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1、打击药品违法犯罪方略,11.06,打击药品违法犯罪方略,1. 假药在全球的发展趋势,5. 药品刑事案件存在的问题,Contents,Click to edit text styles,Edit your company slogan,9.抓取重大案件线索,一、假药在全球的发展趋势（一）,根据世界卫生组织(WHO)和美国食品与药品监督管理局(FDA)的估计，世界范围内假药的比例已达5%10%，每年的销售额有460亿美元，且这一数字还在迅速增长。假冒药品是一个全球性的普遍存在的问题。目前，全球正规药品的销售增长速度仅为7.5%，而假药的增长速度已大大超过这一比例。根据世界卫生组织(WHO)最新报告
2、，2010年，全球假药的销售额已经超过500亿美元,在欧洲，非法药品的市场份额仅为1%，而在墨西哥和巴西等新兴国家则高达30%。 从各个国家FDA查获的非法药品看，许多假冒伪劣药品都是在卫生条件很差、缺乏质量监管的环境下生产的，有效成分（API）显然无法达到标准要求，有些则根本没有有效成分（API）,一、假药在全球的发展趋势（二）,一、假药在全球的发展趋势（三）,世界卫生组织（WHO）定义假药是: “药品是被故意地和欺骗性标示虚假的身份或来源。专利药品和非专利药品均出现假冒产品并且假冒药品或许是含有真实地API但却是伪造的包装，或错误的API，或没有API或API含量不够”。 国际医药产品反假
3、冒组织(IMPACT)定义假药是： “一个医药产品被作为假冒品是当它的身份、历史和来源被虚假的表述的时候。这些将适用于它的容器、包装或其他的标签信息。假冒产品适用于专利药品和非专利药品。假冒产品可以包括产品含有正确的API/成分、含有错误的API/成分、没有API，API的含量不正确、或假冒的包装”。,总局稽查局的基本情况,总局稽查局的职能是： （一）组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。 （二）协调指导食品药品安全投诉举报工作。 （三）指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。 （四）建立和完善食品药品安全“黑名单”制度。 （五）建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。,（六）组
4、织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。 （七）拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。 （八）承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。 （九）承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。 （十）承办总局交办的其他事项。,稽查局组成,稽查一处,稽查二处,稽查三处,综合处,食品 稽查,药品 化妆品 稽查,医疗器械稽查和广告,综合,Click to edit text styles,Edit your company slogan,总局稽查局主要工作思路,以抓好大案要案为中心。,解决工作中存在的困难与问题,行政处罚信息公开制度课题研究。 案件协助调查管理规定
5、课题研究。 假药涉刑案件移送证据标准和移送规范课题 网络涉药案件的取证标准课题研究。 网络涉药信息监测分析统筹的一致性研究。 涉刑案件证据反移送程序课题研究。 已上市涉案产品的查控课题研究。,总局稽查局药品大案要案的标准,1、须撤销由总局批准颁发的相关证明文件的案件； 2、药品生产企业生产假药的案件； 3、生产、销售、使用假劣药造成严重人身危害或死亡后果、社会舆论普遍关注的案件； 4、药品生产、批发企业涉及特殊药品流弊的案件； 5、制售假药品、化妆品，查证的涉案货值金额达到1000万元以上的案件； 6、国务院领导、总局领导批示的案件。,总局在关于2013中央补助地方稽查打假资金有关事项的通知中
6、对于资金使用对象进行了限定。条件是案值金额在50万元以上的跨省制售假药、化妆品、医疗器械且捣毁制假窝点并抓获主要犯罪嫌疑人的案件。,刑法修订对假药案件的影响,原141条,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,现141条,生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重
7、危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。,从2011年刑法修正案八出台后，从检察机关查处的生产销售假药罪及劣药罪批捕情况，案件数量明显增多，2010年生产销售假药罪批捕126件259人，起诉126件311人。生产销售劣药罪11件批捕1人，起诉1人。2011年生产销售假药罪523件批捕581人，起诉455件722人。2012年生产销售假药罪1226件批捕1823人，起诉3826件5248人。,药品刑事案件目前存在的问题,两高正在制定关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解
8、释，着力解决司法实践中存在的问题 1.入刑的标准不一 2.量刑没有上去 3.共同犯罪的处理 4.关于“生产”的认定,入刑标准不一,第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，依照刑法第一百四十一条的规定，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： （一）生产假药的； （二）销售金额伍佰元以上的； （三）利用互联网、广播电视、报刊杂志或者通过短信、电话、传单、推介会等途径销售假药的； （四）曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的，又销售假药的； （五）其他应当追究刑事责任的情形。,界 限,生产、销售假药犯罪,生产销售假药违法,对第一条的两种观点,不应设置门槛,应重申刑法对生产销售假药
