许斌卫生部等级医院检验标准解读教学案例

《许斌卫生部等级医院检验标准解读教学案例》由会员分享，可在线阅读，更多相关《许斌卫生部等级医院检验标准解读教学案例（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、卫生部等级医院评审标准解读,江苏省临床检验中心 许斌 025-83283334,表1 第一章至第六章各章节的条款分布,卫生部三级综合医院评审标准实施细则,甲等得A级的基本条款数130个！（0.2*648）,4161 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24 小时急诊检验服务。共4款,41611 临床检验项目满足临床需要，并能提供24 小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。 416111临床检验项目满足临床需要。 【】 1按照医疗机构临床实验室管理办法要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享；（同一项目在医疗机构的一个实验室

2、开展）。 2开展检验项目（的专业包括临床体液血液、临床化学、临床免疫、临床微生物、临床分子等，）满足临床需要。 3. 临床实验室的布局、流程、建筑设计达到省内先进水平 3检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。 4检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种（不少于500项）。 5对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，（或委托其他医学检验所）但应签署委托服务协议，有质量保证（和法律义务）条款。,【】符合“”，并 1每年都有为临床推出新项目。(数量？) 2微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。（纸片与临床用药？） 【】

3、符合“”，并 1以书面或网络形式定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。 2至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。,416112 能提供24 小时急诊检验服务。 【】 1能提供24 小时急诊检验服务。 2急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。 3明确急诊检验报告时间，临检项目30 分钟出报告，生化、免疫项目2小时出报告。 【】符合“”，并 1检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。 2急诊检验项目在规定时间内报告。 【】符合“”，并 1开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D-

4、二聚体和C 反应蛋白等指标的测定。 2临床各科对开展急诊检验服务满意度高。,41612 实施危急值报告制度。 【】 1有危急值报告制度与报告流程。 2根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围。 【】符合“”，并 检验人员熟悉危急值报告项目和范围。 【】符合“”，并 （临床和实验室）有完整的危急值报告登记资料,4.16.1.3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求 【】 1、检验项目符合卫生行政部门准入范围 2、检验仪器、校准品、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围 3、检验收费经过物价部门核准 4、能开展分子诊断项目并获得临床基因扩增检测实验室准入合格证，并

5、具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备 5、相关人员知晓履职要求,【】符合“”，并 1、主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进 2、进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求；并向临床提供“医生手册”或“项目指南”公示以上性能和TAT 【】符合“”，并 1、仪器、试剂三证均在有效期内 2、项目收费规范，无违规收费,4.16.1.4有新项目审批及实施流程 【】 1、有新项目审批及实施流程 2、新项目开展应至少包括以下几个步骤：(1)新项目开展前应收集相关的检验资料(2)征

6、求相关临床科室专家意见(3)评估新项目开展的意义(4)评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源(5)核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全(6)核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况 【】符合“”，并1、有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理 2、有主管部门监管记录 【】符合“”，并1、新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持,4162 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。共9款,4162 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。 41621有实验室安全管理制度和流程。 【】 1检验科主

7、任为实验室安全责任人。 2有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。 3保存完整的安全记录。 4开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。 【】符合“”，并 1各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。 2保存完整的各项安全相关活动记录。 【】符合“”，并 严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全， 各项记录完整。,41622实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。 【】 1实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。 2合理设计工作流程以避免交叉污染。 【】符合“”，并 1进入分

8、子生物学实验室、初筛实验室（所有检测区域均）需通过相关门禁识别装置后方可进入。 2有主管部门监督检查。 【】符合“”，并 1结核（培养鉴定）检测实验室应至少达到2 实验室标准。 2无违规情况。,41623实验室配置充分的安全防护设施。 【】 1根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。 2配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。 3设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。 4如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。 5对相关人员进行培训。 【】符合“”，并 1根据实

