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1、ISO9000:2000,内审员培训教材,编制：Waleyzhao 二零零一年八月八日,ISO9000系列培训之二,国际质量管理体系,目录,第一部分：ISO9000族标准的产生及发展历程 第二部分：ISO9000：2000版族标准基础知识 第三部分：ISO9001：2000标准知识及审核要点 第四部分：审核知识 第五部分：案例分析及角色模拟练习,国际质量管理体系,课时数,本课程按照国家规定总共为21个小时 第一天：ISO9000族标准知识介绍 第二天：ISO9000族标准审核知识介绍 第三天：案例分析及模拟角色练习（上午） 第三天：考试（下午两个半小时）,国际质量管理体系,第一部分 ISO90
2、00族标准的发展历程,国际质量管理体系,198719942000,标准起源与发展,（2000年12月15日颁布）,中国于2000年12月28日等同采用 2001年6月1日生效,国际质量管理体系,ISO9000:2000版标准形成过程,WD3,WD2,WD1,CD2,CD1,DIS,FDIS,GB/T 19000,ISO,97年,98年,99年,2000.7,2000.12.15,2000.12.28,国际质量管理体系,ISO9000系列标准2000版组成,ISO9000:2000族标准核心标准,ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语,ISO9001:2000 质量管理体系要求,ISO
3、9004:2000 质量管理体系业绩改进指南,ISO190011 质量和环境管理体系审核指南,国际质量管理体系,2000版标准的优点 适用于各种组织 满足多个行业 易于使用、易于翻译、容易理解 减少了强制性的“程序” 将管理体系过程联系起来 强调了持续改进 强调了顾客满意 与ISO14000具有更好的兼容性 考虑了相关方利益,国际质量管理体系,ISO9000：94版标准存在的问题： 主要是生产硬件企业； 针对规模较大的组织； 三种质量保证模式，有一定的局限性； 20项质量体系要素，要素间的相关性不好； 17项程序文件限制了改进的机会； 过多地强调了质量体系的符合性； 缺少对顾客满意或不满意信息
4、的监视； 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系； 标准没有考虑与其他管理体系的相容性； 标准的通用性差，数量太多，应用的很少。,国际质量管理体系,第二部分 ISO9000：2000版族标准 基础知识介绍 基础和术语,国际质量管理体系,质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系,国际质量管理体系,质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那
5、 种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,国际质量管理体系,顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： 下发顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的,国际质量管理体系,体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素,国际质量管理体系,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质
6、量管理,质量方针,质量目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨 和方向,在质量 方面 所追求 的目的,致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关 资源以实现 质量目标,致力于 满足 质量要求,致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任,致力于 增强 满足质量 要求的能力,国际质量管理体系,管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系,国际质量管理体系,质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,国际质量
7、管理体系,最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 职责 制定质量方针 进行管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 任命管理者代表,国际质量管理体系,持续改进 定义：增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程P,确定过程 P,过程的有效动作D,监控过程C,测量分析过程C,持续改进A,国际质量管理体系,组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,国际质量管理体系,相关方 与组织的业绩或成就有利益关
8、系的团体或个人 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,国际质量管理体系,过程 利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动,国际质量管理体系,程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件，也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即5W2H/4M1E）,国际质量管理体系,产品 过程的结果,国际质量管理体系,合格 满足要求 不合格 未满足要求 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求,国际质量管理体系,纠正 为消除
9、已发现的不合格所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,国际质量管理体系,预防措施 未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,国际质量管理体系,即八大原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,国际质量管理体系,一 以顾客为关注焦点,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,国际质量管理体系,二 领导作用 请思考木桶原理？,国际质量管理体系,三 全员参与,请继续思考木桶原理？ 缺少
10、一块木片可以吗？,国际质量管理体系,四,过程方法,输入,输出,人,资源,料,法,环,机,控制,国际质量管理体系,相互关联或相互作用的一组要素系统,管理的系统方法,输入,输出 （入）,输出 （入）,输出,输出 （入）,第一个,第二个,第N个,系统,五,国际质量管理体系,六 持续改进,维持,改善管理,维持,维持,改善管理,改善管理,目标,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,坚持不懈,目标,国际质量管理体系,七,基于事实的决策方法,生产过程,产品质量测量,质量目标测量,市场调查,数据收集,数据分析,数据利用,公司 发展 壮大,英明决策,发现事实,寻找事实,国际质量管理体系,国际质量管理体
11、系,八互利的供方关系,供 方,组织,顾客,第二部分 ISO9000：2000版族标准 基础知识介绍 ISO9001:2000-质量管理体系要求,国际质量管理体系,国际质量管理体系,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,持 续 改 进,顾 客 要 求,顾 客
12、 满 意,输入,输出,资源管理,管理职责,测量分析改进,产品实现,产品,ISO9001:2000标准解析,以过程为基础的质量管理体系模式,国际质量管理体系,0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性,ISO9001:2000标准解析,国际质量管理体系,解析 不再用“质量保证” 。 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求 强调过程方法，提出了新的过程模式。 与ISO9004标准协调一致，结构相似，但范围不同。 ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用 ISO9004
13、不用于认证或合同目的 ISO9001强调体系的有效性，ISO9004除此之外，还强调体系的效率。,ISO9001:2000标准解析,国际质量管理体系,1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提 供给顾客或顾客所要求的产品,ISO9001:2000标准解析,国际质量管理体系,1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同
14、产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,第六章ISO9001:2000标准解析,1 条文解析 1.1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。 1.2允许的删减是替代94版ISO9002、ISO9003的具体方法。 理解允许删减的范围。 理解允许删减的三个条件。,第六章ISO9001:2000标准解析,思 考,2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标
15、准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000质量管理体系基础和术语,第六章ISO9001:2000标准解析,3术语和定义 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经 过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语 “分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,第六章ISO9001:2000标准解析,3 条文解析 理解新的供应链： 供方-组织
16、-顾客（2000版） 分供方-供方-顾客（94版）,第六章ISO9001:2000标准解析,4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见1。2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；,第六章ISO9001:2000标准解析,e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对
