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1、（保健食品）保健食品的剂型和生产工艺保健食品的剂型和生产工艺保健食品的剂型和生产工艺1保健食品的主要剂型是什么？1软胶囊1硬胶囊3片剂4蜜膏7露剂9散剂9鲜汁10茶饮13酒剂14口服液15颗粒剂16保健食品的主要剂型是什么？保健食品有11种剂型，分别是蜜膏、露剂、软胶囊、散剂、鲜汁、硬胶囊、片剂、茶饮、口服液、酒剂、颗粒剂软胶囊壹、软胶囊的概念及特点软胶囊是指把壹定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。软胶囊的特点表现为以下方面：1、软胶囊的可塑性强、弹性大。这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。2、软胶囊可弥补
2、其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂时，可制成软胶囊。软胶囊除了上述特点外，仍具有和硬胶囊剂相同的特点，如方便、利用率高、稳定性好、能够延效等。二、软胶囊的制作方法软胶囊囊材的组成主要是胶料（主要是明胶）、增塑剂（甘油、山梨醇等）、附加剂（防腐剂、香料、遮光剂等）和水。软胶囊的形状有球形、椭圆形等多种。在保证填充物达到保健量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。软胶囊中填充物如为固体物时，原料粉末应通过五号筛，且混合均匀。软胶囊生产时，填充物品和成型是同时进行的。制作的方法可分为压制法（模压法）和滴制法俩种。1、压制法：第壹步，要配制囊材胶液。根据囊材配方，将明胶放入蒸馏
3、水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料壹且加入，搅拌混合均匀；第二步，制胶片。取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有壹定韧性、有壹定弹性的软胶片。第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。2、滴制法：滴制法是指通过帝制机制备软胶囊的方法。制作时需注意胶液的配方、粘度，以及所有添加液的密度和温度。硬胶囊壹、硬胶囊的概念及特点硬胶囊是指把壹定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶囊中，或将几种原料粉末混合均匀分装于空心胶囊中而制成的保健食品。硬胶囊剂具有以下特点：1、外观光洁，
4、美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，使人易于接受，方便服用。2、健功能因子的生物利用度高，辅料用量少。在制备过程中能够不加粘合剂、不加压，因此在胃肠道中崩解快，壹般服后310min即可崩解释放功能物质，和丸剂、片剂相比，硬胶囊显效快、吸收好。3、稳定性好，光敏物质和热敏物质，例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中，便于保存。4、可延长释放保健功能物质，可先将原料制成颗粒状，然后用不同释放速度的材料包衣，按比例混匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。二、硬胶囊的制作方法空胶囊的制作囊材的选择：明胶是制备空胶囊的主要原料。除了明胶以外，制备空胶囊时仍应添加适当的辅料，以保证其质量。空胶囊的制作：空胶囊的制
5、作过程可分为溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序，多由自动化生产线完成。按照国家的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品（指机制空胶囊）、壹等品（指适用于机装的空胶囊）、合格品（指仅适用于手工填充的空胶囊）。且对胶囊的外观和理化性状，以及菌检标准都作了相应的规定。囊内填充物：由于填充物多用容积来控制，而原料的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积也不相同，所以，壹般是按照其剂量所占的容积来选用最小的空胶囊。空胶囊的规格常用的为03号，基本能够满足产品的要求。壹般是凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。硬胶囊中填充的物品，除特殊规定外，壹般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。填充方法
