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1、1,破土春笋嫩犹香,诊断试剂谱华章 在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会 作 者:栗粟,文件编号: 密 级:,2,声明:,本报告旨在回答以下5个问题:,1,2,什么是体外诊断试剂?,体外诊断试剂行业是否具有投资价值?,4,体外诊断行业在资本市场的表现如何?,5,我们应关注的企业有哪些?,3,行业的成功要素是什么?,3,目录,产品及经营模式,市场规模及预测,行业结构及特征,行业关键成功要素,行业在资本市场的价值体现,目标投资企业,4,体外诊断试剂用途,体外诊断试剂:是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分(如血清、体液等)用于对人类疾病的诊断、检
2、测及流行病学调查等的诊断试剂。 特点:体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点,是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。 应用领域:体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构,而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。,体外诊断试剂,5,体外诊断试剂行业的特点,技术不断创新,质量要求严格,品种多样化,1、技术含量高:诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点,是典型的技术创新推动型行业; 2、技术创新力度大:过去20年,体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断4次革命,不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。,1、重要性:诊断试剂是检测患者患
3、病和病情的基本工具,检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。 2、质量要求高:现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化,对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。,1、产品精细化:诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务,对检验结果的区分度和精细化要求极高,因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂,从而导致了产品的多样化特征。 2、品种多样化:目前人类掌握的诊断试剂高达50000种,产业化的达1200多种。,6,体外诊断试剂类别,临床生化试剂,免疫诊断试剂,用途,测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,主要通过测定“酶类、蛋白类”元素,对“病毒类
4、疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断,主要通过“核酸和基因芯片”等技术,从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测,检测方式,可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测,对检测设备要求较低,一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测,对检测设备要求较高,最高的体外诊断技术,需要专业的基因类检测设备,检测技术难度大,优点,技术成熟,检测成本低,目前是非蛋白类元素检测的理想试剂(如:糖、脂类),应用广泛,检测精度高,技术成熟,检测成本适中,是蛋白类元素检测理想的试剂,检测范围广,检测类别多,检测精度最高,可从基因层面诊断疾病,缺点,检测
5、范围有限(如:病毒类、性病、艾滋等),精度低,无法检测基因类遗传疾病,存在检测死角(如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病,糖尿病等),无法检测到基因类遗传疾病,技术成熟度相对较低,检测成本高,不适合规模化推广,发展趋势,未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主,逐步淡出其他检测市场,在基层市场具有较大发展空间,未来仍将成为主流的诊断试剂,行业处于稳定成长阶段,高端检测试剂,主要定位高端人群和特殊疾病群体,行业处于起步阶段,7,我国体外诊断试剂的产品结构,2005年,2009年,100%=82亿元人民币,免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂,8,体外诊断试剂行业的产业链,体外诊
6、断试剂,体外诊断行业产业链,家庭,一、高端全自动诊断设备: 1、特点:精确、快速、价格高; 2、市场:县级以上医疗机构; 3、供给:基本由国外企业垄断,供给不足; 4、代表企业:西门子、罗氏等。 二、中低端半自动诊断设备: 1、特点:便捷、价格低,速度慢、精确度差; 2、市场:县级以下基层医疗机构; 3、供给:国内企业为主,供给充足; 4、代表企业:科华等体外诊断试剂企业。,1、产品:蛋白类抗原抗体,技术大多由国外传入; 2、供给:较为充足,业内企业大多由专业海归组建。,1、行业发展迅速,中国优势较为突出; 2、技术不断突破,产品不断升级; 3、行业门槛较高。 本报告分析重点,见下述分析,1、
7、对体外诊断试剂需求:市场容量大且分散,是体外诊断试剂的主要消费市场; 2、市场特征:市场化运作机制弱,靠产品品质+人脉关系取胜,1、需求:正在高速崛起的消费市场,成长潜力突出 2、市场特征:提供性价比高的产品,品牌。,1、需求:新兴消费市场,具有广阔的发展空间; 2、市场特证:市场化运作,产品取胜;,9,主要检测技术,临床生化试剂,病人样本,诊断试剂(酶),融合,诊断仪器,诊断结果,采用比色法检测生化指标,对蛋白类检测精度相对较低,10,主要检测技术,免疫类诊断试剂,诊断技术,酶联免疫技术,化学发光,胶体金,1、原理: 将医用酶同样本反映,根据反应物颜色的变化程度分析各类指标,确定诊断结果 2
8、、优点: 技术成熟,成本最低 3、缺点: 操作复杂,耗时长,反应试剂残留存在放射性污染 4、发展方向: 目前是国内主流技术,但未来逐步被化学发光替代,1、原理: 将抗原抗体同样本结合,然后由磁珠捕捉形成的反应物,再加入发光促进剂,加速反应物自发光速度和强度,用发光信号测量仪测量光子数量,据此诊断 2、优点: 精确度高,无污染,检测速度快,技术日益成熟 3、缺点: 成本相对高,技术成熟度在国内相对弱 4、发展方向: 代表了免疫诊断的发展方向,1、原理:胶体性质胶体金颗粒大小多在1100nm,微小金颗粒稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在液体中,成为胶体金溶液。胶体金因而具有胶体的多种特性,特别是
