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1、,实验室认可内审员培训,第一章 实验室认可概论,一、合格评定概念,1. 合格评定 定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求等到满足的证明。 内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明，第二方验收，第三方认证以及认可的活动。,一、合格评定概念,2. 合格评定领域 产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培训机构认可、注册等。 实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准所给予的正式承认”。 实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。,二、认可与认证,认可：正式表明合格
2、评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 认可与认证的区别,三、为什么要进行实验室认可,实验室自身发展的需要 客观需要的产物 发展贸易的需要 质量认证发展的需要 公证活动的需要 政府的需要,四、实验室认可发展趋势, 双边和多边互认 互认的需要 互认的基础 互认的发展,五、我国的实验室认可体系,自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则,五、我国的实验室认可体系,权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验室,第二章 实验室认可 与实验室资质认定,一、实验室认可与计量认证审
3、查认可,1、计量认证 计量法第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。（1985年） 公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他人 做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后果的数据。,一、实验室认可与计量认证审查认可,2、审查认可（验收） 标准化法第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”。（1988年） 质量法第十九条： “产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部
4、门考核合格后，方可承担产品检验工作”。（2000年）,一、实验室认可与计量认证审查认可,产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条： “承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用”。（2002年）,一、实验室认可与计量认证审查认可,3、实验室认可与计量认证审查认可（验 收）的异同 不同点： 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同 相同点： 主管部门相同 目的相同 考核
5、内容相同,二、实验室资质认定,随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家行政许可法的实施，对各类实验室的监管既要符合行政许可法和相关法律法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。 国家认监委组织制定了实验室和检查机构资质认定管理办法于2006年2月21日以国家质检总局名义正式发布。,二、实验室资质认定,办法第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。” 实验室资质认定评审准则遵循吸纳ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。,二、实验室资质认定,实验室的资质，是指向社会出具
6、具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求 能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。,二、实验室资质认定,认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 检测实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可,第三章 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC
7、 17025:2005),前言、范围及引用标准,前言 范围 引用标准,前言,前言表达了3个方面的内容： CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的内容 CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则与ISO9001的关系 如何满足CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的要求,CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则等同采用ISO/IEC17025：2005 准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求 准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有
8、要求，因此，符合准则的检测和校准实验室也是依ISO9001运作的。实验室符合ISO9001的要求并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；管理体系符合本准则也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求,CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释。 申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明,1、范围,1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实 验室制定的方法 1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织 第一方、第二方、第三方实验室 将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室 不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准
9、范围大小 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。,第一方实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量 。一般使用企业标准。 第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。 第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。,1.3 “准则”的注是对正文的说明、举例和指导。 1.4 “准则
10、”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系 1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。 1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。,2、引用标准,ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。 VIM，国际通用计量学基本术语， 3. 术语和定义 本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。 注：若ISO 9000 与ISO/IEC 170
11、00 和VIM 中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。,4、管理要求,4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,4.1 组织,1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组
12、织要求（4.1.5） 6、内部沟通（4.1.6）,4.1 组织,4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分 4.1.2实验室的责任 满足本准则的要求 并能满足客户 法定管理机构 对其提供承认的组织,4.1.3实验室管理体系覆盖的范围 固定设施内：固定的场所和设施设备 离开固定设施的场所:如汽车试验场、开扩场。 临时的设施：为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测（校准）。 移动的设施：为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备。,4.1.4 独立性公正性要求 实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响
13、的关键人员的职责。 第一方实验室 第三方实验室,4.1.5 组织的要求,a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行职责； b) 有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响； c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序； d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性； e) 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； f) 规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；,g) 由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督； h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源； i)
14、指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理者；,j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性，以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通,4.2 管理体系,如何建立文件化的管理体系（4.2.1） 质量手册应包含的内容（4.2.2；4.2.5；4.2.6） 最高管理者在管理体系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）,4.2 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的文件化管理体系；达到确保检测和/或校准质量
15、所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。 4.2.2 质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明，。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。,质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。 是该组织的质量宗旨和方向 质量方针声明应在质量手册中阐明。 质量方针应有自己的特色,质量目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 建立质量目标应遵循可测量、协调一致、合理、有挑战性和可实现等原则 质量目标应依据质量方针制定。与质量方针保持一致 质量目标应在实验室的相关部门及各层次上分解。,4.2.3 最高管理者建立、实施管理体系和持续
16、改进其有效性的承诺（结合4.10） 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（结合4.1.6） 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保其完整性。,文件架构,4.3 文件控制,文件的定义 信息及其承载媒体。（信息：有意义的数据） 文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合 文件的作用 文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。 文件的分类 内部文件、外部文件；质量文件、技术文件,4.3 文件控制,建立文件控制程序及其内容（4.3.1；4.3.2.2） 文件的批准与发布（4.3.2） 文件的标识（唯
