《口服液瓶用易刺铝盖》

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1、ICS11.020 C2780 团体标准 T/ZJYBF001-2020 口服液瓶用易刺铝盖口服液瓶用易刺铝盖 Aluminium Easy to Stab Caps for Oral Liquid Preparation Bottles （征求意见稿） 2020-xx-xx 发布2020-xx-xx 实施 浙江省医药包装药用辅料行业协会发布 T/ZJYBF 001-2020 目次 前言 I 引言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3技术要求 1 4试验方法 2 5检验规则 4 6标志、 包装、 运输和贮存 5 7质量保证期 5 参考文献 6 T/ZJYBF 001-2020 I 前言 本标准

2、按照 GB/T 1.12020 给出的规则起草。 本标准由浙江省医药包装药用辅料行业协会归口。 本标准主要起草单位：浙江周庆盖业有限公司。 本标准参与起草单位：浙江省食品药品检验研究院、浙江项氏盖业有限公司、杭州富阳神龙制盖有限 公司、缙云县王氏铝塑制盖厂。 本标准主要起草人：陈超、訾晓伟、李珏、曹伟、俞炜敏、俞莹、楼钧杰、项国强 T/ZJYBF 001-2020 II 引言 口服液瓶用易刺盖为单剂量口服液体制剂包装用包装组件，本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖检验方 法和性能指标以及相关质量的控制，口服液瓶用易刺铝盖的质量指标除符合本标准相关技术要求，还应符 合国家有关技术要求或管理规定，以及中

3、华人民共和国药典收载的其他通则的有关技术要求，以保证 口服液瓶用易刺铝盖的质量。 T/ZJYBF 001-2020 1 口服液瓶用易刺铝盖口服液瓶用易刺铝盖 1 1范围范围 本标准规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的 要求。 本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖。 口服瓶用易刺铝盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片） ，配工序 应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。所配胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。 2 2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

4、文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写 YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖 YBB00092005-2015输液瓶用铝盖 YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖 YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法 GB/T2828.1计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 3技术要求技术要求 产品技术指标应符合表 1 的要求。 表 1 口服液瓶用易刺铝盖技术指标 项目指标检验方法 外观 铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留

5、润滑剂、毛刺和 损伤；铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无 明显毛刺。配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。 目测 *铝件材料机械性能抗拉强度应为 130-180N/mm；延伸率不得小于 3.0%YBB00382003-2015 凸边铝盖凸边不大于 3%YBB00382003-2015 耐灭菌 无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不 出现断裂和异常变形 YBB00402003-2015 T/ZJYBF 001-2020 2 配合性配合适宜且灭菌后无任何明显变化YBB00092005-2015 涂层牢固度涂层应无任何磨损。YBB00402003-2015 微生物限度 细菌数每个瓶盖

6、不得过 100cfu，霉菌和酵母菌数每个 瓶盖不得过 100cfu，大肠埃希菌不得检出。 YBB00172004-2015 穿刺力穿刺铝盖所需的力不得过 20NYBB00322004-2015 4 4试验方法试验方法 除特殊规定外，本标准中所用的试剂应符合相关方法要求，所用水应符合分析实验室用水规格和试验 方法（GB/T 6682）的相关规定。 4.14.1外观外观 取瓶盖适量，在自然光线明亮处，正视目测，铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和 损伤；铝盖应无切底现象；切口处应平整，无明显毛刺；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。 4.24.2 铝件材料机械性能铝件材料机械性能 抗拉

7、强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负 荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分 率表示。延伸率按公式（1）计算： t=（L-L0）/L0100%公式（1） 式中：t延伸率，%； L0试样原始标线距离，mm； L 试样断裂时标线间距离，mm。 取同批号铝件片材适量，用宽度(d)为 12.5mm，原始标距(L0)为 50mm，平行长度(Lc)为 75mm，过渡弧 半径(r)至少为 20mm 的刀具裁成图 1 所示试样， 在拉伸装置上进行试验， 试验速度为 10mm/min2mm/min。 图 1机械性能试验用试样 T/ZJ

8、YBF 001-2020 3 4.34.3 凸边凸边 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至 0.01mm。铝盖铝件的凸边不得大于 3%（图 2） 。 图 2凸边 铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按公式（2）计算 （hmax-hmin）/hmin100%公式（2） 式中：hmax为铝件外侧最大高度 hmin为铝件外侧最小高度 4.44.4耐灭菌耐灭菌 取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞或垫片） ，用封盖装置封盖，封盖后置蒸 汽灭菌器中，1212保持 30 分钟，包含 13025 分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受 130的蒸汽 灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不