9、罪是行为犯的规定。 1.能够反映将生产、销售假药行为一律入罪的立法精神，体现国家从严打击假药犯罪的刑事政策。 2.设置门槛违背了刑法修正案八的立法原意。,应当区分情况,1.有利于体现立法原意，突出刑事打击重点。 2.有利于统一执法尺度，从行为人的主观恶性、行为方式、销售金额等方面设置门槛，可以与药管法拉开距离，为行政处罚让出空间。,量刑上不去的问题,第三条 生产销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”： （一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿或者为重病人为使用对象的； （二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性哟普、放射性药品、避孕药品、血
10、液制品或疫苗的 （三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的； （四）生产、销售金额五万元以上不满二十万元的； （五）生产、销售金额伍佰元以上不满五万元，连年内曾因危害药品违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的； （六）其他情节严重的情形。,共同犯罪的处理,第九条明确了危害药品安全犯罪共同犯罪的处理原则，即明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件，生产、经营场所或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道，生产技术或者药品原料、辅料、包装材料、标签、说明书，广告宣传等各种帮助或者便利条件的，应当以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的共犯论处。,关于“生产”的认
11、定,第十五条规定，具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；或者将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装行为；或者印制包装材料、标签、说明书的行为之一的，应当认定为“生产”。,行刑衔接工作,原国家药监局与公安部2011年联合发出了关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知。该通知对打击生产销售假劣药品工作中行政执法和刑事司法衔接中双方如何分工协作等问题进行了明确。,职责分工：,食品药品监管部门对在日常监管工作中发现的无证生产销售药品信息、线索的，应及时通报公安机关。食品药品监管部门在对药品生产、经营企业和医疗机构监管中发现药品生
12、产、经营企业和医疗机构有涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关。 公安机关在依法查处制售假劣药品涉嫌犯罪行为时，食品药品监管部门要积极给予配合。公安机关在查办药品犯罪案件时，发现有药品生产经营企业违法线索的，要及时通报食品药品监管部门查处。,流入市场的假药查控,为及时控制假药造成的危害，公安机关在查办案件中发现已进入流通渠道的假药信息，要及时向食品药品监管部门通报，食品药品监管部门接到信息后要及时采取查控措施。,常见的假药类型,一、窝点生产 1.未经国家药监部门批准的药品。这种假药主要为降压、降糖、壮阳、减肥、抗风湿等功能的中药制剂居多。 2.伪装成便宜的“水货”，实际为地下黑工厂生产。这种假药假冒巴
13、西、印度生产，以走私药品名义销售，多为抗癌等市场售价较高的药品。 3.仿造知名品牌药品。,常见的假药类型,二、药品生产企业生产 1.使用化工原料生产 2.擅自变更工艺的 3.药品所含成分与国家标准规定不符,常见的假药类型,三、医疗机构生产 擅自制售医院制剂。,抓取重大案件线索(一),公安机关的做法 一是依托打假溯源实验室，建立“假假”关联数据库，从假药包装印制、油墨、药品成份等特点，分析假药来源。 二是突出情报导侦机制，充分利用公安机关情报资源，从假药犯罪的资金流、物流、人员流、信息流中发现跨地域特大假药案件线索。 三是建立制售假药人员黑名单库，通过对黑名单人员活动规律分析，锁定犯罪嫌疑人。
14、四是发起多地区集群战役，将全国的警力对准一个目标，对准若干个犯罪团伙实施打击。,制售假药行为的主要特点,一、2009年前后的特点 1、有组织性犯罪。 2、持续性犯罪。 3、地域性犯罪。 二、制售假药行为的发展 互联网技术广泛应用,抓取重大案件线索(二),企业的做法,抓取重大案件线索(三),药监部门的做法 1.发现案源，这是我们的优势所在。 群众举报、监督检查、抽验、互联网监测等 2.顺藤摸瓜，追查假药源头。 3.移送公安机关，我们做好假药的鉴定和配合公安机关取证等工作。,互联网打假新模式,主动监测、快速甄别、专业研判、靶向定位、协同打击。 一、确定一个目标，进行信息监测 二、快速甄别出参与交易
15、的交易主体、药品品种、交易数量、资金流向等关键案源信息 三、确定相关药品通过网络销售和推广的合法性、药品的真伪性、品种的特性以及社会危害性 四、通过暗访、排查、试买、物流回退等方式进行定位，采取蹲点守候或安排日常检查等对定位信息的准确性进行验证。 五、与公安机关经侦、治安、刑侦、预审等部门联合办案,查办大案要案的关键,有办大案，打源头的意愿 加强与公安机关的协调、配合 要学会利用上级部门督办所提供的便利 与企业联合打假，事半功倍 注重照片、影响资料等素材的采集、保存,典型案例,1、广西“5.17”特大制售假冒人血白蛋白案 发现案源：2012年10月9日，广西柳州市食品药品监督管理局（以下简称“
16、柳州市局”）接到患者疑似使用假冒人血白蛋白的举报后，立即对药品抽样检验，并发函协查，证实患者使用的药品确为假冒产品，标示的生产企业为“中国生物技术集团公司上海生物制品研究所，标示批准文号为国药准字510940057，批号：201203115，规格：109(20%,50ml)瓶”。 移送公安：柳州市局立案并及时移送柳州市公安局。在自治区局稽查局和自治区公安厅治安总队的指导协调下，柳州市局于2012年11月13日立案，11月23日移送柳州市公安局。同时，成立由食品药品监管部门和公安机关组成的联合专案组，开展侦查暗访，调查取证。,2013年5月17日，专案组在南宁将犯罪嫌疑人张胜恒、廖汝有抓捕归案，现场查获假药仓库1个，查获假药人血白蛋白475瓶、盐酸曲马多片184盒、米索前列醇片157盒、人免疫球蛋白9盒、米非司酮片340盒。经审讯，犯罪嫌疑人张胜恒供述，其所购假人血白蛋白系从一自称刘姓的湖南省邵东籍男子处购得。5月18日，联合专案组赶赴湖南邵东县侦查制假窝点，并锁定湖南邵东县化名“谭杰”重大嫌疑人，伙同犯罪嫌疑人张胜恒和安徽阜阳、江西宜春、安徽毫州
