《医疗器械验收管理制度（2020年8月整理）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械验收管理制度（2020年8月整理）.pdf（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 医疗器械验收管理制度 一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量 准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘 汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。 二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。 三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。 四、内容： 1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量 标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等， 对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。 2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、 包装标识及合格证明的检查。 3.验
2、收应在待验区并在规定时限内完成（货到后 24 小时内）。 4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收 完毕后尽量恢复原装。 5.验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证、 进口检验报告书、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准 的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。 6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐 全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收 入库。 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照不合格医疗 器械产品的管理制度执行。 9. 验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部 复查处理。 10. 验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。 五、相关记录 1 产品验收通知单 2 验收记录
