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1、醫療器材產業分析與研究鄭宗記,醫療照顧產業(healthcare industry) 醫療器材(medical devices)? 醫療器材產業的特性 醫療器材產業(Taiwan/world) 研究發展的可能方向 產業如何轉型 如何學習、準備,醫療照顧產業(healthcare industry),醫療院所系統 居家護理 製藥工業 醫療器材產業 醫療保險,醫療器材(medical devices)?,螢光棒? 搖擺機、氣血循環機? 紅外線治療床?,歐洲之醫療器材管理模式,美國FDA之醫療器材管理模式,臨床試驗管制 產品開發計畫管制 上市前審查,病患登記 產品強制標準 上市後監督程序,註冊Reg
2、istration 列名Listing 禁止粗製濫造及不當標示,遵守銷售、廣告規定 GMP(QSR) 傷害報告管理程序,Class I, 46%,Class II, 47%,Class III, 7%,510(k),PMA,備註： FDA Modernization Act of 1997要求FDA認可第三者機構(Accredited Person)代為審查510(k),台灣之醫療器材管理模式,國際醫療器材產業現況,三大市場 美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。 美國法規要求最嚴格；歐洲法規要求是未來主流；日本為封閉市場。 新興市場 中國 加入WTO的影響,台灣醫療器材產業現況 資
3、料來源：中華民國對外貿易發展協會,廠商 台灣區醫療器材工業同業有160餘家會員廠商 大多數為生產敷料、手套、以及針筒點滴器類產品的廠商。 產品 以非侵入性醫療耗材（塑膠導管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復健器材（電動及手動輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡單且非尖端技術層次的醫院設備（各科手術台、手術燈等）為主 電子醫療儀器（血壓計、體溫計、聽診器、助聽器、經皮神經電刺激器等）和生醫材料（骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內外市場展露頭角。,台灣醫療器材產業現況,市場 1997我國醫療器材市場需求約新台幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。 對外貿易分析 出
4、口： 1997年我國醫療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。 進口 ： 1997年我國醫療器材進口總額為5億1500多萬美元。主要進口項目為(1)人工腎裝置、(2)導管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(5)診斷或實驗用組合試劑。,產業競爭分析,優勢 周邊產業完備，產業發展深具基礎。 政府列為積極扶植的新興產業，各種獎勵與輔導措施齊全。 少量多樣的產業需求特性有利於國內中小型企業發展。 劣勢 國內公立
5、醫院習慣使用進口器材，國產品缺乏臨床實驗機會，品牌知名度難以建立。 醫療器材產品開發通常必須整合物理、化學、電子、機械、材料、人體工學、醫學等專業技術，國內僅少數醫學工程系所培養相關人才，加以企業規模偏小，業者缺乏獨力研發能力。 醫療儀器單價高但需求量少，全球市場幾為少數知名廠商寡佔的局面，業者技術引進不易。,台灣醫療器材發展的策略考量,CT、MRI的發展可行否? Biochip/genchip 可行否? 台灣產業的特性為何? 台灣工程技術的優勢? 國際上醫療器材產業的遊戲規則為何?,研究發展的可能方向,老年化社會之福祉性器材。 居家護理設備、器材。 簡易型非侵入性診斷設備。 醫療資訊服務系統
6、。,產業如何轉型,必翔 農機農用搬運車電動代步車 五鼎 血糖計、尿酸感測器 百略 工業溫度計瑞士品牌的電子血壓計 台中精機 工作母機CNC 骨科植入物,法規(regulation)、標準(standard)與技術規範(technical guidance),工程師 (Engineer),技術人員 (technician),公務主管人員 (officer),Discipline of Biomedical Engineering,如何學習,基礎學科 生命科學、醫學技術 工程技術(機、電、化、資、材) 整合性知識 工業工程(人因、可靠度分析、風險管理) 法規與標準 趨勢分析(技術、市場) 技術管理 人文素養 人性尊嚴需求為中心，工程技術只是手法。,未來的出路,產業 研發、產品服務、法務。 醫療院所 醫學工程、臨床工程。 政府單位 政策擬定與管理(藥政處) 、技術幕僚(藥檢局) 。 智慧財產局、標準局。 研究單位 工研院生醫中心、量測中心。 國家衛生研究院 學校與醫院,
