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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照医疗器械生 产质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购 和生产过程的质量控制以及成品放行的管理， 确保放行的医疗器 械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部 件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确 认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理， 也包括与生产过程相 关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊
2、过程相关的验证/确 认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行， 不包括采购物品和中间品的放行程序。 企业可以参考医疗器械成品放行的原则， 自行制定采购物品和中 间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相 关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅 助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指 南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、 产品特性、生
3、产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定 产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测 量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医 疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货 检验规程、 过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制 文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量 控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合 要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。 供应商的管理应当参照 医疗器械生产企业供应商审核指南 （国家食品药品监督管理 总局
4、通告 2015 年第 1 号）有关要求，以确保采购物品符合规定 的要求， 且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度， 确定对采购 物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件 等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求， 确保其符合规定要求。 接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 录。 企业应当建立并实施进货检验规程。 进货检验规程至少应当 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试 验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、 接收准则、引用标准/
5、引用测量程序和相关记录等内容。抽样方 案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确 保抽检的样品具有代表性。 （二）过程控制与过程检验 企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度， 确定对中间 品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程 序与要求， 确保生产过程受控、 生产过程中规定的要求得到满足。 接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 企业应当建立并实施过程检验规程。 过程检验规程至少应当 明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验 项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接 收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
6、抽样方案 应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保 抽检的样品具有代表性。 企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确 认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操 作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的 计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。 企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再 确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 数的监视和测量。 过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在 过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。 （三）成品检验与成品放行
7、 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术 要求、 产品交付要求、 企业内部控制标准等制定成品检验规程。 成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监 视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。 接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验 证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、 适用的仪器设备和器 具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序 和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统 计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。 成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册
8、或者备案的产 品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。 不能覆盖的， 应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的 替代解决方案。 企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放 行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定 的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过 程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要 求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不 合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定 处理完毕；产
9、品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的 放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。 （四）其他有关要求 若供应商生产及质量管理能力波动、 企业生产及质量管理能 力波动可能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用 于监视上述波动的验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应 当分别纳入进货检验、过程检验与成品检验的常规控制项目中。 需要常规控制的进货检验、 过程检验和成品检验项目原则上 不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确 需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。 企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验 方法时，应当优先采用国家标准
10、、行业标准，特别是强制性国家 标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内 容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用 行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时，企业应当 对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。 如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法， 企业应当根 据检验目的确定合适的检验方法， 并在相应的检验规程中予以明 确。必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关 系。 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。 企业原则上不得采用以下放行标准： 对成品质量影响较大的 主要原材料、零部件、组
11、件等采购物品仅实行外观检查、查验供 应商成品检验报告， 未对上述采购物品关键质量控制性能指标进 行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重 要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；未对 特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有 效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能 指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不 能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的 检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。 若经过风险评估，确需采用上述方法放行部分采购物品、中 间品和成品的，企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及
12、其 相关过程开展严格的供应商前置管理， 并在一定周期内开展适当 频次的检验/试验/验证/确认等活动。若积累的相关数据能够证明 其产品实现全过程， 特别是采购和生产过程中的质量控制活动是 适宜、充分、有效的，才能实施简化的质量控制方案。 企业应当建立并实施数据分析程序。 企业应当收集与产品质 量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技 术，定期对相关数据进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报 告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时 及时采取纠正预防措施。企业应当定期对产品质量控制、成品放 一 寸 光 阴 不 可 轻 7 行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实
13、施必要的后续 措施。 三、术语 本指南中下列用语的含义是： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （医疗器械生产质量管理规范，国家食品药品监督管理总局 公告 2014 年第 64 号） 确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已 得到满足的认定。（医疗器械生产质量管理规范，国家食品 药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号） 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。（医疗器 械生产质量管理规范，国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号） 特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 （医疗器械生产质量管理规范，国家食品药品监督管理总局 公
14、告 2014 年第 64 号） 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进 行的符合性评价。（GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术 语） 试验：按照程序确定一个或多个特性。（GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语） 其他需要特别说明的术语： 一 寸 光 阴 不 可 轻 8 关于置信度的定义，参见 GB/T 3358.1-2009统计学词汇及 符号第 1 部分：一般统计术语与用于概率的术语中与置信度、 置信区间相关术语的定义。 置信度反映了在同一条件下大量重复 随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。 关于监视和测量的含义，参见与 YY/T 0287-2003医疗器 械质量管理体系用于法规的要求 关于监视和测量的相关表述和 规定。
