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1、临床流行病学Clinical Epidemiology 第三章 临床研究原则郑全庆 西安交通大学医学院赵一鸣北京大学第三临床医学院,2,第一节 临床研究设计的特点 一、群体的特点 临床研究中的各种研究方法，是以群体为特征开展研究的，是以患者及其患病的群体为主要研究对象的科学 。 二、回顾性研究方法的基本特点 临床研究的前期是探索性研究阶段，探索性临床研究最常用是回顾性研究。但回顾性研究由于不能用随机分配的方法来平衡混杂因素的影响，研究者只能被动地分析，因此回顾性研究结果往往存在很多偏倚。,3,三、在临床研究中实验性研究方法的基本特点 1实验性研究必须施加一种或多种干预措施。 2实验性研究是前瞻
2、性研究 3研究对象必须是来自一个总体的随机抽样 人群，并随机分组。 4必须有平行的实验组和对照组,4,四、临床研究对象依从性 临床上若患者忠实地执行了医嘱，接受了相应的医疗研究措施，并严格遵守各项要求如回答问题、按时复查或接受随访等，称依从性较好，否则称不依从。 在临床实践和临床科研中及时了解患者的依从情况，建立依从性监测系统，采取必要的措施以提高依从性是非常必要的。,5,第二节 临床流行病学实验性研究的基本要素 临床流行病学实验性研究的基本组成部分是研究因素、研究对象和效应指标。,6,第三节 临床流行病学实验研究设计的基本原则 对照，随机分组和盲法是临床流行病学实验性研究设计的三项基本原则。
3、,7,一、设置对照: 设置对照是科学地评价一项治疗措施时必不可少的，因为有比较才有鉴别。 设立对照的意义 1科学地评定药物疗效或措施效果 2排除非研究因素对疗效的影响 3确定治疗的毒副反应,8,二、随机化分组：将随机抽样的样本或非随机抽样的样本应用随机化分组的方法，使每一个研究对象都有同等的机会进人实验组或对照组，接受相应的试验处理。 随机分组的目的 将研究对象随机分配到实验组和对照组，从理论上讲可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布，以便实验组和对照组具有相似的人口学特征、临床特征和预后因素，保证两组具备充分的可比性，减少选择偏倚和混杂偏倚的影响。,9,三、盲法的原则：盲法就是患者和
4、/或研究人员不知道各组患者分在哪一组、所接受的是哪种治疗。 盲法的目的：不让受试者、相关研究工作人员知晓受试者的分组和接受干预措施的具体状态，以避免他们的行为或决定对信息测量、反馈及效果评价等的干扰和影响，保证测量的一致性，避免测量过程中的主观干扰。,10,第二节 医学伦理及其在临床研究中的应用 一、概述 二、典型案例 三、医学伦理的特征和原则 四、临床研究项目伦理评价 五、几个重要文件简介,11,一、概述 长期以来医学家和科学家更多地关注临床研究中的临床问题和科学问题。但在临床研究中如果不注意伦理问题，有可能会给患者造成伤害，这是伦理不能允许的。,12,一、概述 经过20多年的学习、认识和实
5、践，我国医学家、伦理学家和政府管理部门已经注意到临床研究伦理问题的重要性，并开始按国际惯例对临床研究进行伦理管理。,13,二、典型案例 Tuskegee梅毒研究 1932年美国Alabama州的Tuskegee研究所和Macon县卫生局在该县的Tuskegee对当地399名患梅毒的男性黑种人患者进行了梅毒自然病史的追踪观察研究。,14,二、典型案例 该研究项目给每位患者提供免费食物，给他们做详尽的检查、记录和细致的护理，但不给患者做明确的诊断。,15,二、典型案例 40年代后期出现了特异性治疗梅毒的药物（青霉素），但该项目负责人隐瞒了这些情况，没有给患者做特异性的治疗，反而要求患者及其家属同意
6、患者死后捐献器官和组织供研究使用。,16,二、典型案例 该案件1972年后被披露，司法诉讼费高达180万美元，赔偿金额高达1000 万美元。1997年，克林顿总统代表美国政府向幸存的8位患者、患者家属和美国黑种人致歉。,17,二、典型案例 该案例提示，在临床研究中如果不把患者的健康利益放在最高位置，为了某些目的（如为了科学目的）进行的医学研究有可能危害患者的健康，违反伦理，造成严重后果。,18,二、典型案例 Willowbrook病毒性肝炎研究 1956 年Saul Krugman教授在纽约州的Willowbrook State School通过给在校青少年注射含温和性肝炎病毒的血清预防肝炎，
7、但造成了肝炎的传播。,19,二、典型案例 该研究在注射前给每个孩子的家长发了一份知情同意书，有家长的签字，但当时没有专门的委员会对该项目进行伦理学审查。,20,二、典型案例 该案例提示，在临床研究中仅有知情同意及签字并不一定能有效地保护受试者的利益。由一个有能力的，独立的委员会对临床研究是否符合伦理把关是有必要的。,21,三、医学伦理的特征和原则 三个基本特征 普遍性 决定性 利他性,22,三、医学伦理的特征和原则 四项基本原则 不伤害 有利 尊重 公正,23,四、临床研究项目伦理评价 临床研究项目伦理 患者与受试者 受益与风险 伦理委员会 受试者知情同意,24,五、几个重要文件简介 赫尔辛基宣言 人类遗传资源管理暂行办法 药物临床试验质量管理规范 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） Belmont报告,