9、出现断裂和异常变形。 4.54.5配合性配合性 取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片） ，用封盖装置封盖，应配合适宜。 置高压蒸汽灭菌器内，1212灭菌 30 分钟，在 30 分钟内降至 60取出检查，不应有任何明显变化。 4.64.6涂层牢固度涂层牢固度 适用于外表面有涂层铝盖)取瓶盖适量，经 1212保持 30 分钟，其中包含 13025 分钟蒸汽 灭菌后，用浸有 80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面 30 秒，再用浸有 70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面 30 秒， 涂层应无任何磨损。 4.74.7微生物限度微生物限度 取本品（含胶塞或垫片）10 个，置于锥形瓶中，加入 0

10、.9%无菌氯化钠溶液 100ml，振摇 1 分钟，即得 1:10 供试品溶液。依法检查（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照中国药典 2015 年版四部通则 1105 薄膜过 滤法，大肠埃希菌照中国药典 2015 年版四部通则 1106 直接接种法） ，需氧菌总数每个不得过 100cfu，霉 菌和酵母菌总数每个不得过 100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。 T/ZJYBF 001-2020 4 4.84.8穿刺力穿刺力 取本品适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用 2.5mm 直径、45斜面的标准不锈钢穿刺器，照注射剂 用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004-2015）第一法测定，穿刺铝盖所需

11、的力不得过 20N；加胶塞（或 垫片）铝盖穿刺所需的力不得过 25N。 5 5检验规则检验规则 5.15.1检验分类与检验项目检验分类与检验项目 5.1.15.1.1产品检验分为全项检验和部分检验。 5.1.25.1.2不带“*”项目为部分检验项目，铝盖生产厂商需逐批检验。 5.1.35.1.3本标准规定的所有检验项目为全项检验项目，铝盖生产厂商根据要求进行检验。 5.1.45.1.4有下列情况之一时，进行全项检验： (1)产品申报登记或申请生产许可时； (2)产品原辅材料、工艺、设备发生重大变化时； (3)产品出现重大质量事故后，重新生产； (4)批检验数据有较大偏差时； (5)正常生产期间

12、，产品全项检验每半年进行一次。 5.25.2组批规则与抽样组批规则与抽样 5.2.15.2.1组批规则组批规则 口服液瓶用易刺铝盖以相同原材料、 相同工艺、 同一时间段内连续生产的质量稳定均一的产品为一批； 铝盖同批产品，若胶塞或垫片的批号变更则在原批号的前提下增加流水号。 5.2.25.2.2 抽样抽样 外观、凸边、配合性、耐灭菌、涂层牢固度、微生物限度的检验，按计数抽样检验程序 第 1 部分： 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 （GB/T2828.1-2012）的规定进行，检验项目、检验水平 和接收质量限见表 2。 表 2 检验项目、检验水平及合格质量水平 检验项目检查水平合格

13、质量水平（AQL） 外观一般检查水平 I4.0 凸边特殊检查水平 S32.5 T/ZJYBF 001-2020 5 耐灭菌特殊检验水平 S24.0 配合性特殊检验水平 S24.0 穿刺力特殊检验水平 S24.0 涂层牢固度特殊检验水平 S24.0 微生物限度S11.5 6 6标志、包装、运输和贮存标志、包装、运输和贮存 6.16.1标志标志 包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、商标、净含量、执行标准以及生产单位 名称、地址等内容。 6.26.2包装包装 产品应选用两层以上合适的包装材料，内包装宜采用药用低密度聚乙烯袋；外包装应坚实耐用，用于 在储存、运输、搬运过程的防护。 6.36.3运输运输 运输时应用干燥、清洁的车厢装运，防止阳光照晒、雨水淋湿、包装破损以及杂物混入。 6.46.4贮存贮存 应将产品贮存在避光、清洁、干燥、通风良好且温度适宜的仓库中，不得与有腐蚀性或有毒物质同处 存放，下置仓板，堆放的高度不得超过 7 层，严禁露天堆放；产品应距离热源 1m 以上。 7 7质量保证期质量保证期 产品自生产日期起，质量保证期为 3 年。 T/ZJYBF 001-2020 6 参参考考文文献献 1中华人民共和国药典（2015 年版） 2国家药包材标准（2015 版） 3中国医药包装协会医药包装标准及文件汇编 4医药包装国家标准汇编（2011 版）