实验室间比对与能力验证程序（2020年8月整理）.pdf

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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 实验室间比对与能力验证程序实验室间比对与能力验证程序 1 目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法 溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据， 确定新的检验方法的有效性和可比性， 确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2 适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证 活动。 3 定义 31 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验 室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 32 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为

2、确定实验 室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。 4 职责 41 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室 共同组织试验并对结果进行评定。 42 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 43 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5 工作程序 51 质量管理科负责制定试验计划 每年 1 月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织 的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数， 实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量

3、负责人批准后执行，相关检 测科室负责实施。 52 参加由外单位组织的试验 521 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因 不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5 2 2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加， 报请质量负责人批准执行。 523 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中 心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发 送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存 档。 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 524 质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试

4、验结果判为不满意时， 质量管理科及时向质量负责人报告，并按本中心程序文件纠正措施程序和预 防措施程序进行纠正。 53 本中心组织的试验 531 实验室间质量控制 5311 按全国疾病预防控制机构工作规范2001 版要求，质量管理科每年 组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。 5312 根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在 质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本中心检验 室。 5313 各参加单位按预定方案对样品进行检测，结果报送质量管理科。 5314 质量管理科对报送结果进行整理、统计、评价，考核通报经质量负责 人批准后

5、发参加考核单位。 5315 当本中心检验室的考核结果被判为失控时，质量管理科应及时向站质 量负责人报告，并组织有关检验室查明原因，进行纠正。具体参见纠正措施程 序文件 和预防措施程序文件。 532 检测结果双边比对 5321 本中心和参加考核的单位对某一批样品或同一对象分别进行检测，进 行结果比对。特别是当检测必要的设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结 果双边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。 5322 质量管理科对本中心检测结果和参加考核单位的检测结果进行分析比 较，给出评价意见。当双边比对不一致时，质量管理科合同检验科分析原因，提 出今后的工作建议，并向站质量负责人报告。 533 采

6、用定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检验、对保 留样品的再检验等方法进行内部质量控制。 54 本程序所产生的记录，由质量管理科立卷存入质量记录档案实验室比对和能 力验证类，档案资料保存期不少于三年。 6 相关的体系文件 61 HJKCX 03 纠正措施程序 62 HJKCX 04 预防措施程序 63 HJKCX 10 非标准检测方法的评审程序 64 全国疾病预防控制机构工作规范（2001 年版） 7 质量记录表 71 HJKJL28 实验室间比对和能力验证计划表。 72 HJKJL08 不合格项报告的控制和纠正记录表 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 检验前的质量控制是获得准确临床

7、检验报告的关键环检验前的质量控制是获得准确临床检验报告的关键环节节 检验分析前的质量控制是获得准确临床检验报告的关键环节 临床检验报告在临床诊治中的作用日益重要，临床医生及患者对检验结果的准确 性和及时性的要求也日益增长。但长期以来，普遍存在的误区是：检验报告是检 验科出的，检验科理应对结果的准确性负责。 随着近年来检验医学的迅速发展和实验室质量管理体系的建立，使我们逐步认识 到，要实现准确，及时，完整的临床检验报告的质量目标，实验室质量管理要覆 盖分析前、分析中、分析后三个环节，而分析前质量控制，虽然处在检测标本入 科之前的环节，但却恰恰是最重要的环节。据有关资料分析，分析前所产生的误 差占

8、整个实验误差的 70%80%，并且这种误差是检验仪器、试剂、质控品等无法 解决的。 下面，我们就具体来谈一谈分析前质控之所以重要的原因： 首先，让我们来按照时间的顺序，界定分析前环节。从临床医生开出医嘱开始， 到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、 标本运送到实验室并在实验室内进行传输。这一系列的步骤都是分析前环节。如 果说，一次检验分析，反映的是患者在特定病理生理时刻的特定标本的特定检测 指标的定量或定性结果的话，那么，控制检测前的所有的变量，是获得一次准确 检测结果的前提。这就是分析前质控的内容。 卫生部临检中心 2012 年就分析前质量控制，制定了分析前

9、质量指标，包括四个部 分，分别是：检验项目的申请是否适当有效；患者和标本信息识别；采集标本的 操作符合规范要求；标本运输与接收的操作符合规范要求。每个部分中又相应制 定了多个评估指标，比如，检验项目的申请是否恰当有效就包含：1.医嘱录入错 误率；2.申请医生的身份不明确率；3.申请科室信息错误率；4.申请不易识别率； 5.申请单上患者信息错误率五个指标。不难看出，分析前环节的实施者是临床医 护人员及患者。是检验科之外的环节。最重要的环节，却是最难控制的环节，那 么要做好这个环节的质量管理，检验科与临床之间的密切配合和沟通必不可少。 在实际工作中，我们认为下列这几方面是必须要沟通和合作的事项：

10、一. 密切临床沟通正确选择检验项目 临床医生合理选择实验项目，开立医嘱是使检验结果发挥其临床价值的前提。不 同的疾病有其不同的病因，同一种疾病不同病程有其不同的病理表现，所谓特异 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 性诊断实验就是检测根据不同病因，不同病理产生的标志物而设计的实验方法。 用于疾病的诊断，临床医生必须对实验的方法学原理、临床诊断意义及干扰实验 的生理、病理、药物等因素有较深入的了解。例如：参考书籍介绍诊断心肌梗塞 时有肌红蛋白、肌钙蛋白和磷酸肌酸激酶三项实验，但实际上三项实验在不同病 程所得结果是不同的。肌红蛋白多在发病的 612h 出现阳性结果，而肌钙蛋白和 磷酸肌酸激酶分别在发病

