{医疗药品管理}抗菌药物专项整治与合理用药培训讲义

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1、抗菌药物临床应用管理,漯河医专第三附属医院 2012年05月12日,1,提 要 2012年抗菌药物应用管理与专项整治主要内容 抗菌药物预防用药,2,提 要 2012年抗菌药物应用管理与专项整治主要内容 抗菌药物预防用药,3,（一）.简介几个概念 1.抗生素与抗菌药物 抗生素 特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、头孢菌素类 抗菌药物 是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不合外用消毒剂,4,2.抗微生物药物与抗感染药物

2、抗微生物药物 是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒药 抗感染药物 包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等,5,3.专项整治抗菌药物的范围 抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物 不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药 遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物

3、的外用应严格控制 通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到国际或超过国际平均水平,6,（二).抗菌药物使用现状 1.抗菌药是防病治病最重要一类药物之一 自1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人生命，但它具有两重性 由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感染性疾病又面临严重威胁 有的细菌含有多种抗菌药物基因，抗菌药物在临床和饲料、养殖业是否合理使用已成为公共卫生问题 正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医师、药师的职责,7,2.批准生产抗菌药品种、品规过多 批准生产品种过多：约1000个品种 批准抗菌药物批准文号35000个品规 市场流通的抗菌药物产品

4、5000个品规 很多品种、品规有众多企业重复生产，如甲硝唑有279个商品名，1821个批准文号 最多的一个抗菌药批准约1070家企业生产 供临床应用品种200个 临床实际使用的抗菌药物品种约：约150个 其中头孢菌素类41个品种，占27 经2011年整治后、现应用品种约：90个,8,3.2007年度中国与西方国家药品销售比较 抗菌药物占全部药物份额 中国：超过总量的1/4（25.38） 抗菌药中抗生素占3/4以上，头孢菌素占近一半 国外：以降脂药、抗精神失常药占多数 头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约2 销售额前10位药物 中国：有4种抗生素（多为头孢类抗生素） 且排名第一、二、四、五位 国外：抗

5、菌药物1个,9,4.有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如： 氟喹诺酮类：国外只有约6种；我国约18种 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作“新药”批准约100家企业生产，抗菌药中用药量排名第20位、氟喹诺酮用药量排第二位 洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也已退出或很少用，我国洛美沙星约50家企业生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名53位 头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特,10,5.抗菌药物使用率和使用强度高 使用率： 我国门诊为21.8；2011年整治后20 我国住院患者为：68.9；整治后60 发

6、达国家医院住院患者的报道为：25%-40% 国际平均值约为：30（WHO调查结果） 我国抗菌药物联合使用率：37%-50%,11,使用强度DDD值（defined daily doses ，DDDs ）： DDD值以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位 可以计算每一病例或所有病例使用药物累积DDD值或平均DDD值 也可以计算联合用药的累积DDD值 世界卫生组织推荐DDD值为研究药物使用合理性的指标，并颁布了用来规范此类研究的每一种抗生素的标准DDD值,12,DDDs是指抗菌药物主要适应证的平均每日成人维持剂量、每100（或1000）名住院患者抗菌药物消耗的DDD数

7、 DDDs提供了一种与药物价格无关的评价监测单位 DDDs来源于WHO药物统计方法合作中心提供的ATC Index（解剖学-治疗学-化学指标） 对于未给出明确DDDs的药品，参考说明书、循征医学依据与临床实践经验,13,内地与台湾及欧洲抗菌药物使用强度比较 我国2009年：平均80.1 DDD/100人天，各医院间使用强度相差大，最大179.6DDD/ DDD人天，最小35.7DDD，两者相差近5倍，整治后60 我国台湾2000年-2009年2746DDD/100人天 欧洲15个国家，2007年：21DDD/100人天 瑞士巴塞尔大学医院为29.032.2DDD/100人天 法国2006-20

8、08年为34.3DDD/100人天 但DDD受各种因素影响较大,14,6.美国2006年处方量最大的100个药品中只有6个抗菌药物 阿莫西林 （第5） 阿奇霉素 （第11） 头孢氨苄 （第19） 左氧氟沙星（第15） 环丙沙星 （第53） 多西环素 （第69） 氟康唑 （第62）,15,我国与欧美医院抗菌药物使用品种数统计表,品名 中国 美国 英国 欧洲 日本香港 青霉素类 26（105） 18 11 20 11 14 头孢霉素类 41（76） 25 13 26 31 24 其他内酰胺类 3（7） 2 氨基糖苷类 11（62） 7 6 9 7 7 培南和单环类 7（16） 5 4 4 8 4

