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1、1,筛检与诊断试验,张丽娟 Ph.D. 同济大学医学院,概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法,2,第一节 概 述,一 筛检 1 定义 通过快速的试验和其他检测措施，在健康的人群中去主动发现那些未被识别的病人或有缺陷的人。筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。,3,4,筛查起源于19世纪的结核病预防。一直以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病防治的过程来看，它属于一级和二级预防；,筛检,5,从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生意义； 从实施来看，它要求检测方法快速、简便、经济、安全。,6,2 筛检的分类,按对象范围 整群筛检(mass s
2、creening) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查，也称普查 选择性筛检(selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛检,7,按项目多少 单项筛检（single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。 多项筛检（multiple screening)同时使用多项筛检试验方法筛查多个疾病。,8,3 筛检的目的,达到二级预防：“三早”措施 达到一级预防：危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级预防 了解疾病的自然史 开展流行病学监测,9,（1） 筛检的疾病应是重大的社会问题，即劳动力的丧失、资源的消耗、对家庭和社会的影响较大的严重病、多发病,10,4
3、 筛检实施的原则,（2） 有有效的治疗方法：如果对筛检出来的疾病或缺陷毫无治疗办法与措施，或治疗效果不明显，则没有筛检的必要,11,（3） 有进一步确诊的方法与条件 （4） 该病的自然史明确 （5） 具有较长的可识别的潜伏期或临床前期：如果可识别的潜伏期太短，通过筛检发现的病例数较少,12,（6）效益要高于成本，筛检费用要与整个医疗费用相平衡。 （7）筛检工作应是一项连续性工作，而不应该是一次性的计划。,13,（8）筛检方法必须有高的准确性和可靠性，且方法简便、价廉、安全性好，易为检查者掌握并为被检查者乐于接受。,14,（1）造成巨大的卫生资源的浪费，如筛检疾病的发病率、死亡率很低时。 （2）
4、 给病人或高危人群带来很大的精神压力，如被筛检的疾病无有效的治疗方法。 （3） 给社会造成压力。从社会、经济、人文等多方面考虑。,15,不适宜筛检条件,多形性卟啉症是一种罕见的遗传性肝代谢异常，一般情况下不表现任何症状，但如果由于偶服巴比妥类或磺胺类药物，则有造成麻痹而死亡的危险。,16,例子,目前已可应用一种粪便生化试验筛检出该种隐性病例。筛检试验的费用为2元/人。据估计，人群中该病的患病率为4/百万，隐性病例误服上述两药后急性发作的发生率为25，发作者的病死率为25。,17,例子,试问:应用上述筛检试验进行筛检是否恰当可行？,18,答案： 假设我们要挽救这种疾病一个患者的生命，需要筛检40
5、0百万人，花费800百万元。实际上不可行。,19,领先时间(lead time):是指从筛检发现到该病人因症状而去就诊的时间间隔。领先时间长的疾病，在筛检发现后，有时间加以诊断、治疗。其结果优于症状明显后自动就医的。,20,二 诊断试验,以可疑病人为观察对象，在可疑患某病者中进一步把病人与可疑有病但实际无病者区别开来。,21,筛检试验与诊断试验的区别,23,三 筛检和诊断试验的研究方法,1. 选择标准方法（金标准）,金标准（Gold Standard） 指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。,24,目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组,*病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影
6、像学诊断、微生物学培养以及生物学标志具有检测是具有普遍意义的金标准,25,26,冠心病:冠状动脉造影 肿瘤:病理学检查 肾结石:手术发现,27,金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。,28,2. 选择病例,病例的代表性： 临床各型 ( 轻、中、重 ) 临床各期 ( 早、中、晚 ) 有无并发症,29,4 样本大小的计算,样本量有关的因素 灵敏度 特异度 显著性检验水平 容许误差,30,31,n:样本量 Z：标准正态离差 ：容许误差，一般在0.05-0.10 P：灵敏度或特异度，灵敏度估计病例组，特异度估计对照组样本量,32,5
7、资料整理,33,第二节 筛检和诊断试验的评价,将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方法-“金标准”进行同步盲法比较，判定对疾病“诊断”的真实性和价值。,34,35,筛查和诊断方法的评价与选择程序,一 评价方法,36,评价筛检和诊断试验的四格表,37,评价指标 真实性 可靠性 效益,38,真实性(validity),又称准确度(accuracy)和效度(validity)，是指诊断试验所获得测量值与实际情况的符合程度。,灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、约登指数、似然比,（一）真实性,1 灵敏度(Sensitivity, Se) 又称真阳性率，是指将实际有病的人正确地判断为患者的能力。(a/a+
