怎样做纠正预防措施知识分享

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1、怎样做纠正和预防措施,质管部 魏亚非,学习的态度,学习如空杯纳水，满则溢、空则入 ！,一、制定并实施纠正和预防措施的意义,1、制定并实施纠正和预防措施是企业自我发展的需要,一、制定并实施纠正和预防措施的意义,3、制定并实施纠正和预防措施能促进体系持续有效运行,质量体系持续有效运行,客户需求,客户满意,二、纠正和预防措施实施的常见问题,一些部门的领导偏重于生产任务的完成，当出现质量问题时，如果想从根本上解决问题就可能要影响生产任务，不愿做过细的工作，只以“操作不小心”“下次注意”“今后改进”“其它部门不配合”等等一些含糊不清，无法执行的言辞化解了事，而费事劳神的科学分析方法和纠正和预防措施的制定

2、也只好让位于生产任务的完成。,1、质量管理让位于生产任务,二、纠正和预防措施实施的常见问题,当不合格问题发生时，一些干部或员工会着手去处理现场的问题。当不合格现象消失后，就认为问题已经解决了。而不去分析产生不合格的原因。满足于“纠正”，忽视“预防”，导致同样的问题重复发生。,2、用“纠正措施”代替“预防措施”,二、纠正和预防措施实施的常见问题,要制定一个合理的纠正措施和预防措施，必须对存在的质量问题进行深入分析，找出其根本原因。但往往负责制定纠正措施和预防措施的人员技术水平及工作经验有限，难以准确找出真正的原因；对问题的分析很肤浅，没有“刨根问底”，举一反三，只“头痛医头、脚痛医脚”，同样性质

3、的问题又重复出现，形成重复故障，最终解决不了根本问题。,3、制定措施的人员经验不足,二、纠正和预防措施实施的常见问题,“写你要做的，做你写下的，记录你全部做过的”是ISO9001质量标准的一大特点。但要真正做到比较难。主要原因是：部分员工甚至领导对填写质量记录认识不足，产品批次资料、工艺流程卡、工作日志、自检记录等填写不及时，不是边干边记，而是事后补填；造成不合格品无法追溯、资料上缺原始数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺签名等等。导致无法展开纠正和预防措施。,4、质量记录管理不严格,纠正措施和预防措施是质量管理改进工作的核心，在ISO9001质量管理体系标准中，纠正和预防是质量体系中较

4、难控制的要素，纠正措施和预防措施不仅仅是就事论事的对不合格的处理，而是要从根本上消除产生不合格的原因。,三、纠正和预防措施的区别和联系,三、纠正和预防措施的区别和联系,纠正是对不合格品项采取措施，以消除不合格，涉及对现有不合格的处置，例如：返工、返修等。 而预防措施是针对原因采取措施，关注的是以后不再发生类似的不合格。 尽管它们在目的、方式上不同，但采取措施的对象都是体系中的不合格。,三、纠正和预防措施的区别和联系,预防措施是针对潜在的不合格。而纠正措施是针对已发生甚至是多次发生过的不合格。,预防措施的目的是防止不合格的发生。而纠正措施的目的是消除或降低已发生不合格造成的后果。,预防措施实质上

5、是对体系中一些不合格项的纠正,4.1 不合格性质的划分,1.实施不合格：没有按规定程 序、规范实施。 2.效果不合格：实施效果没有 达到预期目标或规定要求。 3.体系不合格：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容； 文件不适用；在某一时间内， 不合格分布集中在个别要素或 个别部门。,4.2不合格类型,1.产品不合格：采购的有形产品 不合格；设备、设施、装置不合格。 2.服务不合格：没有满足顾客的 要求；没有达到公司规定的要求。 3.管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。 受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。 采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方

6、式，但在退货前应予以标识。 设备、设施不合格。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接使用的设备（如注塑机）应设置“检修”或“暂停使用”等标识。 顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉”、“回访记录”或提供服务确认单中得到。 管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。,4.3.不合格事实描述,1、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。 2、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认，

7、判断问题的责任部门，并在“不合格事实描述”栏“审核人”签名，评审通过的纠正/预防措施表应报质管部登记、备案、编号。 （1）下列不合格应进行评审： 顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时； 对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满意问题； 发生重大责任事故时； 公司下达的质量目标连续没有完成时。 （2）不合格的评审由质管部组织。 （3）评审的主要内容为： 确定责任部门或责任者； 评价影响程度和范围； 提出处置意见。,4.4不合格原因分析,制定纠正/预防措施的基本要求 ： 1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。 2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种： （1）人

