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1、农药登记资料规定 药效资料要求农业部农药检定所生测室二八年三月,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,主要内容,一、新农药登记 二、特殊新农药登记 三、新制剂登记 四、相同农药产品登记 五、扩大使用范围、改变使用方法和 变更使用剂量登记 六、新资料规定药效部分的主要变化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田间试验申请资料要求 （二）田间试验申请应注意的问题,一、农药登记-田间试验3
2、.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田间试验申请资料要求 1.田间试验申请表 2.产品化学摘要资料 3.毒理学摘要资料 4.药效资料 5.其他资料,一、新农药登记田间试验3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.产品化学摘要资料 2.1 有效成分 有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光
3、度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。,一、新农药登记田间试验3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.产品化学摘要资料 2.2 原药 有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。 2.3 制剂 剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。,一、新农药登记田间试验3.3.1,一、新农药登记田间试验3.3.1,Institute for the Control of Agrochem
4、icals MOA,3.毒理学摘要资料 3.1 原药 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。 3.2 制剂 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。,一、新农药登记田间试验3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4. 药效资料 4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析 4.2 室内活性测定试验报告 4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告 4.4 混配目的说明资料和室内配方筛选报告（对混配制剂）分别为独立的资料,一、新农药登记田间试验3.3.1,Ins
5、titute for the Control of Agrochemicals MOA,4. 药效资料 4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项（如长残留除草剂后茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂铜制剂用于果树等禁用或慎用药的时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用等）。,一、新农药登记田间试验3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5 其他资料 在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。,（二）申请田间试验应注意的问题,Institute for the Control of Agroche
6、micals MOA,注意农药品种的“合法性” 注意资料的规范性 注意确认产品登记类别 注意试验产品的“政策性” 注意检查资料的完整性 注意试验申请前、批准后的工作,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1)根据农药管理条例 检查是否为高毒农药在限制作物上申请试验。 2)根据农业部文件 核实有效成分是否已禁用或停止新增登记。 3)根据相关技术管理文件或规定 核实有效成分是否可以作为农药登记。 4)其它限制性政策和要求。,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agroc
7、hemicals MOA,1)农药管理条例- 高毒农药不能用于 果树 蔬菜（包括食用菌类） 瓜类 茶树 中草药（材） 卫生杀虫剂,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2)根据农业部文件检查有效成分是否允许登记 农业部第199号公告: 国家明令禁止使用的六六六等18 种农药 农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基对硫磷、对硫磷等5种成分的农药 农业部第194号公告：甲拌磷等11种高毒农药 农业部第671号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。 农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件：三氯杀螨
8、醇、氰戊菊酯茶树上禁用,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3）根据相关规定-不许作为农药申请试验 （1)不属于农药管理范畴。 （2)不宜作为农药有效成分。 腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫酸钠、硫酸锌、碘等。,检查品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4）、其它限制性政策和要求 （1)菊酯类农药暂不得用于水田。 （2)机油、柴油，暂停批准试验。 （3)行政保护和专利产品： 一般情况下，不将行政保护、农药专利作为批准药效试验的前置条件； 对已