9、四环素类 7（29） 4 5 5 2 4 可酰胺类 15（34） 6 4 11 4 7 喹诺酮类 18（54） 8 5 9 10 6 磺胺和呋喃类 8（128） 5 3 4 2 3 硝基咪唑类 4（14） 2 2 2 2 2 其他 13（112） 10 8 8 6 7 合计 153（637） 90 61 98 85 78,16,7.清洁手术切口预防用药不合理 类切口不适宜应用，如： 使用率高：06年为96.9；07年为97.4； 08年为97.3；09年为96.7 2011年整治后：已降至5060 首次用药时间不适宜：0.52h内用药只占约1/3;术前2h或术后不适宜用药占约2/3 用药时间长

10、：7.1天 联合用药过多：占45.2（均值） 用药档次高，药价贵，前三位药为：头孢唑林（有的甚至用五水的，价格高13倍）；左氧氟沙星；头孢哌酮十舒巴坦,17,（三） 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,18,1.目的 加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全 2.组织管理与职责 卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查 各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标 医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标 医疗机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度 在PATC下设立“抗菌药

11、物管理组”,19,3.使用管理办法与专项整治重点内容 （1）明确抗菌药应用管理责任制： 医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一责任人 实行各级责任制，层层签订责任状，明确控制指标 作为院长、科主任综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标 纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系,20,（2）对本机构院、科两级2011年抗菌药应用基本情况调查、摸清情况，应成为常规 药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率 各抗菌药品种、剂型、品规、使用量与金额 使用量与金额排序前10位抗菌药品种 住院患者抗菌药物使用率、使用强度 门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 类切

12、口和介入治疗抗菌药物预防使用率 特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度,21,（3）建立抗菌药临床应用技术支撑体系 二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师 二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员 二级以上医院要设置临床药学室，配备专职抗感染用药临床药师 以上三类人员是抗感染药物治疗的专业人士，其职责： 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训 对抗菌药临床应用进行技术指导 参与抗菌药临床应用管理,22,卫生行政部门和医疗机构要加强对技术支撑体系的支持力度 要加强对三个专业学科建设支持 建立三个专业人才培养和考核制度 充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物治疗中作用 发

13、挥其在抗菌药物临床应用管理工作中的作用 加强对县级医院这三个专业人员培训,23,（4）严格落实抗菌药物分级管理制度 医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药 建立分级管理品种遴选制度 抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用” 依据抗菌药物临床应用指导原则和抗菌药物临床应用管理有关问题的通知即38号文，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程,24,抗菌药物分级管理原则 非限制使用（一线用药）：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低

14、 限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药 特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵,25,分级管理目录：省级卫生行政部门制定公布 应向卫生部备案 若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当，卫生行政部门应当进行干预，如 三个目录内未列入，有严重毒副反应、国际上已淘汰或已基本不用的品种 分级明显不当，如应属特殊使用级品种，列入限制使用级、甚至列入非限制使用级 违规列入的品种,26,（5）加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制问题 将原临床

15、应用管理办法抗菌药的“控制品种、品规等指标” 都移至 “专项整治方案”内，更体现实事求是精神，更科学合理 医疗机构抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药品种、品规 请退或更替换后的抗菌药品种、品规，原则上12个月内不得重新进入采购目录,27,2012年专项整治方案规定： 限制品种，综合医院原则上（按通用名）：三级医院不超过50种，二级35种 专科医院原则上：儿科医院50种；口腔医院35种；肿瘤医院35种；精神病医院10种；妇产医院40种 若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请,28,201

16、2年整治方案：限制品规数（按通用名） 实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超过2个品规，作用类似抗菌药不得重复采购 头霉素类抗生素不超过2个品规 三、四代头孢（复方制剂）：口服不超过5个品规，注射不超过8个品规 碳青霉烯类：注射不超过3个品规 氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4个品规 深部抗真菌：不超过5个品种 若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请,29,（6）2012年专项整治方案控制指标规定：抗菌药物使用率和使用强度 综合医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过60 门诊按处方比例不超过20 急诊按处方比例不超过40 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下 口腔医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过70 门诊按处方比例不超过20,30,急诊按处方比例不超过50 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下 肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过40 门诊按处方比例不超过10 急诊按处方比