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1、药品注册审查要求,第一部分 药品注册法规简介 第二部分 申报资料形式审查要求 第三部分 药品注册现场核查要求,第一部分 药品注册法规简介,一、药品注册的相关法律、法规 二、药品注册的分类和定义 三、药物的研究开发过程 四、化学药品申报资料项目 五、药品注册审批程序 六、药品注册检验,一、有关的法律、法规,申办药厂的要求,1、人员（组织机构） 2、厂房、设施、卫生环境 3、QA、QC机构人员和硬件设备 4、药品质量管理制度 14号令药品生产监督管理办法 新版GMP,二、药品注册的定义和分类,药品注册的含义：SFDA依照法定程序，对拟上市药品的安全、有效和质量可控性进行审查并决定是否同意其申请的审
2、批过程。,注册申请包括: 1、新药申请 2、仿制药申请 3、进口药品申请 4、补充申请 5、再注册申请,1、新药申请：未在中国境内上市的药品的注册申请。 2、仿制药申请：生产已有国家药品标准的药品的注册申请。 国家药品标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准。,仿制药的申报条件,1、由药品生产企业提出申请； 2、有国家药品标准； 3、监测期已过。,化学药品注册分类 1类：未在国内外上市销售的药品。 2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料
3、药及其制剂。 5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6类：仿制的原料药或者制剂。,三、药物的研究开发过程,1、临床前研究 药学研究； 药理毒理研究 2、临床研究,1、临床前研究,（1） 药学研究：合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察以及包装材料的选择等等。 药学研究工作按相关的技术指导原则进行,已发布的部分药学研究指导原则,化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 化学药物制剂研究技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物残留
4、溶剂研究技术指导原则 化学药物稳定性研究技术指导原则 手性药物质量控制研究技术指导原则 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）,（2）药理毒理研究,药理研究：一般药理、药效、动物药代 毒理研究：为评价药品安全性进行的各种毒性试验。 药物临床前安全性评价研究须执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）,已发布的化学药物药理毒理研究技术指导原则包括：,化学药物一般药理学研究技术指导原则 化学药物急性毒性试验研究技术指导原则 化学药物长期毒性试验研究技术指导原则 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 药物生殖
5、毒性研究技术指导原则 药物遗传毒性研究技术指导原则 药物依赖性研究技术指导原则 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则,2、临床研究,取得临床批件后按28号令和GCP进行人体试验。 临床研究：临床试验、生物等效性试验。,四、化学药品申报资料项目(28号令附件2）,第一部分：综述资料(16号） 第二部分：药学研究资料(715号） 第三部分：药理毒理研究资料(1627号） 第四部分：临床研究资料(2832号）,化学药品申报应报送以下资料,申报新药临床： 130号资料（注册分类不同，资料要求不同） 28令附件2 申报新药生产： 综述资料 药学11、12和14号
6、 临床资料2832号 其它补充变更的资料。,仿制药申请： 按照报生产要求准备药学资料 报送116号和2830号资料； 制剂需进行临床研究的，两报两批 仿制原料药直接申报生产,仿制原料药研究工作,生产工艺研究,五、药品注册受理和审批过程,药品注册分两个阶段： 申请临床研究 申请生产上市,新药临床研究的申报与审批,申请人提出申请，提交全套资料,省级药监局初审（形式审查）合格后受理,省级药监局现场考核,药审中心技术审评,国家药监局审批,批准进行临床研究,申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案,实施临床研究,补充资料,新药申报生产的审批程序,批准生产,六、药品注册检验,两层含义： 1、样品检验，按照申报的药品标准对样品进行检验。 2、药品标准复核，对检验方法的可行性、科学性等进行审核工作。,参考资料,药品管理法 药品管理法实施条例 药品注册管理办法 化学药物研究相关指导原则 药物临床试验质量管理规范（GCP） 药物非临床试验质量管理规范（GLP） 药品注册的国际技术要求（ICH）,相关网站,（国家食品药品监督管理局） （药品审评中心） （中国药品生物制品检定所） （国家药典委员会）,谢 谢!,
