医疗器械生产质量管理体系建立概述（2020年8月整理）.pdf

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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 建立医疗器械生产质量管理体系建立医疗器械生产质量管理体系概述概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到 人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质 量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经 济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和 软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等） ，是产 品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。 但是仅仅具备了 硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种

2、文件和记 录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲， 要生产出安全、 有效， 合乎质量标准要求的产品， 就必须建立一个以硬件为基础， 以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。 本文将结合作者学习 ISO 13485 和 GMP 的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文 件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准一、相关的法规及标准 序号序号 法规及标准法规及标准 1 医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局局令第 7 号） 2 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查 工作程

3、序（暂行）的通知 （食药监械管201563 号） 3 药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第 14 号） 4 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原 则等 4 个指导原则的通知（食药监械监2015218 号） 5 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事 宜的通告（2014 年第 15 号） 6 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 （2014 年第 64 号） 7 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械的公告（2015 年第 101 号） 8 GB/T 19000-20

4、08 质量管理体系 基础和术语 9 GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 10 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 11 YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 二、二、质量管理体系质量管理体系建立过程建立过程 质量管理体系建立 过程 组织策划 学习标准，统一思想 组织管理层决策 建立工作机制，进行骨干培训 建立工作计划和程序 总体设计 方针和质量目标 质量体系总体设计系统分析 对现有体系调查评估 确立体系机构、选择体系要素 体系建立 建立组织机构 规定质量职责

5、和权限 配备质量管理体系所需基本资源 文件编制 编制质量管理体系文件 体系文件的审定、批准和颁发 实施运行 体系实施的教育培训 体系的实施和运行 体系的审核和评审 实施中的检查和考核 三、质量管理体系文件的建立三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成： 形成文件的质量方针和 质量目标、质量手册、GMP 要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各 种记录性文件、以及法规要求的其他文件。 1、质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 质量 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 方针与企业的运营宗旨应保持

6、一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目 标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量 方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。 2、质量手册质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手 册的内容一般包括： (1) QMS 的范围， 包括任何删减和/或不适用的细节与合理性； (2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS 各过程之间相互关 系的表述；(4) 对 QMS 所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和 内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对 QMS 的完整描述、评审、批准 和修订、质量

7、方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也 可包括该组织的名称、 地址、 联系方式、 业务流程、 背景、 历史、 及规模等信息。 3、程序文件程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定， 包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序； (2) 记录管理程序； (3) 设计和开发控制程序； (4) 采购控制程序； (5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可 追溯性程序；(9) 产品防护程序；(10) 监视测量控制程序；(11) 顾客法规程序； (12) 内部

8、评审程序：(13) 风险管理程序；(14) 销售服务控制程序；(15) 不合格 品控制程序；(16) 顾客投诉接受和处理程序；(17) 不良事件监测程序；(18) 数 据分析程序；(19) 预防和纠正程序等。 4、技术文件技术文件 企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档， 包括产 品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安 装和服务操作规程等相关文件。 5、作业指导书作业指导书 作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。 既可 以是文字描述， 也可以是流程图、 图表、 技术注解、 规范、 设备操作手册、 图片、 检查清

9、单，或这些形式的组合体。 6、记录文件记录文件 记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和 纠正措施提供依据。 7、法规要求的其他文件法规要求的其他文件 产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外，除了上述 文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客 的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明 书和维护手册等等。 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 四四、质量管理体系文件、质量管理体系文件制定制定

10、 1、文件的制订程序文件的制订程序 文件的制订一般遵循如下程序： （1）首先由有关部门授权的人员起草；(2) 然后 经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认； (3) 最后经企业最高管理者(总 经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同，审核 人和批准人的权限不同： 质量方针和质量目标以及质量手册一般由管理者代表审 核后，由最高管理者批准签发，而其他文件则由相关部门负责人审核后，由管理 者代表批准签发。在制订其他 QMS 文件前，最好先制订 QMS 文件的制订和控制 程序，以做到各部门在制订文件时，有章可循，保持整个文件系统的规范性和系 统性。 2、文件的制订原则文件的

11、制订原则 (1) 依据充分，符合法规 文件的内容应符合 ISO 13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原 则的要求。 (2) 文字简练，用词准确 文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度，既要避免含糊、 笼统，也要避免太过繁琐。文体要简单，采取描述性的语言，而不是回顾、评论 或前瞻性的，原则是“写所要做的，做所已写的”。 (3) 结合实际，可操作性强 QMS 文件是实际工作的指南，应当按照实际情况进行编写，避免完全照抄相关 法规或标准的内容。 其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操作。 起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容，但不可照搬。

12、有些文件制 订后，尚需通过验证。 (4) 用词规范，避免差错 QMS 文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国 家有关标准或国际通用原则书写， 避免使用已废弃的或不规范的术语、 计量单位、 符号和汉字等。 (5) 内容一致，格式统一 要注意各级文件的一致性，避免出现同一活动多种规定，甚至互为矛盾的情况。 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 同一企业的所有 QMS 文件在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查 阅、检索和管理。每页的页头和页脚处，均应注明该份文件的有关信息。如在页 眉注明企业名称、标题、统一的分类和编号，而页脚注明制订者、审核者、批准 者的签名及批准日期

13、。并在每份文件的封面页注明起草和修订的信息，包括修改 次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审核人和批准人的签名和日期， 以及生效日期、印制份数等。 (6) 与时俱进，不断修订 QMS 的文件系统的建立不可能一蹴而就，一劳永逸，与 QMS 的建设一样是一个 不断完善，持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变 化都会发生部分内容不再适用的情况，因此要及时给予修订。修订的程序与制订 程序基本相同。 一 寸 光 阴 不 可 轻 7 五五、产品设计开发过程、产品设计开发过程 1、设计和开发计划、设计和开发计划 在进行设计和开发策划时， 应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、

14、 验证、 确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明 确职责和分工。主要包括： （1）项目技术； （2）市场； （3）经济可行性分析； （4） 项目计划； （5）文件计划； （6）风险分析等。 2、设计和开发输入（包括用户需求）、设计和开发输入（包括用户需求） 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风 险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持 相关记录。主要包括： （1）预期用途； （2）性能、功效（包括储存搬运和维护） ； （3）对患者和使用者的要求； （4）人员、设备、生产环境等要求； （5）生物相 容

15、性； （6）适用的法律、法规要求； （7）强制性标准及推荐性标准； （8）灭菌要 求等。 3、设计和开发输出、设计和开发输出 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产 品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。包括：（1）产 品图纸；（2）自测报告；（3）生物性能评价报告、临床报告和产品注册全性能 高检测报告等。 4、设计和开发评审、设计和开发评审 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目 标所进行的系统活动。 其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要 求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的

16、措施，在早期 避免产品的不合格。 5、设计和开发验证、设计和开发验证 为确保设计和开发的输出满足输入的要求， 依据策划的安排对设计和开发进行验 证。设计和开发的验证方法或要求： （1）对设计的数据或要求采取不同的方法进 行计算和验证； （2）与类似设计进行比较； （3）制作样机试验和演示(如稳定性)； （4）对样机进行自测； （5）第三方检测； （6）对文件的评审。 6、设计和开发确认、设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求， 应依据所策划的安排 一 寸 光 阴 不 可 轻 8 对设计和开发进行确认。 评价方法： （1）进行临床评价； （2）模拟对比评价； （3）性能评价（检验和试验） 等。 六六、质量管理体系的实施运行、质量管理体系的实施运行 1