{财务管理内部审计}实验室内审员必备基础知识及审核技巧讲义

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1、实验室内审员必备基础知识及审核技巧,马振栋 研究员 2012、2,第一章 实验室认可概论,一、中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS） 中国合格评定国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证,机构、实验室和检查机构等相关机构（以下简称“合格评定机构”）的认可工作,英文名称为：China National Accreditation Service for C

2、onformity Assessment（英文缩写为：CNAS） 认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。,认可委员会的任务是： （一）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； （二）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； （三）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； （四）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进

3、行资格评定和聘用管理；,（五）为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； （六）参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； （七）处理与认可有关的申诉和投诉工作； （八）承担政府有关部门委托的工作； （九）开展与认可相关的其他活动。,二、合格评定 在国家标准GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则（等同采用国际标准ISO/IEC 17000）和GB/T 27011合格评定认可机构通用要求（等同采用国际标准ISO/IEC 17011）中，对以下术语进行了定义： 1合格评定 与产品、过程、体系、人员或

4、机构有关的规定要求得到满足的证实。 注1：合格评定的专业领域包括检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可活动。 注2：合格评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。其中产品包括服务。,2合格评定机构 从事合格评定服务的机构。 注：认可机构不是合格评定机构。 3认可 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 4认可机构 实施认可的权威机构。 注：认可机构的权力通常源自于政府。 5认证 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。,6检测 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。 7检查 审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求

5、的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。 8合格评定制度 实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。 注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运行。,对合格评定相关定义的理解 按照合格评定的定义，广义的合格评定包括认证、检测、检查和认可等活动；狭义的合格评定通常指认证、检测和检查等活动。其中，认证、检测和检查的对象是产品、过程、体系、人员等，而认可的对象则是从事认证、检测和检查 活动的机构。本书以下内容所述的合格评定是指狭义的概念。 从事认证、检测和检查活动的机构通常称为认证机构、实验室和检查机构，统称为合格评定机构。从事认可活动的机构称为认可机构，认可机

6、构通常由于政府的授权而具有权威性。认可活动属于合格评定活动，但认可机构不属于合格评 定机构。,按照合格评定制度的定义，广义的合格评定制度可以包括认证制度、检测制度和检查制度，以及对它们的认可制度；鉴于认可制度与认证制度、检测制度和检查制度所针对的对象存在较大差异，狭义的合格评定制度通常限于认证制度、检测制度和检查制度等作为认可对象的合格评定机构所实施的制度。本文所述的合格评定制度是指狭义的概念。 认可制度通常指实施认可的规则、程序和对认可的管理。认证制度通常指实施认证的规则、程序和对认证的管理。检测制度通常指实施检测的规则、程序和对检测的管理。检查制度通常指实施检查的规则、程序和对检查的管理。

7、 合格评定制度有时也称为“合格评定体系”，认可制度有时也称为“认可体系”。,三、认可的本质 合格评定机构通过获得认可机构的认可，证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力，有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。 认可是以诚信为基础，以相关标准或规范性文件为准则，对申请认可的合格评定机构的特定能力（包括技术能力和管理能力）实施评审，证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力，在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关,合格评定机构不符合认可要求的行为与结果，按照规定程序

8、和要求进行调查和处置，情节严重的，暂停或撤销相应的认可资格。认可是基于抽样进行的证实，认可机构不对合格评定机构出具的每一份合格评定证书或报告进行批准。 合格评定机构应按照认可的规定要求运作，确保其被认可的合格评定活动的能力和公正性符合认可要求并持续保持，应对所发布的认证、检测或检查的证书或报告的真实性、准确性和有效性负责。通过认可的合格评定机构，即使出现了不符合要求的合格评定证书或报告，也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因，使其合格评定活动更具追溯性，并及时采取纠正措施和预防措施，不断改进能力，提升服务质量。,国际实验室认可合作组织ILAC（International Laborat

9、oryAccreditation Cooperation）认为： 通过认可，证明实验室具备了一定范围内的检测能力及其公正性，使人们在选择实验室时能够更加明智和理性。认可有助于加强产品的可信性。 对于政府和管理部门，使用获认可实验室出具的数据进行关键分析，可增加依此数据所作重要决议的信心，减少与影响人类健康和环境保护相关的决定的不确定性，增加公众信心，消除多余的评审，提高评审效率。 使用认可实验室还增加以下几方面的信心，如从供应商处购买的物品是安全的、可靠的，减少了重复抽样、重复检测的费用，节约了时间。 使用认可实验室还推动了经济和贸易的增长。,认可过程是依据统一的方法来确定实验室的能力这个方法

