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1、全球汽车业质量管理体系ISO/TS16949：2002导入课,上海硕求企业管理咨询有限公司 电话：021-64895780 传真：021-64895780 E-mail：,ISO/TS16949：2002,发达国家设置的贸易技术壁垒,技术标准、规范繁多 技术标准要求严格，让发展中国家很难达到 有些标准经过精心设计和研究，可以专门用来对某些国家的产品形成技术壁垒 利用各国的标准的不一致性，灵活机动地选择对自己有利的标准 技术标准、法规不仅在条文上可以限制外国产品的销售，而且在实施过程中也可以对外国产品的销售设置重重障碍。,权利和机遇,先进标准便于共享 成熟技术有利于引进 资源适宜全球配置 发展空
2、间可以拓展,行业竞争的出路向国际标准靠拢,要想在全球经济一体化的进程中，使“游戏规则”朝着有利于自己的方向作调整，就要努力成为强者。 学会运用规则，可以使我们的企业在竞争中多一分胜机，少一些障碍。,ISO/TS 16949发展介绍,汽车业的工业标准 由IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的代表所制定 于1999年发布以 ISO 9001 : 1994 为架构的要求 于2002-March 发新版以配合 ISO9001:2000 架构 条文涵盖 QS9000，EAQF94，AVSQ94及VDA6.1等各国汽车工业标准（非百
3、分之百涵盖） 协调各国汽车工业标准，欧洲 ISO GROUP 及美国QS9000 而成为全球汽车工业的共同标准 Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot- Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS16949,International Automotive Task Force (IATF)国际汽车推动小组,IATF远景：全球单一的汽车质量体系标准和注册过程。 IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard b)
4、以鑑別任何問題及提出必要之措施。 參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。,ISO/TS16949 第7章,7.3.4.1 應於設計開發之適當階段訂定，分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others)，以作為管理審查之輸入 (p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared w
5、ith benchmark) (p.s. 70% of cost decided in Design b) 人員資格之要求，及 c) 品質管理系統之要求 採購規定要求傳達給供應者前，組織應確保其適切性 。 7.4.3 採購產品的查驗 組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。,ISO/TS16949 第7章,7.4.3.1 組織需有一流程來確保採購品之品質 (IQC) 配合以下其中之一或多種之進料管制方式： (1) 依據統計資料執行進料評估 (p.s. Cpk/p
6、pm b) 當有需要時，提供工作指導書; c) 適當設備的使用; d) 監督及量測裝置之可取用性及使用; e) 監督及量測之實施，及; f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。,ISO/TS16949 第7章,7.5.1.1 組織應對所供應產品之系統，子系統，組件及物料等各層次適當的制定管制計劃 (see annex A)。 需針對試量產及量產並考量FMEA來制定此管制計劃 應使用跨功能群組方式來發展管制計劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see 7.3.2.3) 之監控方法列入管制計劃 管制計劃需包括客戶要求之資訊 需加入規定之反應計劃於管制計劃中(see 8.2.3.1) 須列入矯正預防
7、措施 當變更會影響產品、制程、量測、物料、供應商或 FMEA 時，須重新更新及審查管制計畫 (p.s. control plan shall include all information in Annex-B, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock auditetc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items),IS
8、O/TS16949 第7章,7.5.1.2 組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書，這些指導書在工作場所應容易取得 這些指導書需取材自品質計劃，管制計劃及產品實現 (p.s. Customer requirement FMEA Control plan SOP Practical operation verify effectiveness modify FMEA and Control plan),ISO/TS16949 第7章,產品實現之核心重點,ISO/TS16949 第7章,7.5.1.3 任何時候完成作業設定後， 應加以驗證 (例：作業開始，材料變更，工作變更)
9、 作業說明應提供給執行設定人員，當適用時組織應使用統計方法來驗證 (note: last-off-part comparisons are recommended.) (p.s. All these data, e.g. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP),ISO/TS16949 第7章,7.5.1.4 組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統。此系統需至少包括以下項目： (1) 計