8、员： 文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能； 缺乏必要且适宜的培训； 缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。 （2）设备（含设施、装置、测量设备）： 缺乏必要的设备或设备不配套； 选用的设备与服务的质量要求不相宜； 维护、保养、调整无规范或未按规范。 （3）材料（含原材料、配件、包材）： 选择不当，不能满足设备需要的要求； 搬运贮存不当造成损坏或混料（批）； 使用错误； 标识错误或不清。 （4）方法（含作业、作业流程）： 必须的规范作业流程不完整、不适用； 规范的要求不一致； 未按规范执行； 使用失效或作废文件。 （5）环境（作业环境）： 储存条件； 温度影响； 湿度影响

9、 ； 未做好5S。,4.5.不合格原因分析,3、原因分析：发生部门收纠正/预防措施表或不合格报告后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。 （1） 对于与产品有关的原因分析流程： 产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因； 追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因； 影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。 （2）其他管理方面的原因，应从实际出发分析到人、机、料、法、环。 （3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图等统计技术，原因分析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问题决定。,4.6制定纠正/预防措施,1、纠正。 （1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。 （2）不

10、合格处置有下列方式及其组合：对现有库存产品的处理、 过程产品的处理、或顾客处产品的处理； 请求顾客让步 接收； 赔礼道歉； 赔偿损失； 补充完善文件、资源； 按规定对责任者进行处罚。 2、纠正措施。 （1）定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 （2）制定纠正措施前提原因： 质量目标未达标时； 设备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质量； 内审发现不合格时；顾客严重投诉时； 不合格进行了评审时。 （3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到纠正/预防措施表或不合格报告后一个

11、工作日完成。纠正措施包括： a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体，尽可能量化； b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应； c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法等； d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。,4.7制定纠正/预防措施,3、预防措施。 （1）定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 （2）制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格原因。如： 当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导致不合格发生时； 内部质量审核、管理评审指出的潜在不合

12、格的问题； 质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、扯皮”时； 对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾客需要和期望时。 （3）制定预防措施： 不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。 b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、FMEA、数据调查、4IME、8D方法等。 将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。 对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写纠正/预防措施表。,4.

13、8措施审批、实施、验证、标准化,1、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。 预防措施：品质部组织评审，总工或职能副总审批。 2、实施。审批后到品质部登记-组织实施，记录过程，及时反馈，组织解决-结果记录、分析、比较-报品质部登记。 3、验证。纠正/预防措施实施结束后，应提请品质部验证。 a）当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠正措施已完成报告后，品质部应组织检查纠正预防措施的实施情况，验证实施结果的有效性。 b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应进行跟踪，并查明未能按期完成的原因。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，品质部报请管理者代表处理。

14、 c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止。 d）质管部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作， 并将验证结果记录于纠正/预防措施表或不 合格报告相关栏目。 4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，质管部要求相关部门修订。,5.简述8D方法,8D又称团队导向问题解决方法，是福特公司处理问题的一种方法，亦适用于过程能力指数低于其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同时对于统计过程控制与实际的品质提升架起了一座桥梁。 主要步骤包括：D1：小组成立D2：问题说明D3：实施并验证临时措施D4：确定并验证根本原因

15、D5：选择和验证永久纠正措施D6：实施永久纠正措施D7：预防再发生D8：小组祝贺,D1：小组成立 1、目的:成立一个小组，小组成员具备工艺/产品的知识，有配给的时间并授予了权限，同时应具有所要求的能解决问题和实施纠正措施的技术素质。小组必须有一个指导和小组长。 2、关键要点:成员资格（具备工艺、产品的知识）；目标；分工；程序；小组建设 3、理解： （1）战略性问题： 任命领导者了吗？ 小组中有分供方吗？ 小组中有顾客吗？ 小组头脑风暴活动有书面文件吗？ （2）常见性错误：所选择的完成8D过程的小组成员没有技术知识。,D2：问题描述,1、目的:用量化的术语详细说明与该问题有关的内/外部顾客抱怨,

16、如什么、地点、时间、程度、频率等。“什么东西出了什么问题” 2、方法：质量风险评定，FMEA分析 3、关键要点:收集和组织所有有关数据以说明问题问题说明是所描述问题的特别有用的数据的总结审核现有数据，识别问题、确定范围细分问题，将复杂问题细分为单个问题问题定义，找到和顾客所确认问题一致的说明， “什么东西出了什么问题”，而原因又未知风险等级 4、理解： （1）战略性问题：问题是否用顾客的术语描述？问题的开始/结束日期列出了吗？缺陷的频率列出了吗？实际报告测量列出了吗？要求（规范）列出了吗？ （2）常见性错误：针对征兆而非针对真正的问题工作；对问题的根本原因过早假设；修订顾客对问题的描述作为自己的描述，这往往只是问题的征兆而不是真正的问题。 （3）质量工具：是/否分析； 排列图,D3：实施并验证临时措施 1、目的：保证在永久纠正措施实施前，将问题与内外部顾客隔离。 2、方法：FMEA、DOE、PPM 3、关键要点：评价紧急响应措施；找出和选择最