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1、化学制药概论,主讲人：谭 伟 E-mail: ,第一章 绪论,发展状况 展望,化学制药,新药开发,1.药与新药的概念 2.新药开发的基本过程 3.新药开发的意义 4.新药开发的管理 5.新药开发成就简介,一、药与新药的概念,药：是有确切适应症、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗人体疾病和按需要有效调节人体生理功能的特殊商品。 中药、化学药、生物药 新药：（1）未在市场上销售的药品。 （2）改变剂型、改变给药途径和增加新适应症的药品。,新药开发,新药的定义 在药物化学中，第一次用作药物的新的化学实体。 New Chemical Entity，NCE 新的药用化合物制成各种制剂供临床上使用,新
2、药开发,新药研究的现状,现使用的有近4000个化学药物 每年以20-30个的速率增加 新药问世的速度减缓 随着药物数量的增加 对治疗要求的提高,新药开发,二、新药开发的基本过程,新药开发,四、新药开发的管理,药品的质量与安全 药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice）,新药开发,五、新药开发成就简介,青蒿素(Artemisinin) 紫杉醇(Paclitaxel),新药开发,化学合成制药技术发展,炼丹术 全合成制药 半合成制药 手性制药,对乙酰氨基酚 乙酰胆碱 普鲁卡因 硝酸甘油酯 磺胺类药,青霉素 头孢菌素C,沙利度胺,具有疗效高、毒副作用小、剂量小
3、等优点,化学制药,R型安全，S型致畸,制药技术展望,化学制药仍然保持，生物技术制药已经成为新领域，中药制药有很大发展空间和国际机遇。 1创新药物研究 2抗体工程制药技术 3制药工艺的新技术及其改造,1.创新药物研究,国内97%属于仿制国外产品或进口药，自行创新的新药只有3%左右。 重组蛋白类药物的改构技术（通过基因工程技术实施） 生物药物的化学修饰技术 蛋白修饰材料PEG（聚乙二醇 ） 化学药物的生物分子修饰技术 白蛋白、透明质酸、几丁质、壳聚糖,2. 抗体工程制药技术,抗体：对抗各种病原体；药物的靶向导航器。 单抗和多抗 用于诊断和治疗 见表1-16,3.制药工艺的新技术及其改造,手性制药技术 改造抗生素及氨基酸生产工艺 提升大规模动物细胞培养制药技术 糖蛋白分子量大、二硫键多、空间结构复杂 清洁生产工艺,