9、验等级设置个人防护，能执行。 2实验室出口处设有专用手部消毒设备。 3各种设施定期维护，保障正常。 【】符合“”，并 实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理（包括免疫状态）。,41624 有消防安全保障。 【】 1建立易燃、易爆物品的储存使用制度。 2设置专门的储藏室、储藏柜。 3指定专门人员负责实验室的消防安全。 4定期检查灭火器的有效期。 5保持安全通道畅通。 【】符合“”，并 1定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。 2对消防安全检查发现的问题，及时整改。 【】符合“”，并 有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。,41625实验室制订各种传染病职业暴露后

10、的应急措施，详细记录处理过程。 【】 1制订各种传染病职业暴露后应急预案。 2相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。 【】符合“”，并 对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。 【】符合“”，并 有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。,41626实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。 【】 1制订针对不同情况的消毒措施并实施。 2定期监控各种消毒用品的有效性。 3有标本溢洒处理流程。 4相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。 【】符合“”，并 1保留各种消毒记录，记录完整。 2定期对消毒用品的有

11、效性进行监测。 3主管部门定期检查、分析、反馈、整改。 【】符合“”，并 根据监测结果分析，持续改进消毒管理。,41627实验室废弃物、废水的处置符合要求。 【】 依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。 【】符合“”，并 1有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。 2主管部门有监管记录，有改进措施。 【】符合“”，并 实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。,41628实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。 【】 1建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。 2微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。 【】符合

12、“”，并 1样品收集、取用有相应的过程记录。 2有相应的应急预案。 3主管部门有监管记录，有改进措施。 【】符合“”，并 实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。,41629实验室建立化学危险品的管理制度。 【】 1建立化学危险品的管理制度。 2建立化学危险品清单和安全数据表。 3指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。 4有化学危险品溢出与暴露的应急预案。 5相关人员对制度和预案的知晓率100%。 【】符合“”，并 有主管部门监管的记录。 【】符合“”，并 有根据监管情况，持续改进危险品管理工作,4163 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，

13、解释检查结果。共2款,41631有明确的临床检验专业技术人员资质要求。 【】1医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 2分子生物学实验室、初筛、产前筛查实验室实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 3大型生化分析仪操作人员经过考核后持卫生部核发的上岗证上岗。 【】符合“”，并1分子生物学实验室、初筛实验室、产前筛查实验室60%（100%）员工持证上岗。 2生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证 3、所有岗位的员工均需内部培训考核合格后上岗；80%以上的专业

14、主管以上的人员须取得省临床检验中心的培训合格证 【】符合“”，并 科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。,41632不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。 【】 1不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。 2选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。 【】符合“”，并 1对授权工作实行动态管理。 2有主管部门监督检查，评价培训效果。 【】符合“”，并 培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。,4164 检验报告及时、

15、准确、规范，严格审核制度。共4款,41641保证每一项检验结果的准确性。 【】 实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。 【】符合“”，并 开展室内质控与室间质评，保障检验质量。 【】符合“”，并 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。 1、临床化学、体液血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等专业室间质评成绩合格 2、细菌室间质评全年鉴定正确率80 3、没有质控的临床检验项目或科研项目不得投入收费营运，所出具检验报告只限科研应用,41642严格执行检验报告双签字制度。 【】 1严格执行检验报告双签字制度（急诊、特殊项目除外）。

16、2指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。 【】符合“”，并 1审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。 2对于识别出的不合格标本应保留相关记录。 3制定复检（不同方法或相同方法不同标本再次检测）和复查（相同标本相同方法再次检测）制度并保留相关的复检记录。 【】符合“”，并 有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。,41643检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。 【】 1严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（）。 2定期评估检验结果的报告时间。 3明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2 周时间；提供预约检测。 【】符合“”，并 1临检常规项目30 分钟出报告。 2生化、免疫常规项目1 个工作日出报告。 3微生物常规项目4 个工作日。 4时限符合率90%。 【】符合“”，并 对存在的问题持续改进有成效。,41644检验报告格式规范、统一。 【】 1检验报告单格式规范、统一，有书写制度。 2报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定。 3检验报告采用国际单