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1、1,胡国东,TS16949:2009 内审技巧培训,TS16949:2009内审培训（1）,2,课程大纲,第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核要求,3,第一部分,审核概论,1、审核,2、审核分类,3、审核目的,4、质量体系审核范围,5、内部质量体系审核依据,4,1、审核 audit,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审
2、核（ second party ）由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 审核的目的，是确认是否符合政府或公司的法规要求。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。,5,2、审核分类,按审核对象分为： 质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核； 按审核方分为： 第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核；,6,按审核对象分为,7,第三方認証審核 (外部審核),8,3、审核目的-第一方,内部审核,为顺利通过第二、三方审核做好准备；,保持、持续改进质量管理体系。,确认体系达成质量目标的有效性。,9,审核目的-第二方,第二方审核,选择、评价、认可供
3、应商；,促进供应商改进质量管理体系。,符合政府或公司的法规要求,10,审核目的-第三方,11,4、质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。 要求：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。 场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。,12,5、内部质量体系审核依据,TS16949:2009质量体系要求； TS16949参考手册； 质量手册； 程序文件； 作业指导书； 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协
4、议要求、产品标准等）。,13,第二部分,一、审核计划,二、审核准备,三、审核实施,四、审核报告,五、跟踪验证,内部质量体系审核实施步骤,14,内部质量体系审核管理流程图,15,一、审核计划,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,16,1、年度审核计划分类,17,2、集中式年度审核计划范例,XX公司2011年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。 2、审核范围 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。 3、审核依据 TS16949:2009； 质量管理体系文件； 适用的法律、法规客户特殊要求等。 4、审核组 在每次审核前两周
5、由管理者代表任命。,18,5、审核计划,制定/日期：LOOKXU/2011.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2011.01.06,19,3、滚动式年度审核计划范例,制定/日期：LOOKXU/2011.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2011.01.06,20,4、制定审核实施计划,在预定的审核日期前两周，任命审核组长； 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； 审核组确定原则： 根据公司规模，确定2-4个审核小组； 每个审核小组2-3名审核员； 审核员应来自不同的部门，便于审核分工。 制定审核实施计划的注意点： 应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）； 考虑审核活动
6、和区域状况及重要程度； 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程； 注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,21,审核实施计划内容,22,审核实施计划范例,1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件。 2.审核范围 TS16949涉及的全部要求及各有关部门。 3.审核依据 3.1 TS16949:2009 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 张飞（生产）、刘备（营销
7、）；组2为 赵云(品管)、关羽（技术）。 5.审核时间 2011年4月1520011年4月16日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2011年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。 7.审核日程安排,23,现场审核计划范例,制定/日期：xxx/4月7日,批准/日期：xxx/4月8日,审核部门与负责的质量体系要求,日期,时间,第一组,第二组,8:30,-,9:00,首次会议,9:00,-,12:00,MP1(4.1、5、8.4) 管理代表,COP1（7.2、7.5、8.2.2)营销,13:00,-,17:00,COP2（7.1、7.3、8.1、8.5.1)技术部,SP2
8、（7.4) 采购,04,月,15,日,17:00,-,17:30,审核组会议,8:30,-,12:00,SP3 （8.2、8.3、7.6)品保,COP4 （6.3、7.5、8.1)生产部,13:00,-,15:30,MP2（4.2 、8.5.2-3)品保,SP1（6.2、6.4）人力资源,15:30,-,16:30,审核组会议,04,月,16,日,16:30,-,17:30,末次会议,备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核,24,二、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件,编制检查表,准备不符合项报告,25,1、熟悉必要的体系文件,审核实施计
9、划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议： 要求每个审核员完全了解审核任务； 要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件； 要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。,26,2、编制检查表,27,检查表编写范例,APQP,PPAP资料；图样 合格产品；检验标准； 作业指导书； 控制计划；交付服务； 减少变差；记录表单； 成本分析报告； 物料清单；PFMEA,1.市场的相关信息 2.顾客技术资料 3.品质要求；技术规范 4.安全性、法律法规 5.开发协议 6.成本要求 7.以往经验 8.材料规格 9.包装和运输要求 10.竞争对手分析资料11.KCC/KPC 12.产
10、品设计输出数据 13.生产力/CPK 14.以往的开发经验 15.ECN 16.经营计划,质量目标； 完成进度； 开发良率,APQP控制程序； PPAP控制程序； SPC分析统计技术； MSA系统分析方法； P-FMEA ； DOE； 样件控制计划； 作业指导书； 4M1E分析方法,工程人员； 品管； 作业人员； 生产管理人员； 财务，销售人员,试制所需要的材料（芯片，引线框，金线，树脂和硬化剂） 生产设备（固晶机，焊线机，压机，模具） 检验、测量设备； SPC分析软件；,APQP,产品过程确认,反馈评定和纠正措施,项目确定,过程设计开发,29,三、审核实施,审核实施,1、首次会议,2、现场审
11、核,3、审核组会议,4、末次会议,30,1、首次会议,参加人员： 审核组全体人员； 总经理、管理者代表、受审核部门主管或其他必要人员。 内容： 传达和落实审核实施计划； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 澄清审核实施计划中不明确的内容。 要求： 准时，简短，明了; 时间:不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,31,首次会议的内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；
12、声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。,32,2、现场审核,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,33,现场审核审核控制
13、,审核组长对审核全过程的控制负责： 审核实施计划的控制； 审核进度控制； 审核气氛控制； 审核范围控制； 不符合项的审定； 其他需协调、控制的方面。,34,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。 审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。 组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,35,现场审核不符合性质,36,现场审核不合格类型,37,现场审核不合格报告的内容,受审核
14、部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施计划； 纠正措施验证。,38,不符合项报告范例,39,不合格事实描述要点,40,不符合项报告范例,事实描述：XX公司的注塑车间员工，员工培训的记录未能提供。不符合TS16949:2011中6.2.3保留培训和采取措施的记录的要求。 原因分析： 培训人员对标准的要求和文件不了解，没有按照文件要求保留培训和评价的记录 纠正措施计划： 对文件进行培训，让培训人员以及所有员工均具备培训后一定要进行记录和评价的思想。 对以后所有的培训保留培训和评价的记录。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。 验证：
15、 已经进行培训，见9月16日的培训记录有签到和评价记录。,41,3、审核组会议,在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不符合项报告。,42,4、末次会议,参加人员： 与首次会议一致。 目的： 结束现场审核； 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长主持会议。 会后： 将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。,43,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合； 重申审核目的和范围：由审核组长负责； 强调审核
16、的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,44,四、审核报告,内部审核报告,1、审核报告的编制,2、审核报告的分发与存档,45,审核报告内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核
