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1、,产品审核/Product Audit,1,介绍 定义与产品审核的目的 产品审核的流程 产品审核的筹备和策划 产品审核提问表 产品审核的实施 数据分析及缺陷原因调查 产品审核结果的评定 产品审核报告 根据产品审核结果制定纠正措施 实例,目 录,2,什么是产品审核？ 产品审核是通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。 此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/供方的特殊协议相一致进行检验。,1. 介绍/Introduction,3,产品审核的对象 产品审核是对新的产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检
2、验。,1. 介绍/Introduction,4,产品审核的实施 产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。 须由具备相应素质的人员在实施审核前，进行产品审核的规划和筹划工作。 每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。,1. 介绍/Introduction,5,产品审核的实施（续） 可以经营过程中进行产品审核，如： 产品开发产品制造产品销售 本书(VDA6.5)中产品审核主要是关于产品的制造过程。 通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：过程审核和体系审核。 产品审核是VDA6.1/TS16949质量管理体系的一个组成部分,企业
3、最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。,1. 介绍/Introduction,6,各质量体系标准关于产品审核的要求 QS000质量体系要求 产品最终审核/Final Product Audit41042 供方必须以适当的频次对已包装的产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品、包装、标签）。 注：此项活动，亦称“最终审核”，是以抽样为基础的，通常是在最终检验之后，发运之前进行。当满足顾客PPM要求时，可减少产品最终审核的频次。,1. 介绍/Introduction,7,各质量体系标准关于产品审核的要求（续） VDA6.1质量体系要求 03.4 是否根据审核计划, 对产品和过程的要求进行审
4、核, 并加以评价? VDA6.5 产品审核,1. 介绍/Introduction,8,各质量体系标准关于产品审核的要求（续） ISO/TS16949技术规范（2009） 8.2.2 内部审核 8.2.2.3 产品审核（Product audit）：组织应以确定的频率、在生产和交付的适当阶段对其产品及其交货情况进行审核，以验证与所有规定的要求的符合性，如产品尺寸、功能、包装、标签等。,1. 介绍/Introduction,9,2. 定义与产品审核的目的概念解释 2. Definitions and Purpose of a Product Audit,质量审核（根据ISO8402：1994） 确
5、定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 注：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常被称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。 质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施，审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。 质量审核可以是为内部的或外部的目的而进行,10,2. 定义与产品审核的目的概念解释 2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品（根据ISO
6、8402：1994） 活动和过程的结果。 注：产品可以是服务、硬件、流程材料、软件或它们的组合。 产品可以是有形的/tangible（如组件或流程性材料），也可以是无形的/intangible（如知识或概念）或是它们的组合。 产品是可以预期的（如提供给顾客的产品）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。,11,2. 定义与产品审核的目的概念解释 2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核 产品审核是对检验细则(Examination)的策划、实施、评定和记录存档，即： 检验特性 定量和定性的特性 检验对象 有形产品 检验时间 在一个生产工序
7、结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前 检验依据额定要求 检验人员 独立的审核员,12,2. 定义与产品审核的目的概念解释 2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核(续) 注1：有形产品（Material Production）是活动和过程的结果，例如：原材料、各种半成品（包括部件）、装配结果、总成及提供给顾客的最终产品。产品审核是检查新状态产品的特性，而不是检查使用过较长时间的产品。 注2：顾客可以是内部的也可以是外部的。下一过程或下一生产设备也可以被称为是“顾客”。 注3：产品审核一般由产品的制造者（企业）进行。产品审核按照DIN
8、 ISO10011第一部分实施。审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息载体的权限。另外，视目标的设定，审核员还有权读取描述顾客对缺陷反应的信息。,13,2. 定义与产品审核的目的概念解释 2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核(续) 产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划 进行的 注4：根据VDA6.1提问15.1，在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特性的种类及数量、检验方法和检测器具、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。 注5：产品审核评定的结果应被看作为对所
9、有质量控制措施的评审。 若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选，必要时须封存或分选开发部的产品。 注6：从产品开发阶段（样样）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出发所进行的发货产品审核在方法是一致的。,14,2. 定义与产品审核的目的目的 2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核的任务： 按照检验流程来检验（通常是）待发运的产品是否与技术文件、图纸、规
10、范、标准、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。 虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。 通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。 排除系统缺陷和随机缺陷的措施要区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。 每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验范围取决于该产品的复杂程度及产量。,15,2. 定义与产品审核的目的目的 2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核的任务： 对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是
11、否符合图纸要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。 供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。,16,3. 产品审核的流程 3. Process of a Product Audit,见下页,17,产品审核流程图,根据VDA6.1要素18采取纠正措施,审核报告中的不符合项,措施计划,18,4. 产品审核的筹备和策划4. Preparation and Planning of a Pro
12、duct Audit,4.1 前提和职责 必须认真策划产品审核，为此须具备下列前提前提条件： a.把产品审核的实施纳入质量手册。 b.制定审核大纲 c.转化为相应的供审核员使用的作业指导书。 由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划。 须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。,19,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.2 审核大纲 审核大纲中须包含以下内容： 审核目的 参考资料 被审核产品 编码系统/检查表 审核的时间/频次 审核员 报告撰写人及收件人 纠正措施的跟踪与责任,20,4. 产品审核的筹备和策划4. Plannin
13、g of a Product Audit,4.2 审核大纲（续） 在制订审核计划时须注明： 被检验的特性 定量特性 功能特性 材料特性 寿命特性 定性特性 以及所要使用的检验方法及手段。,21,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.2 审核大纲（续） 选择产品和检验特性须根据以下判据进行 ： 生产批次大小 顾客的要求 产品的集成 生产线,22,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.3 参考资料 进行产品审核要用到所包含质量要求的技术文件。 利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。 这些
14、资料可以是： 带有更改状态的图纸 技术规范 FMEA 工艺文件，过程描述 检验规范 缺陷目录,23,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.3 参考资料（续） 这些资料可以是（续）： 极限标样（限度样品） 评定方法规定 评定尺度/质量尺度 材料表 认可的生产偏差（特别放行） 标准 法规（例如：国家法律） 有时包括缺陷分级（例如：主要和次要缺陷）及评定 供货协议,24,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.4 检验方法和检测器具 在选择检验方法和检测器具时须考虑到下列各项基本原则及提示： 检
15、验、测量和试验设备的不可靠性 在有多种检验方法时选择未在批量生产中使用的方法，以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷 在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的掊训 为了保持评定尺度的正常和持续性，须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。,25,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.5 审核员的资格 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，如： 了解产品审核的意义和目的 有关产品和质量的知识 掌握检测技术 会使用缺陷目录 产品的评定 撰写报告 身体素质（视力检查或其他）,26,4. 产品审核的筹备和策
16、划4. Planning of a Product Audit,4.5 审核员的资格（续） 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，如： 良好的理解能力 良好的理解力 良好的直觉 值得信赖的人格 实际生产经验 熟悉生产流程及各种相关文件 了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。,27,5. 产品审核的提问表5. Questionnaire of a Product Audit,5.1 概述 不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核，都要根据具体情况制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。 提问表中的大多数提问不能只以“是”或“否”回答，而须给出更详细的答复。,28,5. 产品审核的提问表5. Questionnaire of a Product Audit,5.2 针对产品实体检验的提问 提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验（以及有限范围内的材料特性检验）。,29,5. 产品审核的提问表5. Questionnaire of a Product Audit,5.3 针对产品实体检验的提问
