{品质管理质量认证}ISO9001內部稽核培訓PPT文件37页

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1、ISO 9001 2000版,內部稽核培訓,內部品質稽核-課程大綱-,ISO 標準簡介 質量管理基本概念 ISO9001 2000版內容解說 稽核種類 內部稽核基本觀念 內部稽核之執行 內部品質稽核流程 內稽人員作業規範 內稽的技巧 內稽一般問題點 內稽範例解說 考核,Iso 標準簡介,1.國際標準化組織( ISO ) ISO(International Organization For Standardization)的建立是通過產品和服務的可交換性去推動國際貿易的發展. ISO是一個由90個國際標準機構組成的世界範圍的聯合體,ISO總部設於日內瓦. 2. 為什麼推行ISO - 統一國際間各

2、國的質量管理/質量保證標準 - 幫助整體產業的改善 - 降低質量檢驗費用及蘋率 對企業而言 - 順應國際潮流 , 邁向國際化 - 維持市場競爭能力 - 提高質量管理與技術水平 - 建立以体系為主導而非依靠個人的運作模式.,質量管理基本概念,1.質量- 又稱品質, 是固有特性滿足要求的程度. 2 產品- 過程的結果. 可分為: 硬件: 由一個或多個不同物質組成的有形產品 軟件: 由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創造物 流程性材料: 通過將原材料轉化為某一預定狀態所形成的有形 產品 服務: 為滿足顧客要求, 供方和顧客之間接觸的活動和供方 內部活動的結果 3.質量控制-質量管理的一部

3、分,其目地為達到質量要求. 控制的主要手段和方法是專業技術和管理技術 目的以預防為主 質量控制主要是指對質量形成全過程(質量環)的控制.,質量管理基本概念,4.質量保證-質量管理聽一部分,目的是為能夠 滿足質量要求提 供足夠的信心,而在質量體系中實施并進行主宰的 人武部有 計劃 和有系統的活動. - 質量保證包括內部質量保證和外部質量保證 - 內部質量保證 - 為使公司領導取得信任 - 包括驗證審核和設計評審等措施 - 外部質量保證 - 為使顧客取得信任 提供質量保證證據-可核查的質量系統文件和質量記錄,質量管理基本概念,5.質量方針-由組織最高管理者正式頒布的組織總的質量宗旨和 質量方向.

4、- 公司對質量的追求 - 對顧客的承諾 - 質量行為的準則 - 應與企業的總方針相協調 - 為設定質量目標提供框架 6.管理體系-建立方針和目標,并獲得這些目標的系統 注:一個組織的管理系統可能包括不同的管理系統,如質量管理 系統,財務管理系統或環境管理系統 7.質量管理體系-指導和控制組織內質量的管理系統,8.戴明P-D-C-A圈-是通過計劃-執行-檢查-行動的不斷循環,進行 持續改善 Plan 計劃 (文件活動) Do 做 (執行) Check 檢查 (確認) Act 行動 (改正文件或活動),質量管理基本概念,質量體系文件與結構,1.文質量體系文件化-ISO 9000系列標準要求供方建立

5、并保持文件化的 質量體系,以確保產品符合規定的要求.事實上如果把標準要求的原則應 用于質量體系并形成文件,將使客戶和認證機構相信供方制定了有效的 質量體系 2.質量體系文件結構-在一些人看來,質量體系只不過是大量文件的堆積, 最終只能導致文牘主義.但ISO 9000系列標準的意圖并不如此,特別是 2000版強調流程管理和控制,文件的建立取決于企業的實際情況.建立文 件化的質量體系的目的的是保證關鍵活動的重復發生的工具,質量體系 文件應隨機構的發展變化而不斷更新.,質量體系文件與結構,3.方針和目標 質量方針-ISO 9000系列標準要求組織的各級人員都理解執行 并維護質量方針,這意味著全體人員

6、對質量方針有 一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作 中必須做什么才能滿足質量宗旨 質量目標-為落實質量方針,就必須制定出與這密切相關的質 量目標,因此要用不同于方針的方式予以操作,質量 目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因 此要用不同于方針的方式予以表達.標準的方法就 是每年更新一次,大多數組織對方針聲明中的不同 部分,都用幾個質量目標來予以實現.公司在建立質 量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現實,有時限. 公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內容.,質量體系文件與結構,4.質量手冊-ISO 9000:2000對質量手冊定義如下: 規定一個組織其質量管理體系的文件 注

7、: 質量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度. 質量手冊一般應至少包括或涉及到: - 由企業最高領導簽署文件,聲明公司的質量方針,包括對產品 或服務的質量所承擔的義務 - 企業的組織機構圖并規定主要管理部門的職責權限 - 對已建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關 要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程 序或其它文件 - 以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節驗證手冊 是根據標準各個要素的要求編寫的,質量體系文件與結構,- 有證據表明有文件化的質量體系是公司的指令性文件,企業全體 員工都必須遵照執行,需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本 - 有文件控制和

8、版本控制的程序,并且保證手冊定期修訂和反映公 司的實際狀態 典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼要,質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙,并應能將質量體系的結構和目的傳遞給: - 客戶 - 員工 - 主管機關 - 認證機構,質量體系文件與結構,5.職責和權限-最高管理者應明確組織的職責,全限以及相互關 系并于組織內預于溝通 6.程序文件和作業指導書 程序 為進行某項活動所規定的方法途徑 在多數情況下,程序都是書面文件,在ISO 9000系列標準中規定需 要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下取決于公司的 具體情況 我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段標題可作