9、知取得专利的农药产品，申请企业须提交自愿承担相关法律责任的文件（对专利拥有方履行告知程序） 。,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5）其它限制性政策和要求 （4)氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲、氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生生物如蟹、虾等，具有极高的毒性。 评审会建议：对申请在水稻上进行田间试验和临时登记的、含有上述农药成分的产品，农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的有关资料，否则不能批准试验。,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemic
10、als MOA,5）其它限制性政策和要求 （5）防治地下害虫用药 评审会建议：由于地下害虫种类繁多，发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针虫等几种具体地下害虫。 注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具体。,注意资料的规范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,一是有效成分名称、剂型、含量的一致性。 有效成分名称不一致：氯氰菊酯 高效氯氰菊酯 含量填写不一致： “产品名称”中的含量为75，“含量”一栏填77； “产品名称”中的含量为25，“含量”一栏填250克/升
11、 剂型填写不一致： “产品名称”中的剂型为水剂，“剂型”一栏填写的剂型为可溶粉剂,注意资料的规范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,二是检查申请试验作物、防治对象的规范性。 作物填写不规范： 申请水稻（除草剂试验） 如为大田-应明确移栽、抛秧或直播水稻 如为秧田-应明确旱育秧、半旱育秧或水育秧 申请果园，应明确为何种果园。 申请蔬菜，应明确为何种蔬菜。 防治对象填写不规范： 申请防治害虫、病害、杂草、螟虫、地下害虫 必须明确具体为何种病、虫、草。,注意资料的规范性,Institute for the Control of Agroc
12、hemicals MOA,三是检查农药田间试验申请表填写的完整性。 制剂中有效成分及其它成分的名称和含量 混配制剂中各有效成分的名称及含量 剂型、试验作物、防治对象等 企业法人代表签名并加盖企业公章 具体联系人、有效联系方式,注意确认产品登记类别,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,新农药 特殊新农药卫生用农药/杀鼠剂/生物化学农药/ 微生物农药/植物源农药/转基因生物/ 天敌生物 新制剂新剂型/农药剂型微小优化/新混配制剂/ 新混配制剂/新含量/新药肥混配制剂/新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂/特殊新农药的新制剂 相同农药产品质量无
13、明显差异的相同制剂/特殊 农药的相同农药产品 扩大使用范围 改变使用方法 变更使用剂量,注意申请产品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,按申请类别把握政策 新农药 新剂型： 剂型要合理(稳定，环保，使用方便等),不鼓励落后剂型 新含量:确定的含量要合理且方便使用. 对低含量产品的限制政策 粉剂和乳油：原则上不批准降低含量。 加高渗剂、增效剂产品：原则上不批准降低含量。 加高渗剂、增效剂产品有效成分含量低于单剂的，不批准田间试验。,注意申请产品的“政策性”,Institute for the Control of Agroc
14、hemicals MOA,新含量:符合946号公告相关规定 1）农药产品有效成分含量（混配制剂总含量）的设定应当符合提高产品质量、保护环境、降低使用成本、方便使用的原则。 原则上高活性有效成分药剂含量不宜过高,低活性有效成分药剂含量不宜过低. 2）农药产品有效成分含量设定一般应为整数，常量喷施的农药产品的稀释倍数一般应当在5005000倍范围内。,注意申请产品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,关于稀释倍数一般应当在5005000倍 植物源农药、植物生长调节剂、生物化学农药、卫生杀虫剂、杀鼠剂等特殊药剂例外。 直接使用的农
15、药（气雾剂等）、超低容量喷雾、特殊使用方式（果树涂抹剂、撒施的颗粒剂等特殊使用方法的）等例外。 乳油、微乳剂、可湿性粉剂 国家标准或行业标准规定含量的执行国家标准或行业标准 其他产品不得低于已经批准登记的最低含量（包括相同配比的混配制剂产品）,注意申请产品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,混配制剂： 植物源农药:不可与化学农药混配 杀虫剂:不可三元混配 杀菌剂、除草剂:不可四元混配 杀虫剂、杀菌剂不可与除草剂、调节剂混配,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemic
16、als MOA,田间试验申请表 产品化学摘要资料 毒理学摘要资料 作用方式、作用谱、作用机理或机理分析； 室内活性测定报告； 对当茬试验作物的室内安全性试验报告； 混配目的说明和室内配方筛选报告（混配制剂）； 试验作物(场所)防治对象、施药方法及注意事项； 改变剂型、含量、方法的目的意义； 其他已有的药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况或综合查询报告,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,室内活性报告包括配方筛选报告要求 原则上，参照农药检（生测）函【2006】122号 农药登记室内生物活性测定试验报告编写要求 农药登记室内生物活性测定试验基本要求 -2007年1月1日起实施 参照标准：,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,农药室内生物测定
