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1、,ISO9001基础知识,佘小琼,中阶版,前言,学习目的： 能够理解ISO9000的意思。 学习目标： 1、理解ISO、ISO9000 2、了解ISO9000的作用 3、理解本岗位所关联的条款内容,目录,体系简介,体系运作支持,诊断实例,体系评价,1.信息及反思,体系认证,本公司的认证机构： 德国TUV广州分公司 认证标准: ISO9001：2008 首次获证：2004年3月22日 审查频度：1年1次,2.什么是认证？,“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。 ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”,A公司,B公
2、司,第二方 买方,第一方 卖方,无法判定其质量是否合格,C,第三方 认证机构,负责,负责,3.主要有哪几类认证？,产品质量认证,质量管理体系认证,有哪几类认证？,合格认证,安全认证,环保 产品认证,有机 产品认证,绿色 产品认证,1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。 替代有“王婆卖瓜，自卖自夸”之嫌的“产品合格声明”的方式 我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。,自愿的,强制性的,随着时代进步而产生的,这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。 详见“ISO9000现象”。,1959,质量保证标
3、准，诞生于美国军品使用的军标,美国国防部吸取二战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，对质量保证体系规定了两种统一的模式：军标质量大纲要求、检验系统要求，承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实施。政府对照文件逐步检查、评定实施情况。取得了极大的成功！ 即管理的是产品实现的过程。,6.“ISO9000现象”？,1971,美国锅炉、压力容器、核电站行业逐步采用和实用质量保证标准，取得了令人信服的成效。,1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国、法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准并认证。 均取得了不错的效果。,英国一
4、家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的质量保证体系的认证业务，使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了质量保证活动的迅速发展。,1980,BSI认为，这种质量保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，成立质量保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了 “ISO9000族”标准的诞生。,1990,1987年问世,它的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。,自I
5、SO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。 我国1988年开始等同采用,ISO是国际标准化组织（International Standards Organization ）的简称。 它是一个非政府性的国际组织，是世界上最大、最权威的国际标准制订、修订组织。1947年成立，总部为日内瓦。,4.什么是I S O？,ISO9001
6、：质量管理体系 ISO14001：环境管理体系 ISO22000：食品安全卫生管理体 ISO17799：信息安全管理体系 ISO13485：医疗器械质量体系 ISO16949：汽车行业质量管理体系 ,食品安全,信息安全,医疗器械,汽车行业,其它,质量,环境,ISO9000是国际标准化组织（ISO）下的质量管理和质量保证委员会（简称ISO/TC176技术委员会）颁布的有关品质管理和品质保证的一系列国际标准。,5.ISO范围？,7.我国为什么推行ISO9001认证？,1993年 1月1日，我国正式由等效采用改为等同采用ISO900系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度。对我国企业而言，通过公正独立
7、的第三方认证获得质量认证证书：ISO9001质量认证通向世界的钥匙！,自建的产品监督形式得不到国际上的承认,出口商品打不进国际市场，即使进入，其价格也远远低于所在国通过认证的产品,一些了解认证的企业每年不得不花费大量外汇去申请由国外认证机构出具检验报告,在国际贸易中，要求提供按ISO900系列标准通过质量体系认证的证明，作为签订合同的一个条件，这已是一个趋势，各国应顺应国际贸易的趋势,实施ISO9000质量管理体系认证后给企业带来的益处 提供一组经过实施ISO9000质量体系后的调查数据供您参考： 近75%的企业认为 促进销售的增长； 有65%的企业认为 降低了质量成本； 有76%的企业认为
8、产品合格率上升； 有80%的企业认为 提高了市场竞争力； 有3/4的企业认为 利润增加； 有80%的企业认为 提高工作效率。,8.企业为什么推行ISO9001？,职工,合作方,顾客,开展ISO9000活动,各方获利,企业,9.企业通过ISO9001认证有什么好处？,1.品牌效应-ISO是世界最知名的品牌 2.走向市场的通行证 国际：贸易壁垒 国内：宣传 3.管理标准-提高管理素质、形成良好的企业文化,A. 工作规定明确具体，事事有人负责、有章可依、有据可查； B. 发生了事情，很清楚应该由谁来处理，避免扯皮； C. 无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条； D. 严格对供方进行控制
