{医疗药品管理}新版GSP药品经营质量管理与监管的要点

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1、2020/8/2,1,新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点,2020/8/2,2,质量,定义：一组固有特性满足要求的程度。 固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性- 对经营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 通常隐含的：不言而喻的，惯例 必须履行的：法律法规 明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏,2020/8/2,3,药品经营质量管理,行为特性- 对药品经营全过程进行控制 如何控制建立完整的质量管理体系,2020/8/2,4,质量管理体系,定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组成要素 硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导

2、质量管理活动经济、有效运行的文件系统 基本要求 实施、保持、持续改进,2020/8/2,5,质量管理活动,在质量方面指挥和控制组织的协调活动 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 质量控制：满足要求 质量保证：提供信任 质量改进：增强满足要求的能力 关键 重视过程的管理 所有的活动均形成文件 文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等,2020/8/2,6,过程管理,过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素 输入 活动 输出 过程之间的关联 一个过程的输入通常是另一个过程的输出 关键点 对活动进行策划并进行控制,2020/8/2

3、,7,example:进货环节,采购计划 采购订单合同（质量保证协议）的质量条款 购进、质管 首营企业审核 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理 首营品种审核 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输 购进产品到货 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输,2020/8/2,8,质量管理体系文件,企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证

4、,2020/8/2,9,质量体系文件的组成形式,质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录,2020/8/2,10,质量手册,阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。 企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量职责,2020/8/2,11,质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求 部门职责: 质量管理、采

5、购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、 部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、,2020/8/2,12,质量管理制度,企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定 关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定的通知（甘食药监市2005154号） 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 新增 计算机信息系统的管理制度 质量体系文件的管理 药品召回的管理 基本药物实施电子监管的制度,2020/8/2,13,质量工作程序,为进行某项质量活动

6、或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述 活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用的质量记录 如何对活动进行控制和记录,2020/8/2,14,程序性文件的形成要素(5W+H) 目的和范围 why 做什么 what 谁来做 who 何时做 when 何地做 where 如何做 how,2020/8/2,15,管理程序-对应制度设定,采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运

7、输管理程序 计算机系统管理程序 ,2020/8/2,16,质量管理记录,质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。 在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效,2020/8/2,17,质量记录 （154号文件附件一）,药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情况记录； 不合格药品报废、销毁记录；,直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录

8、； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录； 质量管理制度执行情况检查和考核记录等,2020/8/2,18,质量档案 （154号文件附件一）,员工健康检查档案； 员工培训档案； 药品质量档案； 药品养护档案； 供货方档案； 用户档案； 设施和设备及定期检查、维修、保养档案； 计量器具管理档案；,首营企业审批表； 首营品种审批表； 不合格药品报损审批表； 药品质量信息汇总表； 药品质量问题追踪表； 近效期药品催销表； 药品不良反应报告表等,2020/8/2,19,电子数据记录 权限控制下形成 一般不得更改 确需更改质管审核、监督状态下执行 保存更改信息 安全、可靠方式按日备份确保数据安全 保存

9、期内随时可以查阅,2020/8/2,20,质量体系文件的管理,质量体系文件的管理部门为质管部门 负责文件的编制、审核、修订、换版 负责文件内容的解释， 负责文件使用的培训、指导 规定文件的分发、使用范围 检查文件的使用及保管情况,2020/8/2,21,质量体系文件的发放使用,企业应编制有效文件的清单 企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录 文件的发放应规定发放的范围和数量 文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管 尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件,2020/8/2,22,质量管理体系文件的基本要求,文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准 文件

10、必须按照现行的法律法规及时予以修订 文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节 文件应与企业的实际经营管理流程相符合 文件应全面包含GSP中规定的内容,2020/8/2,23,质量管理体系的组成要素,管理职责 人员与培训 设施与设备 采购,验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务,2020/8/2,24,药品经营质量要求,注重法律法规要求 药品管理法 药品经营许可证管理办法* 药品经营质量管理规范（GSP）*,2020/8/2,25,GSP认证与经营许可证管理的关系,都是企业获取药品经营许可的必要条件，两者的管理目的一致 适用范围不同 经营许可证管理 ：准入条件是否具备相对静态 GSP认证检查

11、：质量管理体系是否能够有效运行动态 检查标准不同 经营许可证-开办药品批发企业验收标准 GSP认证-GSP认证检查评定标准,2020/8/2,26,经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核实其法定药品经营资格 GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否继续保留合法的经营资格 两者相辅相成 GSP认证是对许可证认定后的验证 GSP实施应在现行法规规定上进行,2020/8/2,27,监管要求的发展,药品说明书和标签管理规定 (2006) 药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007） 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号） （

12、 2007） 药品召回管理办法（局令第29号）（2007） 国家基本药物制度 电子监管实施的相关规定 许可证管理办法修订中 药品经营质量管理规范修订中,2020/8/2,28,经营许可证管理办法征求意见稿,配备与经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经历 仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于15000平方米； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程；符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化的各项要求，并具有可

13、以接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件；,2020/8/2,29,药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定 药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证部门应当暂停办理药品经营许可证的变更和换证,2020/8/2,30,有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证部门依法办理注销手续： （一）药品经营许可证有效期届满未申请换证或者不符合换证条件不予换证的； （二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的； （三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销的； （四）药品经营许可证被依法吊销、撤销、撤回或者宣布

14、无效的； （五）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的； （六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。,2020/8/2,31,（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告，并及时交回药品经营许可证；如需恢复营业的，发证部门经重新检查验收合格后，发还药品经营许可证，企业方可继续从事药品经营活动；企业在交回药品经营许可证期间，应当停止一切药品经营活动，否则按照药品管理法第73条查处。 企业擅自停止药品经营活动满1年的，原发证部门可以发布拟注销其药品经营许可证的公告；经发出公告之日起60个工作日，该企业未提出异议或者其

15、异议不成立的，原发证部门按照本办法第四十条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭的情形，注销其药品经营许可证。,2020/8/2,32,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品经营许可证的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。 申请人提供虚假的证明、文件资料或者其他欺骗手段取得药品经营许可证的，发证部门应当吊销其药品经营许可证，5年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。 注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展药品经营活动的地址,2020/8/2,33,药品经营质量管理规范修订意见稿,目的 规范药品流通质量管理 保证人民群众

16、用药安全 宗旨 药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求 药品生产质量管理在流通环节的延伸 通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。,2020/8/2,34,管理职责,2020/8/2,35,企业负责人 企业负责人应当承担药品质量的主要责任 保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范 确保质量管理人员有效行使职权。,2020/8/2,36,质量负责人 高级管理人员 专人 全面负责药品质量管理相关工作 拥有独立于其它部门行使职权的必要权限 否决权,2020/8/2,37,组织机构,企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系 岗位职责通常不得委托 特殊情况，委托相当资质的指定人员 质量管理部门人员职责不得委托其他部门人员,2020/8/2,38,质量管理机构,负责药品质量管理工作 行使质量管理职能 在企业内部对药品质量具有裁决权,2020/8/2,39,质量管理机构的