9、為一 個檢查清單,并能保證體系內的所有程序的標準化,程序可采用如 下標題結構:,質量體系文件與結構,- 範圍和適用領域 - 職責權限 - 程序 - 修改和變化 - 參考文件 程序通常應規定: - 活動的目的和範圍 - 做什么,由誰做 - 何時,何地,如何做 - 需用什么樣的材料,設備和文件 - 如何控制和記錄 為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業指導書來分別描述 細節問題 作業指導書 程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業指導書則 用來描述怎樣去做,用這種方式可避免程序過于繁瑣.當某些細節必 須用文件來規定時,則可采用作業指導書的形式.必須注意只有管理 者要對工作細節進行

10、跟蹤時,質量體系才應對其進行描述,質量體系文件與結構,標準要求如果沒有作業指導書就不能保證質量時,則應該制定作業 指導書詳細說明如何開展工作,通常有以下兩種作業指導書: (1) 與體系有關的作業指導書-這類補充程序給出詳細的指導, 說明如何進行具體的控制,檢驗或試驗,或如何加工材料或如 何形成文件.作業指導書應該清楚,準確和詳細的說明工作內容 從這點上看,它有助于培訓新員工 有些是標準的作業指導書,它們已經成為文件化的質量體系的 一部分,所以應該象程序文件 一樣的受控 (2) 與合同有關的作業指導書-這些包括圖紙,履歷卡,特殊檢驗, 試驗以及加工或包裝說明等,這些文件將合同中的具體要求 轉化成

11、作業文件,以上這些文件也都需要受控,質量體系文件與結構,在包含程序和作業指導書的質量體系中,程序稱為二級文件,作業 指導書稱為三級文件,而手冊則稱為一級文件 程序文件和作業指導書能使工作任務得到清楚的理解和執行,并 且在人員變動的情況下也能保證工作的連續性 7. 計劃 質量計劃 ISO 9000:200對質量定義如下: 針對某項產品,項目,過程或合同,規定專門的質量措施,資源和 活動順序的文件 注:質量計劃的目的是對某一生產過程或質量保證活動的執行 情況做出按排,質量計劃通常要參照與該項特定的產品或項 目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內容,質量體系文件與結構,質量計劃著眼于向顧客提供有

12、關的產品,項目或合同中的特定服 務,所以,質量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質量體系文件 部分,質量計劃廣泛地用于項目管理,也用于企業某些產品上 其它計劃 ISO 9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統 的計劃之中,其中兩上這樣的活動就是質量審核及教育和培訓,這 兩個計劃是體系的組成部分,應滿足文件控制的要求,這些計劃應 定期更新(如一年一次),并應反映企業進行培訓和審核的時間周 期,計劃一經制定應予執行,否則應視為不符合 8. 規範-ISO 9000 :2000對規範定義如下: 闡述要求的文件,質量體系文件與結構,提到規範,一般總與其其活動(如程序,過程規範,試驗規範)或產

13、品(如產品規範,圖紙,技效規範) ISO 9000 系列標準只是間接的提到了規範的需要,在采購,工序控制,檢驗和試驗這幾個要素中,要求所有的活動確保符合規定的要求.為此質量體系需包含采購規範,成品規範及某些情況下半成品規範等于等 9.質量記錄-ISO 9000: 2000對記錄定義如下: 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件. 注:1.記錄可以用來作為文件追溯和提供驗證赳正預防措施的證據 2.通常記錄不用版本控制 質量記錄為質量要求的完成程度提供客觀依據,或證明質量體系要 素運行的有效性,質量體系文件與結構,質量記錄通常分為與合同有關的記錄,與產品或服務有關的記錄以及質量體系運行記錄,一

14、般在有關程序文件中對各種記錄做了書面的規定,諸如: - 應該保存哪些記錄 - 誰負責填寫這些記錄 - 記錄的副本如何發放 - 記錄保存在什么地方,如何保存,保存多久 - 如何確認記錄的真實性,準確性 對質量記錄的控制應注意下述問題: - 記錄中是否注明與這有關的產品或服務 - 記錄是否按規定收集,貯存以便于查閱和防止損壞,丟失 - 記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫 - 記錄是否真實,完整,可靠,是否經過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方 記錄可以采用多種形式,例如,紙張,膠片,磁帶,軟盤,照片,但不論采用 哪種形式,都要按以上規定執行,ISO 9001:2000版總結構,1.範

15、圍 2.參考文獻 3.術語和定義 4.質量管理體系要求 5.管理職責 6.資源管理 7.產品的實現 8.測量.分析和改進,ISO 9001:2000版質量管理體系要求,1.Socpe範圍 1.1 總則 1.2 應用 2. Normative reference參考文獻 3. Terms and definitions術語和定義 4. Quality management system質量管理體系 4.1 General requirements總要求 4.2 General Document Requirements文件的總要求 4.2.1 質量方針和質量目標 4.2.2 質量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制,ISO 9001:2000版質量管理體系要求,5. Management responsibility管理職責 5.1 Management commitment管理層承諾 5.2 Customer focus以客戶為中心 5.3 Quality Policy