9、，进货质量有了很大改进，堵住漏洞； E. 产品质量稳定，客户投诉减少。 F.改善企业的质量管理 ISO9000质量认证企业管理的有力工具！,职工,合作方,顾客,开展ISO9000活动,各方获利,企业,9.企业通过ISO9001认证有什么好处？,职工： 满意的职业和工作 合作方： 减少审核的精力和费用 顾客： 满意的服务/产品,说了这么多ISO9001的具体情况是什么？,ISO 9000,ISO 9001,ISO 9004,体系-要求,业绩改进指南,ISO 19011,原理和术语,审核指南,1.ISO9000核心标准？,把企业内部水平分为5个等级，通过认证的为1级,ISO9001：2008？,2
10、.ISO9001运行模式？,动态管理,实质-企业的管理标准、管理规范 目的-满足顾客要求、增强顾客满意 核心-写所想、做所写、记所做 关键-各级领导重视 基础-全民参与 生命-持续改进,3.ISO9001整体印象,5.管理职责,7.产品实现,8.测量、分析与改进,输入,输出,6.资源管理,持 续 改 进,顾,客,满,意,产品,质量管理过程模式,顾,客,要,求,过程,5.3品质方针,5.4策划品质目标、QMS,5.5职责、权限和沟通,5.6管理评审,5.2,6.2.2能力意识培训,6.3基础设施 建筑物、过程设备、支持服务,6.4工作环境 生产、办公环境,4.ISO9001：2008条款,4.2
11、.4记录控制,4.2.2品质手册,4.2.3文件控制,ISO9001：2008,条款,第一时间为顾客提供最满意最优良的产品,5.3品质方针,5.5.3内部沟通,5.4.1品质目标,5.5.1职责和权限,6.2.2能力意识和培训,某厂工人在进行产品组装时发现一个轴装配困难。设计员到现场检查后发现设计有误。为此，他立即在现场图纸上作了更该，并签上了自己的名字。妥否？ 2.在某厂生产线内审时发现一个工位的图纸为复印件。问操作者为什么用复印件？回答说：此工位有两个操作者，正式件在另人手里，他用的是复印件。请问，这样做容许吗？ 3.某厂受另一单位委托加工零件，其加工图纸由委托方提供。该厂对此图纸也进行了
12、审核和登记管理。但在加工期间图纸丢失了。该厂技术员根据回忆，自己绘了一份草图交给操作者使用。在问操作者为什么使用这样图纸时回答说：技术员给我的，反正错了由技术员负责。,不妥！审核-验证-批准,不！批准-盖章,不！报告-审核 ISO是全员参与,7.产品实现,6.3基础设施,6.4工作环境,ISO9001：2008,条款,7.5.1生产提供的控制,7.5.5产品防护,7.5.2生产提供的确认,7.5.3标识和可追溯性,7.6监测装置的控制 8.3不合格品的控制,目录,体系简介,体系运作支持,诊断实例,体系评价,表明意向及达到 此目的的策略方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,详细说明如何
13、执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,表单/记录,作业指导文件,程序文件,质量手册,1. 文件体系-基础建设,2.推行精神,怎么说,怎么写,怎么做,5.系统管理,4.过程方法,7.事实决策,1.以顾客为中心,6.持续改进,基本点,关键,3.全员参与,基础和途径,8.互利的供方关系,2.领导作用,3. 品管八大原则-体系灵魂,一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草？”陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。”男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。”陈太太回答：“我的割草工也做了。”男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。”陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不
14、需要新的割草工人。”男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说： “你不是就在陈太太那割草打工吗？为什么还要打这电话？”男孩说：“我只是想知道我做得有多好！”,故事1：割草的男孩,故事2 三米微笑原则,领导作用的理解,领导概念 / 领导层次 领导者两件事： 1.指方向：定目标 做规划 2.创条件：环境手段 文化氛围 沟通交流 激励奖励 以身作则,过程方法的理解,特点：首尾相连；大环套小环；环环在循环；循环上台阶。,目标,A,A P C D,P,D,C,4.P D C A的管理方法,1.范围 / 2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系.P 5.管理职责.P 6.资源管理.P 7.产品实现.D
15、8.测量、分析和改进.C、A,目录,体系简介,体系运作支持,诊断实例,体系评价,诊断结果实例挑出,1.查看RB-BH7 A线双条码打印机日常点检的作业指示票（编号为GT-001）未受控，无发行印章。（NG） 2.查看RB-BH7 B线分解修理区的返却打印头业务流程无文书编号，无发行印章，且内容中所描述的“制一”实为打印头（NG）,文书管理,3.查看补给品要点指示票宽屏LCD解度不良确认（7RBCL-1）、BH7防静电胶片适用液晶一览表（DKP-36）未受控，无发行印章（NG） 4.查看补给品主基板检测区作业指示票主基板检测PJP-005(1)-PJP-005(4)均未受控，无发行印章，且作业指
16、示票主基板检测（BH7）PJP-005(3)的上的电流为1MA，手写改动为0.1-10MA，主基板检测（BH3）PJP-005(1)上所示的电流值为1MA，而回线耐压仪上所显示的10MA的电流值，此三处数据不符（NG）,1,3,特殊工程人员能力,1.查看RB-BH7 A线焊锡工程李云其资格认定标牌2008年6月8日已过期，未重新进行资格认定,焊锡温度,查看G1线电源模块焊锡工位烙铁温度点检情况OK，但实测时的温度310，不符合33010的规格值。,静电对策,1. 查看RB-BH7 B线作业员汪芬（工号85519），直接用手拿取基板，未进行静电对策,不良品管理,查看E1线主框架修理台K不良品箱中放