10、得到跨国界的承认并在许多国家得到实施。由于检测和测量得到了国际承认，认可实验室出具的数据可使出口货物在海外市场上更加容易得到承认。由于减少或消除出口货物在另一国家进行重复检测的需要，这样就降低了费用并且方便了进出口。 四、认可的特征 认可作为一种传递信任的手段，具有权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性和国际性等特征。这些特征相辅相成，互相促进。权威性是认可机构的基本特征；独立性是认可公正性的重要保障；公正性、技术性和规范性是认可及其认可结果获得政府和公众信任的根本条件，同时也促进了认可机构的权威性；统一性是国际认可制度发展的趋势，集中统一的认可制度已成为认可国际化的基础；国际性则是国

11、际贸易对认可的要求，经济全球化需要国际化的认可制度，国际化的认可制度也促进了国际贸易的发展。,（一）权威性 政府的授权和承认是认可机构权威性的基础。认可机构所具备的技术能力和管理能力是认可具有权威性的重要保障，是获得政府和公众对认可机构信任的必要条件，也是政府和公众采信认可结果的必要条件。 （二）独立性 认可机构由政府授权成立，独立开展认可活动，独立承担由认可活动所引发的法律责任。按照标准要求，认可机构的运作模式规定了它不受任何影响认可结果的其他利益方支配，也不受任何可能损害认可公正性的商业、财务和其他压力的影响。认可机构不接受任何影响认可公正性的经济资助。,（三）公正性 按照标准要求，认可机

12、构设置有公正性委员会，由来自国家政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等各利益相关方组成。在该公正性委员会中，各利益方的参与符合利益均衡原则，任何一方均不占支配地位，并对认可机构制定的认可政策及其运行进行监督，以确保认可制度的公正性，最终确保认可结果能够满足各利益方的要求与期望。 （四）技术性 认可是一个国家技术基础条件的一部分，它依靠自身具备的必要技术能力，依据技术标准或规范性文件，采用技术手段或程序对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评价。,认可机构通常建立专门技术领域委员会或工作组，丰富和完善认可机构的技术支撑体系，通过来自各行业、各部门的代

13、表和资深专家参与认可制度的建设和管理来提高其技术能力和水平。 （五）规范性 认可机构依据国际通行的标准ISO/IEC 17011建立和运行认可制度，并按照国际互认协议要求定期接受国际同行的评审，以确保其运作的规范性和有效性。 认可机构对合格评定机构的评价是依据国际通行的标准，如ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17021等，通过对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评审并定期进行监督和复评，评价合格评定机构是否按照规定的要求开展合格评定活动，以证实其具有开展合格评定活动的能力，同时也规范了合格评定活动。,（六）统一性 随着认可及其国际化的发展，特别是认可在国际间的相互合作和相互承认，

14、每个国家建立一套集中统一的认可制度成为发展趋势和要求。 2008年7月，欧洲议会和欧盟理事会发布了欧盟法规关于认可和产品营销的市场监督的要求（REGULATION (EC) No 765/2008）。该法规确定认可是具有公权力特性的活动，规定欧盟各成员国只能建立一个政府承认的合格评定国家认可机构，负责开展合格评定机构的能力评价活动，并作为政府监管部门对合格评定机构建立信任的技术依托，强调了国家认可机构的统一性。,2006年3月，历经多次整合，我国成立了中国合格评定国家认可委员会，形成了集中统一的国家认可制度。我国集中统一的认可制度顺应了国际认可发展的趋势和潮流，提高了我国认可制度在国际上的影响

15、力。 （七）国际性 认可的国际性体现在认可制度是以相关国际准则为基础，以相关国际组织为平台的国际多边互认制度。 贸易需要合格评定和认可，国际贸易需要国际互认制度，实施认可是推动国际贸易发展的现实需要。随着世界经济一体化进程的加快，经济发展、商品流通、资讯传播不可能在一个国家孤立进行，商品跨国界自由流动成为发展趋势。,世界贸易组织签署的世界贸易组织贸易技术壁垒协议中明确提出了关于减少贸易技术壁垒的战略，包括采用国际标准和国际统一合格评定程序，促进相互承认等措施。围绕这一目标，认可的国际化成为客观需要，世界各国和相关国际组织加强了标准化和统一合格评定程序的工作，积极建立认可结果的相互承认机制，促进

16、实现“一个标准、一次评定、全球接受”的目标，为此， 认可机构间的国际互认得到了长足发展，认可的国际化特征也愈加明显。 五、认可的作用及认可结果的使用 在认可发展历程中，认可始终为国民经济的建设和社会的发展发挥着积极的作用，认可结果被国内外政府管理部门和公众所信任和使用，这充分体现了认可的作用。,（一）认可的作用 认可作为合格评定机构能力证明的一种重要手段和传递信任的一种重要方式，在适应经济全球化，促进产品质量安全，规范市场行为，指导消费，保护环境和生命健康，促进经济建设和社会发展等方面发挥了积极作用。 1） 在评价能力方面 认可机构通过对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评价，既证实了合格评定机构实施特定合格评定的能力，也促进了合格评定机构能力的持续发展，为合格评定机构广泛开展合格评定活动奠定了基础，并使其获得政府和公众的信任和承认。,2） 在政府监管方面 认可为政府部门制定相