11、的 1232h 和 20 多70 小时阳性率最高。如果临床医生 不了解试验的窗口期选择实验，不但给患者造成不必要负担，还会做出错误判断。 检验医学近年来发展迅猛，学科信息更新率非常高，临床医生在繁忙的临床工作 中很难有时间对检验医学有全方位、深刻的了解，这就要求我们检验师与临床医 生一起，不断进行检验方法学的临床价值的探讨，优化出最直接、最特异、最经 济的项目或项目组合提供给临床并不断主动与临床沟通，接受临床的反馈。 与临床医生沟通的第二个问题是提供检验结果的参考值，临界值，危急生命值及 如何准确判断分析。2012 年 12 月 25 日，卫生部颁布了部分临床常用检验项目 基于中国人群的参考区

12、间的卫生行业标准，并要求医疗机构实验室自 2013 年 8 月 1 日起参考使用。这个行业标准的发布，对国内临床检验医学意义非凡。因为， 在此之前，国内多数实验室开展的常规项目，无自己实验室的参考值。为临床提 供的参考值是厂家制定的，溯源均来自外国人群。众所周知，参考值是判断实验 结果有无诊断意义的标准，不同检测系统，不同人种，甚至不同地域的参考值是 不同的。 与临床医生沟通的第三个问题是要求医生认真、准确地开立检验医嘱，讲清每项 填写的意义。特别是患者有可能干扰实验室检测或影响检验结果的用药史、特殊 的病理变化、与检验有关的既往史以及留取标本、送检标本的时间等。 二. 耐心辅导患者配合标本采

13、集 标本来自患者身体，采集检验标本之前，患者的生活起居、饮食状况、生理状态、 病理变化、治疗措施等对标本的质量至关重要。所以，在采集标本之前，对患者 进行相应的行为辅导，就成为分析前质量控制的一个绕不过去的环节，实验室有 必要和临床医护人员沟通，并通过他们对患者进行必要的培训。影响检验结果的 生物因素均来自患者的生活习性，比如： 1、饮食： 一顿标准餐后，甘油三脂增加 50%，天门冬氨酸氨基转移酶增加 20%，胆红素、无 机磷、钙、钠和胆固醇增加 5%左右。饮食结构的不同，对上述指标的影响也是不 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 同的。高脂肪饮食会使甘油三脂大幅度升高，高蛋白饮食会使氨、尿酸和尿

14、素值 升高较多。所以，在标本采集前的规定时间内，临床医生应建议患者选择不影响 检测的饮食。 2、运动： 运动消耗体内储存的 ATP 及通过有氧和无氧代谢产生的 ATP， 同时通过神经体液的 调节，人体处于与静止时不同的状态。马拉松运动员跑完一个马拉松全程 45 分钟 后，其钾、钠、钙、碱性磷酸酶、白蛋白、糖、无机磷、尿酸、尿素、胆红素、 天门冬氨酸氨基转移酶等检测指标可比运动前升高 1 倍以上， ATP 肌酸磷酸激酶转 移酶甚至可升高 4 倍以上。为了避免对实验室检验结果的误差，将避免剧烈活动、 禁食 12h 后的采血作为标准。 但在实际工作中，我们却屡屡遇到临床随意，随 时采血送检的状况。

15、3、刺激物和成瘾性药物： 刺激物和成瘾性药物通过各种复杂机制对人体产生多种影响，表现为多种实验室 指标的升高或降低。比如咖啡因可使血糖、儿茶酚胺等升高，烟草的有效成分一 氧化碳结合血红蛋白的增高进而使血红蛋白检测结果增高，酒精可使乳酸、尿酸 升高，血糖减低等。因此： 建议医生应嘱咐患者采血前 4h 勿喝茶或咖啡、勿吸 烟饮酒；并且要尽量了解病人对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和成瘾性药物的接 触史，供评价检验结果时参考。 三. 规范标本采集保证合格标本 标本采集过程是保证标本质量的关键环节，在实际工作中，实验室长期受到采集 过程不规范造成的不合格标本影响检测事件的困扰，如何保证标本采集过程的质 量

16、，检验科对临床护士的培训督导负有责任。今年上半年，实验室与护理部合作， 对全院护士进行了标本采集规范培训，内容包括了标本采集的整个过程，包括采 集时间、采血姿势、止血带的使用、采集与收集标本容器的要求、采集标本量及 抗凝剂或促凝剂的应用等。 采集标本的时间对于检验结果的阳性率密切相关；用于血培养的血液应在估计寒 战或体温高峰到来之前采集； 对于有些检验指标来说，卧位采血与坐、立位采 血结果是有区别的；止血带的使用也会改变静脉压力，从而引起与体位改变类似 的检验指标改变； 采血量对于某些实验项目要求严格。这些看似平常，却 至关重要的概念，通过培训使临床护士有了深刻认识。 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 四. 重视运输