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1、食品安全管理体系及审核内容,1,目 录 Contents,1、ISO22000:2005标准的学习,2、ISO19011:2011审核内容的学习,2,ISO22000:2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求是HACCP原理在ISO9001质量管理体系中的应用。 基础-前提方案（PRP） 手段-相互沟通 思路-体系管理 危害分析-识别食品安全危害（生物、物理、化学） 危害分析评价-确定危害的严重性、可能性，对危害进行分类 控制措施组合-HACCP计划+操作行前提方案（OPRP),ISO22000的核心,3,What is HACCP它是什么,H-? A-? C-? C-? P-?,?,!
2、,HACCP 全称为,Hazard Analysis Critical Control Points 危害分析及关键控制点,HACCP七个原理,1. 进行危害分析(HA) 2. 确定关键控制点(CCP) 3. 建立所确定的关键控制点极限值(CL) 4. 对关键控制点进行监控(M) 5.建立纠正措施(CA) 6. 建立有效的记录及保存系统(R) 7. 建立验证程序(V),1.0 范围 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4.0 总要求 5.0 管理职责 6.0 资源管理 7.0 安全产品的策划和实现 8.0 食品安全管理体系的确认、验证和改进,ISO22000:2005八大部分,7,1、
3、适用于直接介入食品链中的一个或多个环节的组织，包括但不限于：饲料生产者、收获者、农作物种植者、辅料生产者、食品生产制造者、零售商、餐饮服务与经营者、提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织； 2、适用于间接介入食品链中的一个或多个环节的组织，包括但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商；,ISO22000的应用范围,8,食品安全,食品链,食品安全方针,终产品,流程图,控制措施,监视,纠正,OPRP,PRP,CCP,CL,纠正措施,确认,验证,更新,食品安全危害,术语和定义,本标准列出了十七条术语，并给出定义。 纠正、纠正措施、验证三个术语引自质量管理体系 基础和术语GB
4、/T19000-2000标准 控制措施、关键控制点、关键限值、食品安全、食品安全危害、确认六个术语引自其他文献 终产品、流程图、食品链、食品安全方针、监视、操作性前提方案、前提方案、更新等八个术语是本标准的特有术语。,10,食品安全 food safety,定义：食品在按照预期用途进行制备和（或） 食用时，不会对消费者造成伤害的概念。 注 1：改编自参考文献11。 注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如：营养不良。,1、消费人群的不同 2、市场标准的不同 3、食用方法的不同,营养不良与食品安全危害无关，不属于标准关注的食品安全问题,定义： 食品
5、链从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、储存和处理。(ISO22000:2005, 3.2) 注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，利用于生产食品的动物的饲料生产。 注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。,食品链 food chain,12,定义：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。,食品安全危害 food safety hazard,13,生物的： 致病菌、寄生虫等 物理的： 铁、玻璃、辐射等 化学的： 农兽药、添加剂等 （不包括道德方面的问题）,热饮的温度 果冻的脆性,关注的焦点是能影响人类健康的危害,食品
6、安全危害 food safety hazard,14,注 3：食品安全危害包括过敏源。,过敏源物质属化学危害是指能引起特定群体过敏反应的、食品本身所含有的正常成分，如婴儿牛奶、鸡蛋、海产品、带壳水果、花生、大豆、芝麻、芹菜等中的致敏物质。,食品安全方针 food safety policy,15,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.1）宗旨和方向。,方针不是口号,安全第一,定义：能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。,控制措施,16,指食品生产过程中避免产生危害因素；,指食品中有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良影响
7、,指食品生产过程中通过采取措施使已经存在的食品安全危害因素去除；,定义：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语如：良好操作规范（GMP）；,前提方案 PRP,17,定义：为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。 理解要点：操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得；,操作性前提方案 OPRP,18,定义： 能
8、够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。 理解要点：关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。 如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就不能称为关键控制点；如果后一段工艺不会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就是关键控制点。,关键控制点 CCP,19,定义：区分可接收和不可接收的判定值。 注：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。 理解要点：设定关键限值目的是保
