,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,医疗器械经营质量管理规范的思想要求,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,计算机系统功能要求,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,上海三英信息技术有限公司,企业计算机信息系统,药恒通系统,UPS电源,服务器,交换机,远程办公,局域网,打印设备,移动办公 实时管理,仓库 PDA设备,数据备份服务器,硬盘、光盘,10M光纤专线,目录,计算机系统需求背景,计算机系统功能要求,计算机系统解决方案,上海三英信息技术有限公司,1 、 满足各环节的质量控制功能,质量基础数据的管理 采购环节的功能要求 收货环节的功能要求 验收环节
7、的功能要求 养护环节的功能要求 销售环节的功能要求 出库及复核功能要求 销后退回的功能要求 疑问药品的控制功能 运输环节的功能要求,四、计算机系统管控要求,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,供货商,医疗器械,第三方物流,销售客户,本企业,基础数据库,质管部审批,要点：有效标识、超期锁定、变更管理,基础数据不允许删除 修改必须经过审核批准,基础数据,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,基础资料库,采购业务流程,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,采购员采购,收货员收货,验收员验收,保管员入库,仓库,采购业务流程中要求的相关记录,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,第三十五条企业在采购医
8、疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 第三十七
9、条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过
10、程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。,在库商品检查,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,保管员,仓库,第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）
11、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。,基础资料库,销售业务流程,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,销售开票,保管员拣货,复核员复核,运输员配送,实际库存数据,销售业务流程中要求的相关记录,药恒通系统,上海三英信息技术有限公司,第四十九条从事医疗器械零
12、售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。 第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产
13、批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷
14、藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。,目录,计算机系统需求背景,计算机系统功能要求,计算机系统解决方案,上海三英信息技术有限公司,4、系统应用软件与数据库,系统软件环境：药恒通器械进销存管理系统和MY SQL数据库 其中：药恒通医疗器械管理系统是移动商务平台； MY SQL是数据库.,上海三英信息技术有限公司,企业计算机信息系统,药恒通系统,UPS电源,服务器,交换机,远程办公,局域网,打印设备,移动办公 实时管理,仓库 PDA设备,数据备份服务器,硬盘、光盘,10M光纤专线,系统为B/S架构
15、（服务器/浏览器）的移动商务办公系统 性价比优于传统的C/S架构系统（需要安装客户端） 可以单机独立运行 也可以结合宽带的企业固定IP或者花生壳发布成网络版 也可以定制企业手机APP,应用软件能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。 数据库能可靠、安全的保存与备份数据。确保数据的真实、完整和可追溯。,系统功能菜单说明 一、基本配置（基本配置和商品资料） 二、客户管理（供应商及销售客户） 三、采购管理（采购订单制作及采购记录） 四、仓储管理（商品的入库记录、库存、检查养护记录、出库记录、出库复核记录、运输记录等） 五、销售管理（销售订单制作及销售记录） 六、报表统计（各种数据报
16、表） 七、个人事务（与个人有关的事件提醒，单据修改申请） 八、共享文件（公司共享文件及公告发布） 九、系统安全（账户及系统登陆管理，系统操作日志） 十、财务管理（收款单、付款单）,第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；