8、c) 100；,39,二评价筛检和诊断试验的指标,是 否 阳性 a b 阴性 c d,假阴性率(false negative rate, FN)，又称漏诊率，是将实际有病者判断为非病者的百分率(c/a+c) 100； 假阴性率1灵敏度。,40,是 否 阳性 a b 阴性 c d,2 特异度(Specificity, Sp) 又称真阴性率，是在金标准诊断为“无病”的例数中，经诊断试验检测为阴性例数的比例，将该试验将实际无病的人正确判为非患者的百分比(d/b+d) 100 ；,41,是 否 阳性 a b 阴性 c d,假阳性率(false positive rate，FP)又称误诊率，是由金标准诊
9、断为“无病”的例数中，诊断试验结果为阳性的比例，即指实际无病而被该试验错误地判断为有病的百分比 (b/b+d) 100 ； 假阳性率1特异度。,42,是 否 阳性 a b 阴性 c d,某人应用酶联免疫吸附试验法（ELISA）检测血清中癌胚抗原（CEA）以筛检结、直肠癌。应用该筛检试验对部分结、直肠癌病人和正常人血清中的CEA进行检测，结果如下表。,43,例如：,结、直肠癌病人与正常人血清CEA测定结果,44,Se=14/17=82.35% Sp=99/101=98.02% 假阴性率=1-Se=3/17=17.65% 假阳性率=1-Sp=2/101=1.98%,45,假阳性,假阴性,真阳性,真
10、阴性,灵敏度与特异度的关系,灵敏度和特异度的特点,当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。 改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。Se高，Sp就降低，同样的， Sp高，Se就降低,47,选择标准的原则,如果疾病的早期或及时诊断将有利于病人的治疗和康复，漏诊将会造成严重的后果，并用现成的治疗方法，应将试验的诊断标准定在高灵敏度的水平，尽量把病人测出来,48,对于一些治疗效果不理想的疾病，而误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济上的影响，应将标准定在高特异度的水平，尽量排除病人,49,当灵敏度和特异度同等重要时？选择哪个指标？,可选约登指数 似然比,50,
11、3 正确诊断指数（约登指数Youdens index, YI），综合评价真实性的指标，反映了诊断试验发现病人与非病人的总的能力。 r 1（假阳性率假阴性率） （灵敏度特异度）1r值范围在01之间。r越大，准确性越高，试验的真实性越好。,51,4 似然比(likelihood ratio, LR),是同时反映灵敏度和特异度的复合指标 即筛检或诊断试验中病例组出现某种检验结果的概率与对照组中出现相应结果的概率之比。,52,阳性似然比(positive likehood ratio, LR)： 病人中出现某种检测结果阳性的概率是非病人的多少倍,53,诊断（筛检）试验结果呈现阳性时实际患病与不患病机会
12、的比，阳性似然比越大诊断的价值越高,54,阴性似然比(negative likehood ratio, -LR)： 筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之比,55,病人中出现某种检测结果阴性的概率是非病人的多少倍，表示错判阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数。-LR越小，诊断价值越高,56,受试者工作特征曲线,ROC曲线(receiver operator characteristic curve)，依据专业知识，对病例组和对照组测定结果进行分析，确定测定值的上下限、组距以及分界值，按选择的组距间隔列出累积频数分布表，分别计算出所有分界值的灵敏度，以灵敏度为纵坐标（真阳性率），1-特异度为横坐标
13、（假阳性率），将所有分界值的灵敏度和1-特异度对应的点连成的曲线。,57,完美与无用的ROC曲线,真阳性率 即 灵敏度,假阳性率 即1特异度,机率线(chance line)(diagonal reference line),诊断准确度较低（,0.7,）,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,FPR,T,P,R,A,0.664,A,0.830,诊断准确度较高,（,0.9,）,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,FPR,T,P,R,A,0.938,ROC曲线下面积（Area）与诊
14、断准确度高低 高 0.90-1.00 = excellent (A) 中 0.80-0.90 = good (B) 0.70-0.80 = fair (C) 低 0.60-0.70 = poor (D) 0.50-0.60 = fail (F),60,实例：采用骨髓诊断作为金标准，对100例缺铁性贫血疑似患者进行确诊，患该病者为异常组(34例)，未患该病者为正常组(66例)。为了考察红细胞平均容积（MCV）诊断缺铁性贫血的效果，测得每一个体的MCV值如下：,61,表 红细胞平均容积,实例：MCV诊断缺铁性贫血,连续性资料的两组频率分布,0.3,0.2,0.1,0,0.1,0.2,0.3,55,
15、60,65,70,75,80,85,90,95,100,105,组段上限值,异常组频率,正常组频率,实例的SPSS输入格式,State Variable 骨髓诊断,Test Variable MCV结果,0正常组1异常组,Value of State Variable：1,SPSS的GraphsROC Curve界面,如果试验测量值越小患病的可能性越大时应改变默认的Options,SPSS输出结果,SPSS输出结果,SPSS输出结果,SPSS输出结果,69,实例：某放射医生将已知实际分类的影像，按肯定正常、可能正常、疑似异常、可能异常、肯定异常，分别分为1、2、3、4、5五类。,State Variable,Test Variable,Frequency Variable,实例：放射医生影像分类,单个有序分类资料的两组频率分布,-0.5,-0.4,-0.3,-0