10、劃之保養活動 (2) 提供設備，工模具與檢具的包裝與防護 (3) 主要製程設備的替換零件之取得 (4) 書面化，評估與改善保養目標 組織需使用預測保養之方法來最大化生產設備之有效性及效率性 (p.s. what is effective and efficiency of equipment?),ISO/TS16949 第7章,7.5.1.5 組織需對工模檢具之設計，製造及驗證提供資源。組織需建立並執行工具管理系統，包括以下項目： (1) 保養及修護之設施及人員 (p.s. resource) (2) 儲存及回復 (e.g. 噴沙) (3) 調整設定 (4) 磨損件之更換計劃 (p.s tim
11、e frame) (5) 工具設變之書面化，包括工程變更之版次(p.s. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動 (p.s. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常生產、修護或報廢 若外包，須有一系統來追蹤及跟催以上活動 (p.s. timing),ISO/TS16949 第7章,7.5.1.6 需設定生產計劃以符合客戶之交貨要求，例如：在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“即時交貨”，並且此系統需為訂單導向 7.5.1.7 需制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造，工程及設計部門 (p.s. field failure) 7.5.1.8 當和客
12、戶有服務協定時，組織需驗證以下項目之成效： (1) 每一服務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練 (p.s. engine),ISO/TS16949 第7章,7.5.2 生產及服務提供流程之確認 組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的流程。此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何流程 確認應展示這些流程達成規劃結果之能力： 組織應建立這些流程之安排，當適用時，包括 a) 界定流程審查及核准之標準; b) 設備之核准及人員之資格; c) 特定方法及程序之使用; d) 要求之記錄（參照第4.2.4節），及; e) 再確認。
13、,ISO/TS16949 第7章,7.5.2.1 條款 7.5.2 適用於所有生產及服務提供之過程。制程確認須包括： (a) 定義制程審查及核准之條件 (b) 設備及合格人員之核准 (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證,ISO/TS16949 第7章,7.5.3 鑑別與追溯性 適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別 組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以識別。 當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別（參照第4.2.4節）。 備註：在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法 7.5.3.1: 條款 7.5.3 中提及
14、“ Where appropriate “ 不適用於 ” 產品鑑別與追溯 ”,ISO/TS16949 第7章,7.5.4 顧客資產 當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及記錄應加以維持（參照第4.2.4節）。 備註：顧客財產可包括智慧財產。 7.5.4.1 客戶所擁有之工模檢具應做永久標記，以顯示其所有權，其所有權須可目視判定。,ISO/TS16949 第7章,7.5.5 產品防護 組織應在內部流程及交貨至計劃目的地之期間，防護產
15、品之符合性。此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。 7.5.5.1 為偵測是否變質，庫存品應於適當期間做狀況之評定 (p.s. ISO9001:1994 clause) 組織需使用一套庫存管理系統，以不斷最佳化存貨週轉時間，確保庫品流轉，如FIFO先進先出。 報廢之舊品需以不良品之方式予以控管 (p.s. how to verify FIFO? What is the intent of turn over monitoring),ISO/TS16949 第7章,7.6 量測和監督設備的管制 組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提供所
16、定產品符合性要求之證據（參照第7.2.1節）。 組織應建立流程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。 當為確保有效結果所必須，量測設備應 : a) 依規定的周期或使用前，校正和調整量測和監督 設備，此作業可追溯到的國際或國家標準。當不存 在上述標準時，應記錄其校正的基準； b) 當必要時加以調整或重調整 ； c) 加以識別，使校正狀況可以判定。 d) 加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效 e) 加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。,ISO/TS16949 第7章,7.6.1 需實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異。這項要求應適用於管制計劃中所列之每一類型量測系統。所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊。 (p.s. MSA is applying those measuring equipment that measure product characteristic. But any measuring equ