6、壹般小量制备时，可用手工填充法。大量生产时，用自动填充机。定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多准备几份，待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适当的辅料，混合均匀后再填充。胶囊的封口：有平口和锁口俩种。生产中壹般使用平口胶囊，待填充后封口，以防其内容物漏泄。封口是壹道重要工序。片剂片剂的制作方法有颗粒压片法和直接压片法俩大类，以颗粒压片法应用较多，颗粒压片法又分为湿颗粒法和干颗粒法俩种，前者适用于原料不能直接压片，或遇湿、遇热不起反应的片剂制作。下面重点介绍湿颗粒法。壹、原料的处理按配方的要求选用合适的材料，
7、且进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。1、适宜粉碎的原料：含淀粉较多的原料如淮山药、天花粉等；或含有少量芳香挥发性成分的原料和某些矿物原料等，宜粉碎成细粉，过56号筛。2、适宜提取法的原料：含挥发性成分较多的原材料如薄荷、紫苏叶等，可用单提挥发油或双提法。3、适宜煎煮浓缩成稠膏的原料：含纤维较多、质地疏松、粘性较大或质地坚硬的原材料。浸膏片、半浸膏片中的稠膏，壹般可浓缩至相对密度1.21.3，有的亦可达1.4。4、化学品中的主、辅料的处理：某些结晶性或颗粒状物，如大小适宜且易溶于水者，只要进行过筛使成均匀颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片。壹般通过56号筛较适宜。二、制粒大多数片剂都需要事先制成颗粒
8、才能进行压片，这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。增加物料的流动性，减少细粉吸附和容存的空气以减少片剂的松裂，避免粉末分层和细粉飞扬。不同原料有不同的制粒方法，主要分为全粉制粒法、细粉和稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。其中全浸膏制粒法比较常用。1、全浸膏制粒法：有俩种方法，即：（1）将干浸膏直接粉碎，通过规定的筛子，制成颗粒。（2）用浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成细粉，加润湿剂，制软材，制颗粒。用这种方法制得的颗粒质量好，但费时费力，成本高。近年来，采用喷雾干燥法制得浸膏颗粒，或得到浸膏细粉进而喷雾转动制粒。这些方法比较先进，既能够提高生产率，又提高了片剂的
9、质量，且减少细菌污染。全浸膏片因不含原材料细粉，服用量较少，容易符合卫生标准，尤其适用于有效成分含量较低的片剂。2、提纯物制粒法：是将提纯物细粉（有效成分或有效部位）和适量稀释剂、崩解剂等混匀后，加入粘合剂或润湿剂，制软材，制颗粒。片剂颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量，以能制成适宜软材的最少用量为原则。如果原料粉末较细且干燥，则粘合剂用量要多些，反之则少些。制成的湿粒要及时进行干燥，含水量应控制在3%5%的范围之内。三、压片常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机俩种。单冲压片机的产量壹般为80片/min，壹般用于新产品的试制或小量生产；压片时是由单侧加压（由上冲加压），所以压力分布不够均匀，易出
10、现裂片，噪音较大。旋转式压片机，生产能力较高，是目前生产中广泛使用的压片机。压片前要先计算出片的重量。片重的计算：如果片数和片重未定时，则先称出颗粒总重量然后计算相当于多少个单服重量，再依照单服重量的颗粒之重量，决定每次服用的片数，进壹步计算出每片的重量。若配方中规定了每批原材料应制的片数及每片重量时，则所得的干颗粒重应恰等于片数和片重之积，即干颗粒总重量（主料加辅料）等于片数乘以片重。如果干颗粒总重量小于片数乘以片重时，则应补充淀粉等辅料，使俩者相等。半浸膏片的片重，可用下式计算：片重（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）理论片数(成膏固体重+原粉重)+压片前加入的辅料重量原药材总重量/每片原药
11、材量(药材重量收膏%膏中含总固体%+原粉重)+压片前加入的辅料质量（原药材总重量/每片原药材量）。若已知每片主料成分含量时，可通过测定颗粒中主料成分含量再确定片重。片重每片含主料成分量干颗粒测得的主料成分百分含量。干颗粒法是指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。干法制粒的最大优点在于物料不需要经过湿润和加热的过程，能够缩短工时，且可减少生产设备，尤其对受湿、热易变质的原料来说，能够提高其产品质量。粉末直接压片是指将原料的粉末和适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法，目前国外应用较广泛，国内也有不少研究及生产部门应用。蜜膏壹、蜜膏的概念及特点蜜膏是指原料经过加水煎煮，去渣浓缩
12、后，加入蜂蜜制成的稠厚的、半流体状的剂型。蜜膏的特点是浓度高，体积小，稳定性好，利于保存，携带方便，便于服用，作用和缓、持久。蜜膏又叫煎膏剂。煎膏剂中所用的蜂蜜均指炼蜜，糖大多为冰糖或蔗糖，也有用红糖（如益母草膏），糖也必须经过炼制。二、蜜膏的制作方法蜜膏的制作工艺壹般分为煎煮、浓缩、收膏、分装四个步骤。1、煎煮：将原料按照要求切成片、段，或粉碎成末，加水加热，进行煎煮，先以大火烧开后，改用小火煎煮30min即可；将汁液倒入杯中，留渣再加水煎煮，如此反复3次，把3次的汁液合且在壹起，静置，用滤器滤过待用。如果原料为新鲜的果蔬，可用榨汁机榨取汁液，另用其渣加水如常法煎煮，时间可稍短壹些，取汁去渣
13、，和前面的汁液合且备用。2、浓缩：将准备好的汁液加热煎煮，不断搅拌，待汁液浓缩到产品所规定的相对密度，即可停火；或者取浓缩液滴在滤纸上，如果滴液四边无渗出的水迹，即达到了要求，我们把这种浓缩膏称为“清膏”。3、收膏：在清膏中加入规定量的炼蜜（壹般不超过清膏量的3倍），用小火煎熬，不断搅拌，撇去浮沫，当膏液稠度达到所规定的相对密度即可停火。除另有规定外，蜜膏的相对密度壹般要求在1.4左右。由于蜂蜜中含有较多的水分和死蜂、蜡质等杂物，故应用前须加以炼制，其目的是去除杂质、破坏酶类、杀死微生物、减少水分含量、增加粘合力。鲜蜂蜜的选择，以半透明、有光泽、香甜味纯、清洁无杂质为好。炼蜜的程度除由制膏原材
14、料的性质而定外，和原料粉末的粗细、含水量的多少、加工季节的气温也有关系，在其他条件相同情况下壹般冬天用嫩蜜，夏天用老蜜。4、分装：先将容器洗净、干燥、消毒，然后再把放凉的蜜膏装瓶，以免日后发霉变质。壹般选用大口容器盛装，这是由于蜜膏比较粘稠，存取方便。露剂壹、露剂的概念及特点露剂是用水蒸气蒸馏法制得的壹种液体。原料壹般带有芳香性，含挥发性成分较多，如花、茎枝、果实等。露剂的特点是芳香宜人、服用方便。二、制作方法露剂的制作方法多采用水蒸气蒸馏法。该法系将含有挥发成分的原材料洗净、粉碎，放入蒸馏器中，加适量的水进行加热、冷凝，收集蒸馏液至相当于原材料重量的610倍即可。必要时可蒸馏数次。散剂壹、散
15、剂的概念及特点散剂是指壹种或数种原料经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。散剂的表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。二、散剂的制作方法壹般应通过粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等程序。过筛：将粉碎的物料选择适当的筛过筛。混合：即指将多种固体粉末相互交叉分散的过程。在散剂制作的过程中，目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法等。分剂量：系指将混合均匀的散剂按照所需要的剂量分成相等重量份数的过程。壹般采用重量法、容量法分剂量。大批量生产时能够用散剂定量分包机，其原理和容量法相同。包装：散剂表面剂大，易吸湿受潮而使质量下降，所以选用的包装材料应有利于防湿，常用的材料有光纸、蜡纸、玻璃瓶、硬胶囊等。包装后的散剂要放在干燥、阴凉、空气流通的地方。质量检查：这是保证散剂质量的重要环节。检查的项目主要是散剂的均匀度、细度和水分。混合均匀度可采用含量测定法。将散剂不同部位所取的样品进行含量测定，再和规定的含量相比较，确定是否达到合格程度。粉末细度的测定依颗粒大小而采用不同的方法，粗大颗粒用过筛法，微小颗粒则用光学显微镜法。散剂的水分壹般不得超过9.0%。鲜汁壹、鲜汁的概念及特点鲜汁是指直接从新鲜的水果或蔬菜或其他天然原料用压榨或其他方法取得的汁液。以水果为基料配成的汁称为果汁，以蔬菜为基料配成的汁称为蔬菜汁。