9、证关键控制点达到受控的效果，但关键限值不能同工艺加工参数混淆； 关键限值可以是一个点，也可以是一个区间，即控制区间。超出关键限值即可判断为不可以接受的产品。,关键限值 CL,20,定义：为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。 理解要点：监控的目的是评价控制措施的有效性； 监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行； 应对监控进行策划，策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。,监视 monitoring,21,定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2
10、000，定义 3.6.6 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。 注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。 理解要点：纠正是在异常情况下所采取的控制措施 ；一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。,纠正 correction,22,定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5 注 1： 一个不合格可
11、以有若干个原因。 注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。,纠正措施 corrective action,23,理解要点,纠正 对象是发现的不符合，只就事论事，不考虑发现的不符合是否再次发生。纠正可以连同纠正措施一起实施。,纠正措施 纠正措施是改进的一种手段；是从问题的根本原因入手，意图是采取措施后，同类问题不能再次 发生。,定义：获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（PRPs）(3.9)安排的控制措施（3.7）有效。 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.4 理解要点： 验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目
12、的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）； 验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。,确认 b) 确定受审核部门接待人员.,2.6 通知受审核部门,103,实施审核的工作内容 - 召开首次会议； - 进行现场审核； - 确定不合格项并编制不合格报告； -审核组会议（ 汇总分析审核结果）； - 召开末次会议,宣布审核结果。,三、审核的实施,104, 审核签到 审核组成员的介绍(需要时) 确认审核目的、审核范围、审核准则 确认审核计划（包括日程和时间安排） 介绍审核方法和程序 建立双方正式的沟通渠道(陪同人
13、员作用:陪同、联络、见证、不能替受审核方回答问题) 阐明不合格项的分类及判定原则,3.1 首次会议的内容,105, 确认审核组所需的资源、设施已齐全 介绍审核结论和报告方式 确认末次会议时间 强调审核原则: - 客观公正、实事求是 - 审核与被审核目的一致 - 不能仅以不合格项的多少评价一个部门,3.1 首次会议的内容,106,a) 首次会议后立即进入现场审核 现场审核是内审员寻找客观证据的过程 现场审核是整个内审工作中的重要环节 b) 审核组长控制审核的全过程 - 控制计划 - 控制进度 - 控制气氛 - 控制客观性 - 纪律控制 - 不合格控制 - 记录控制,3.2 进行现场审核,107,
14、c) 收集客观证据 - 客观证据的来源 文件和记录 经验证的领导和当事人的谈话 现场发生的事实 - 收集的方法:现场观察、查阅文件及记录、询问及聆听、现场测试及让作业者示范操作； - 样本的选择:具有代表性、随机抽样；,3.2 进行现场审核,108,3.2 进行现场审核,d) 审核技巧 - 少讲、多看、多问、多听、多记 避免就题咨询和重复阐述 - 选择正确的对象提问 应向该项活动的负责人或有关人员提出 - 正确的提出问题 明确、直接针对问题提出.不能旁敲侧击、不要提错误的问题,109,- 封闭式问题和开启式问题相结合 封闭式问题用“是” 、“否” 、“有” 、“无”来回答，缺点信息量少 开启式
15、问题用“如何做” “有什么作用” “如何处理” - 提问和索要相结合 提问: 涉及文件及实际情况 索要: 文件或观察现场,3.2 进行现场审核,110, a) 不合格的定义：未满足要求 要求是指审核准则: - ISO22000:2005标准 - 管理体系文件 - 法律法规 - 标准文件及作业规范,3.3 不合格和不合格报告,111, b) 不合格的类型 - 体系性不符合: 文件不符合标准要求 - 实施性不符合: 实施不符合文件要求 - 效果性不符合: 效果不符合目标的要求,3.3 不合格和不合格报告,112, c) 不合格的程度 - 严重不合格 缺少标准中规定的要求 存在系统性失效 存在区域性
16、失效 可造成严重后果的不合格 违反法律法规的不合格 - 一般不合格 个别的、偶尔的、因一时疏忽没做好或有效性不够 有问题但影响不大、损失轻微,3.3 不合格和不合格报告,113, d) 不合格报告的内容 - 受审核部门及其负责人 - 审核人员 - 不合格事实的描述 - 不合格事实判定依据 - 不合格的程度 - 纠正措施计划 - 纠正措施实施情况 - 纠正措施的验证,3.3 不合格和不合格报告,114, e) 写好不合格报告的关键 - 不合格事实的描述应力求具体,时间.地点.何人执行或在现场发现的现象及关键细节； - 不合格问题的性质要用一两句话点明不对之处； - 违反标准或管理体系文件哪个条款应力求判断得比较确切； - 注意纠正和纠正措施的区别； - 末次会议前请受审核部