9、对电解质的敏感性。 2、优点: 快速、便捷 3、缺点: 成本高,灵敏度低、精确度低 4、发展方向: 急诊领域,11,主要检测技术,分子诊断试剂,诊断技术,核酸诊断技术,基因芯片诊断技术,1、原理: 将诊断试剂由“抗体抗原”变为“核酸”,依靠核酸从基因角度诊断病原及病情 2、优点: 精确度高,能从基因遗传角度检测疾病 3、缺点: 成本高,检测复杂,残留物质存在交叉污染 4、发展方向: 国家限制没有解决交叉污染的产品推广,目前只有少量产品得到认可,适合高端人群和特殊病种的诊断,市场空间有限,但盈利能力突出,1、原理: 利用基因芯片对病人样本进行诊断,将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行
10、诊断 2、优点: 精确度高,无污染, 3、缺点: 成本最高,技术成熟度不高,产品开发难度大 4、发展方向: 适合高端人群和特殊病种的诊断,市场空间有限,但盈利能力突出,12,声明:,我国体外诊断试剂行业的经营模式,目前主流的经营模式,体外诊断试剂企业,高端全自动体外诊断设备,中低端半自动体外诊断设备,体外诊断试剂(加密),县级以上医疗机构,外购/自产,无偿提供,自产,县级以下基层医疗机构,自产,销售,市场化正常销售,规定合作年限和年度销售任务,一般产品售价高,通常1-2年左右即可收回设备成本,13,目录,产品及产业链,市场规模及预测,行业结构及特征,行业关键成功要素,行业在资本市场的价值体现,
11、目标投资企业,14,全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段,2009-2013年全球体外诊断行业市场规模,单位:亿美元,全球体外诊断行业市场格局,100%=300亿元美元,注释:包括”试剂和设备“,1、全球体外诊断市场发展于20世纪70年代,目前已经进入稳定增长期。 2、全球诊断巨头”罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势,预计到2013年全球市场将接近400亿美元的规模。 3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局,目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模,概述,15,免疫类试剂是全球的主要诊断试剂,而高端分子诊断试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展
12、的主要动力,2009年全球体外诊断行业市场结构,未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测,数据来源:罗氏预测,16,我国体外诊断行业处于发展初期,国内企业已开始主导国内市场,行业迎来了发展的最好时机,市场导入期,成长初期,70年代左右,80年代-93年,93年-2001年,2001年至今,从国外开始引进设备和技术,进行研发,但没有形成产品和销售,国内研发出生化产品,但国外产品大量进入,主导国内市场,国内企业开始发展,但产品质量较差,市场极度混乱,医疗事故多,国家开始整顿,大量企业淘汰,产品不断升级,行业趋于集中,国产产品得到认可,行业刚进入成长期,17,09年我国整个体外诊断行业(设备+试剂)规
13、模已经达到128亿元,预计到2012年将突破220亿元,年均CAGR高达19%,2006-2012年我国体外诊断行业市场规模,2009年我国体外诊断行业市场结构,100%=110亿元人民币,数据来源:慧聪网、汉鼎咨询,简要评述,1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头,到09年行业规模已经达到128亿元; 2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头,预计到2012年行业规模将突破220亿元,年均复合增长率在19%左右; 3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品,目前诊断试剂已经成为行业主流产品,占行业64%以上的比重; 4、从未来发展来看,由于诊断设备的布局基本完成,未来将保持稳定的
14、发展势头,诊断试剂将主导行业的发展。,18,就诊断试剂市场来看,09年已经达到82亿元的规模,未来仍将保持23%的增长,预计到2013年将突破185亿元,2007-2013年我国体外诊断试剂行业市场规模及预测,单位:亿元人民币,19,就细分产品来看,免疫类已成为主流产品且主流地位长时间保持不变,并仍保持25%左右的速度快速增长,2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测,单位:亿元人民币,一、免疫类产品价值: 1、替代:除生化指标检测外,免疫类产品的灵敏性、精确度都远远高于临床生化产品,且两者的价格差距逐步缩小,因此在蛋白类检测、病毒检测领域,免疫类试剂将会对临床生化产品形成部分替代
15、。 2、新产品:临床生化产品已经进入成熟期,未来诊断试剂的研发基本围绕“免疫类和分子诊断”展开,而分子诊断受技术和成本的影响,短期内很难快速普及,因此,免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。 3、免疫类产品的成长性: 我国诊断技术刚进入成长初期,随着产品不断细分推动新产品的诞生以及现有产品的升级,业内专家多认为行业仍将保持 25%左右的速度快速增长。 预计到2013年我国免疫类试剂的市场规模将达到63亿元人民币。,数据来源:慧聪网、汉鼎咨询,20,随然生化试剂让出了主流地位,但传统生化检测和基层医疗市场的兴起,仍为临床生化试剂的发展提供了广阔的空间,2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模
16、及预测,单位:亿元人民币,数据来源:慧聪网、汉鼎咨询,一、市场: 1、传统生化检测市场:居民收入的增加加大了对健康的日益重视,并促使我国医疗机构的诊断市场每年保持20%左右的增长;同时国内体检市场也快速兴起,为生化试剂的发展提供了有力的推动。 2、新兴基层医疗市场:新医改推动了我国基层卫生市场的发展,生化诊断作为该市场的主流技术,随着中低端诊断设备在基层的日益普及,生化试剂将大规模向基层市场转移,并迎来了发展的有一个春天。 二、规模及成长性: 预计到2013年我国生化试剂规模将接近60亿元,年均增长率基本同免疫类产品一致。,齐头并进,比翼双飞是我国两大主流诊断试剂行业的发展特点,21,分子诊断产品在国内处于起步阶段,短期内对国内市场影响力有限,但行业发展潜力较为突出,预计将保持35%的速度增长,我国分子诊断试剂行业发展情况,达安基因2008-2009年分子诊断产品的收入,单位:亿元,达安基因的收入基本代表了国内分子诊断市场的规模,39%,一、全球市场: