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1、中国药典对医药企业 技术标准战略的影响,广东省药品检验所,谢志洁,2010年10月30日(第22届全国医药经济信息发布会),1,2,主要内容,v一、中国药典2010年版的宏观把握 v二、中国药典2010年版的地位作用 v三、中国药典2015年版的发展定位 v四、药典对企业技术标准战略的影响,v 非盛世无以修本草 v 复兴之路盛世修典 v 地位作用非同既往 v 实施应用刻不容缓,v时间约60分钟,生命至上 技泽天下,3,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的修编背景： v 1、实施新医改以及推进基本药物制度。 v 2、现有产品、产能基本满足公众需要。 v 3、标准水平不高与公
2、众要求存在差距。 v 4、工艺落后、产能落后、结构不合理。 v 5、创新能力不足和产品同质竞争严重。 v 6、与国外存在差距和缺乏国际竞争力。 v 7、提高标准促进调整结构和转变方式。 v 8、中央高层高度重视，三年投入4亿。 中国药典2010年版的修编结果：,v整体上基本接近国际先进水平！,v 近接？,生命至上 技泽天下,v,4,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的三大变化之一： v完善中国药典编撰理念理论与结构内容。,v 一是首次在凡例中设置总则一节。使中国药典有了统领全书的灵魂，,真正具有了技术法典的经典形式。,v 二是首次明确药典制定颁布依据。明确中国药典“依据药
3、品管,理法组织制定和颁布实施“。,v 三是首次阐明药典基本结构内容。明确“中国药典由一部、二,部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”。 v 四是首次明确增补本的药典地位。明确“增补本”是中国药典,的组成部分，为建立“增补本”形成机制提供依据，增强了药典形 成的灵活性、及时性。,新版中国药典明确和完善了自身的编修理念、颁发依据、,基本结构、基本内容和药典标准的形成机制。,生命至上 技泽天下,5,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的三大变化之二： v确立中国药典为国家药品标准体系核心。,v 一是首次在药典中规范国家标准。明确“国家药品标准,由凡例、正文及其引用
4、的附录共同构成”。,v 中国药典与注册标准,v 二是首次扩大凡例、附录的法律约束力。明确药典收载,的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等 效力”。,v 此变化明确了药典与其他国家药品标准的关系，确立了中国药典,在国家药品标准体系中的核心地位，其凡例、附录成为“标准的标 准”，其变化将超越自身变化成为国家药品标准的变化。国家药品 标准体系也成为有核心的、联动的整体系统。,v 标准体系联动机制形成 v 凡例附录为标准之标准,生命至上 技泽天下,v,v,v,6,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的三大变化之三： v实现药典技术标准与药法行为标准链接 。,v 首次界定药
5、典与行为标准的关系。规定“正文所设各项规定是针对,符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反,GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典,或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为 其符合规定。”设置了适用药典的前提！ v GMP的目的是生产符合技术标准的产品,v 药品标准类型：,行为标准：又称外在标准、形式标准、法律规范； 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。,中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定 药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反 映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。,v 符合技术标准与符合行
6、为标准 v 防好人办错事与防坏人做坏事,生命至上 技泽天下,v,?,7,一、中国药典2010年版的宏观把握,从宏观上看，中国药典2010年版的历,史意义在于，确立了中国药典在国家药品标 准体系中的核心地位，理顺了中国药典与其 他国家药品标准、药品标准的关系，使之具备了 统领国家药品标准的功能作用，成为国家药品标 准的“标准”，实现了我国新时期国家药品标准战 略体系在顶层设计上的重大突破，是中国药品标 准体系走向成熟、成型的标志？！,v 中国药典2010年版意义标准语言文字的统一,生命至上 技泽天下,v,8,二、中国药典2010年版的地位作用,v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出
7、：“以中国药典为核心的,国家药品标准，是执行药品管理法、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、 经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”,v（一）中国药典的地位。,v 1.国家药品标准体系的核心。,v 国家药品法律体系的核心：药品管理法药法行为标准-行为规范。 v 国家药品标准体系的核心：中 国 药 典药典技术标准-技术规范。,v 2.执法监督检验的技术规范。,v 执行药品管理法、监督检验药品质量的技术规范。,v 3.涉药单位遵从的法定依据。,v 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。,v 4.药品标准国际交流的平台。,v 一是药品标准国际学术交流的技术桥梁，二是药品国
8、际贸易往来的技术壁垒。,“药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整,体水平。”,v 中国药典收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的,方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平（竞争力）、 药品质量控制的整体水平。,生命至上 技泽天下,9,二、中国药典2010年版的地位作用,v（二）中国药典地位的新发展。,v 新版药典使中国药典的地位提升、扩大、完善、增强： v 1.提升核心地位。,v 中国药典是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡,例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。,v 2.扩大收载范围。,v 收载品种增
9、加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为,两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。,v 3.完善标准体系。,v 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物,制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺原料药、药 包材？如果再加上“实物标准”？,v 4 .增强国际影响。,v 新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接,轨、个别突破的目标，国际影响力增加，是从追赶到超越的分水岭？ v 中国药典已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国,家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、 集中展示。国际地位日益提高,是标准技
10、术交流平台、是标准保护技 术壁垒？,生命至上 技泽天下,二、中国药典2010年版的地位作用,v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“对政府监管部门,而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全防护墙”、“对医药产 业而言，药品标准就是核心竞争力”。,v（三）中国药典的作用。,v 1保护公众用药安全药品安全的“防护墙”。,v “经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公,众健康权益的高度负责。” 药典水平提高，就是公众保障水平提高。高水平 标准才有高水平保障。无论对公众还是对企业，两个确保，风险系数最高！,v 2引领产业健康发展产业发展的“导航仪”。,v 中国
11、药典的凡例、附录是国家控制药品质量、促进医药产业发展的基本,态度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有导航仪和风向标的作用.,v 3促进企业科技创新企业生存的“竞争力”。,v “世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新,的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、 国内的竞争中占据有利位置。”国际竞争力?国内竞争力？技术壁垒！,v 4推动药品科学监管质量监管的“基准线”。,v 高水平的标准支撑高水准的监管.中国药典是最低标准，提高最低标准就,是提升科学监管的底线，因此,中国药典是质量监管的基准线。国际药品 贸易技术壁垒？,v 案例:2010版品种
12、消炎利胆片的标准提高。(原材料和工艺改进),10 生命至上 技泽天下,二、中国药典2010年版的地位作用 v（四）中国药典作用的新发展 v 新版药典使中国药典的作用影响力快速提升： v 一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高法定标准水平，不断扩大收载范围，提 高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。 v 二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护 生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态 度明确、方向清晰。 v 三是“竞争力”更加突出：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形 成增补本颁布机制等，药品标准竞争
13、已经初步形成气候？从中国标准走向国际标准？ 从技术标准走向技术壁垒？赶超的起点、分水岭？ v 不相信与不承认股民心态 v 黄金期与新格局医改新政 v 四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、 凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的安全防御底线。 v 从2010版开始，中国药典已经今非昔比，影响力、辐射力已经 超越了任何一版药典；中国药典已经超越自身，成为中国药品标 准体系的核心，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升 企业核心竞争力、加强国际交流与合作、推进药品科学监管上发挥重 大作用！,11,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015
14、年版的发展定位 v国家局吴浈副局长在2010年9月13日召开全 国药品标准工作会议上指出： v要认真制定“十二五”药品标准 提高计划，力争用5年左右的时间， 全面提高药品标准，实现化学药、 生物制品标准与国际接轨，中药 标准引领国际水平的目标，同时 注重保护资源、清洁发展。 v （重要说明：内部研讨观点）,12,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位 v（一）标准水平与国际接轨。 v水平定位先进性、国际化 v 1、完善顶层设计制定药品标准管理办法，更新观 念，完善机制，改善手段； v 2、全面跟踪接轨化学药、生物制品实现与国际先进水 平全面接轨； v 3、局部引领发展中药标准要
15、实现引领国际先进水平的 目标； v 4、国际交流合作坚持采标、参标、创标分头并进的策 略，化药采标为主、生物制品参标为主、中药创标为主。 v形成了跟踪型、参与型、创制型的三位一体、分头 并进、全面接轨、重点突破的思路。 中国药典Ch.P.将跨入国际标准的行列？,13,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位 v（二）药典收载量明显增加。 v 数量定位覆盖性、权威性 v 1、解决覆盖低的问题从目前覆盖品种27%上升到60至70% ？ v 2、解决标种多的问题将国家标准分为共性标准（中国药典和部 颁标准）和个性标准（注册标准），理顺相互关系。 v 3、解决范围窄的问题扩大剂型收载、原
16、料收载、辅料收载、包 材收载、通用方法收载、指导原则收载？ v 4、解决差异大的问题统一相同品种、相同剂型、相同给药途径 的标准，解决批准时间差带来的标准差异而导致的不公平性问题。 v 5、解决标龄长的问题现有部颁局颁标准11000多个（占73% ），大多数标龄超过10年，标准老化。要努力实现国家标准5年轮回 修订的法定目标。 v 中国药典的收载范围不断扩大，进一步确立其核心地位， 覆盖性、权威性将显著增强！,14,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位 v（三）标准提高形成新机制。 v主体定位企业化、协同化。 v 1、市场主导国家安全，公众需求，合作协商，国际竞争？ v 平衡生产属性与贸易属性 v 2、政府引导制定规则，评价标准，仲裁标准，监督执行？ v 改变政府包办一切的局面 v 注重保护资源、清洁发展 v 3、企业主体由旁观者到参与者，由被动执行到主动制定？ v 生产营销与技术研究并重 v 4、政策激励经费支持，署名保护，利益保护，有偿使用？ v 变“要他提高”为“他要提高” v 中国药典
