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1、健康相关产品资质审核及验收管理制度,目录,目的 制定依据 责任 概念 审核标准 验收标准 注意事项 批件范例 保健食品标志介绍,目的,为保证公司经营的健康相关产品规范合法，维护公司利益，规范审核、验收标准，依据国家相关行政管理部门制定的法律法规，特制定本标准。,责任（一）,1. 采供部: 依据健康相关产品资料审核标准对企业及产品的资料进行收集、初审及采购工作。 2. 质量管理部： 1).负责对健康相关产品资料审核、验收标准的制定和培训。 2).负责对健康相关产品资料审核、验收标准执行情况的监督和检查。 3).负责健康相关产品企业及其首营品种资料的审核及药易通基本信息的录入工作。指导资产管理部相
2、关人员进行商业公司调入健康相关产品药易通基本信息的录入。,责任（二）,1.仓储部：严格按照健康相关产品验收标准对健康相关产品进行实物验收工作，保证入库健康相关产品符合标准规定。 2.库存核算部：负责商业公司调入健康相关产品药易通基本信息录入，保证信息的完整性与准确性。,概念（一）,健康相关产品：是指我公司所经营的除药品管理法“药品”定义以外的食品、保健食品、消毒产品、化妆品。 食品：指各种供人食用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。 保健食品：指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。,概念（二）,
3、消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。 1). 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 2）非特殊用途化妆品：即除特殊用途化妆品以外的化妆品。,审核标准,说明 食品审核标准 保健食品审核标准 消毒产品审核标准 化妆品审核标准,说明,健康相关产品的审核资料均应为复印件加盖生产企业或经营
4、企业的公章,食品审核标准,企业资料: 1）食品卫生许可证复印件 2)企业法人营业执照或营业执照复印件 3）税务登记证复印件 4）商品条型码备案证复印件 5）委托书（含身份证复印件）及质量保证协议 品种资料: 1）食品批件及文号复印件 2) 包装标签、说明书原件及复印件 3）产品企业质量标准复印件（已在国家技术监督部门备案） 4）省级主管部门出具的产品检测报告复印件,保健食品审核标准,企业资料: 1）食品卫生许可证复印件 2)企业法人营业执照或营业执照复印件 3）税务登记证复印件 4）保健食品GMP证书 5）商品条型码备案证复印件 6）委托书（含身份证复印件）及质量保证协议 品种资料: 1）保健
5、食品批件及文号复印件 2) 包装标签、说明书原件及复印件 3）产品执行标准复印件 4）省级主管部门出具的产品检测报告复印件,消毒产品审核标准,企业资料: 1）生产卫生许可证复印件 2)企业法人营业执照或营业执照复印件 3）税务登记证复印件 4）委托书（含身份证复印件）及质量保证协议 品种资料: 1）批准文件或省级备案凭证复印件 2) 包装标签、说明书原件及复印件 3）执行标准复印件 4）省级主管部门出具的产品检测报告复印件,化妆品审核标准,企业资料: 1）化妆品生产企业卫生许可证复印件 2)企业法人营业执照或营业执照复印件 3）税务登记证复印件 4）委托书（含身份证复印件）及质量保证协议 品种
6、资料: 1）批准文号/备案号（特殊/非特殊用途化妆品）复印件 2) 包装标签、说明书原件及复印件 3）执行标准复印件 4）省级主管部门出具的产品检测报告复印件,验收标准,食品验收标准 保健食品验收标准 消毒产品验收标准 化妆品验收标准,食品验收标准,1）包装标签、说明书应按国家规定印有品名、生产企业（委托加工企业）名称和地址、食字号、规格、配方或主要成分、执行标准、生产日期、批号、保质期限、食用方法。 2）同批号检测报告单,保健食品验收标准,1）包装应按国家规定印有品名、生产企业（或委托加工企业）名称和地址、国食健字号、卫生许可证号、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食
7、用方法及食用量、规格、注意事项、贮存方法、执行标准、生产日期、生产批号、保质期。 2）标签说明书：主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、注意事项、贮存方法、生产企业（或委托加工企业）名称和地址。 3）同批号检测报告单,消毒产品验收标准,1）包装标签、说明书应按国家规定印有品名、主要成分及含量、使用范围、使用方法、注意事项、卫生许可证号、执行标准、生产日期、批号、规格、有效期至、生产企业名称和地址。 2）不再纳入人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒、抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，原来批准的2006年1月1日起不得再在产品包装上
8、标注卫生许可证号、批文、备案文号。这类产品严禁信息录入、采购、入库及销售。 3）同批号检测报告单,化妆品验收标准,1）包装标签、说明书应按国家规定印有品名、成分、适应范围、用法用量、注意事项、卫生许可证号、生产许可证号、执行标准、生产日期、批号、规格、保质期、生产企业名称和地址。 2）同批号检测报告单,注意事项,1.健用字号产品不进货，不验收。 2.食品、保健食品及消毒产品名称不得与已有的药品名称（通用名、商品名、化学名）相同，不得随意夸大其功能。其包装标签、标识及说明书不得印有医疗术语、对疾病的治疗作用和效果的内容。 3.液体制剂、气雾剂、喷雾剂、乳膏、软膏、乳化剂等产品，应留取产品实样，以
9、考察该产品的质量稳定性、安全性。 4.商标、条形码不在我公司的审核范围之内，由此产生的一切后果完全由供应商及生产企业承担。,各种批件范例（一）,1）食品： （省、自治区、直辖市简称）卫食准字（四位年号）+顺序号 如：渝卫食准字（2002）第2125号、川卫食证字（2001）第132号、粤卫食许字（2004）第1520号、卫食字（2001）第0145号。食品的批准文号各地县级以上卫生行政部门都在审批且格式未能统一，故对食品的批准文号以（食）为标准。 2）保健食品： 国食健字G（四位年号）+4位顺序号 卫食健字(四位年号)+4位顺序号 卫食健进字(四位年号)+4位顺序号 国食健字J（四位年号）+4
10、位顺序号 如：国食健字G20030021、卫食健字（2004）第0024号、卫食健进字（2002）第0214号、国食健字J20050121,各种批件范例（二）,3）消毒产品： 卫消字（四位年号）+顺序号 （省、自治区、直辖市简称）卫消证字（四位年号）+顺序号 （省、自治区、直辖市简称）卫消备字（四位年号）+顺序号 卫消进字（四位年号）+顺序号 卫消备进字（四位年号）+顺序号 如：卫消字（2000）第021号、川卫消证字（1998）第0214号、川卫消备字（1996）第251号、卫消进字（2002）第125号、卫消备进字（2004）第425号 4）特殊化妆品：（四位年号）卫妆（特）准字+顺序号 如：（2006）卫妆准字（渝）112号、（2005）卫妆准字11-XK-0122号,保健食品标志介绍,保健食品标志为天蓝色图案，下有“保健食品”字样（见下图） 。保健食品批准文号分为上下两行，上行为卫食健字( )第 号或国食健字( )第 号；下行为中华人民共和国卫生部批准或国家食品药品监督管理局批准。保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于主要展示版面的左上方。 进口保健食品应有卫生部或国家药监局批准的证明文件，相应的批件和文号。其他企业资料、品种资料、验收项目按国产产品执行。,保健食品图案,
