{品质管理质量认证}ISOTS16949某某某QMS

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1、ISO/TS 16949:2009 QMS,周龙化 E-mail: Mobil:134080105942,1,前言,國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的專案感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持緊密的合作關係。 國際標準的制定符合ISO/IEC導則第3部分的有關規定。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。,2,前言,其他情況下，特別是市場對

2、這樣的文件有緊迫需求時，技術委員會可決定出版其他形式的標準化文件： ISO公開規範（ISO/PAS）表明一個ISO工作組內技術專家間已達成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。 ISO技術規範（ISO/TS）表明技術委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。 對ISO/PAS或ISO/TS每隔三年要進行一次評審，以決定它是否可轉化爲國標標準。,3,前言,ISO/TS16949：2009是由國際汽車推動小組（IATF）以及日本汽車製造商協會制定，同時得到了ISO/TC176，質量管理和質量保證委員會的大力支持。 在技術方面，對第一版（ISO/TS

3、16949：1999）進行了修訂，現由第二版（ISO/TS 16949:2009）加以取代。 方框內的文字是 ISO9001：2008。方框外的文字是汽車產業特殊補充要求。 在本技術規範中，“應”（shall）表示要求。標有“註”（NOTE）的段落是對理解和解釋有關要求的指南。在註中出現的“應該”（should）僅起指導作用。 關於“例如”（such as）一詞的使用，任何給出的建議僅起指導作用。,4,有關認證的說明,按照IATF認證計劃取得對技術規範的認證時，要得到國際汽車特別工作組（IATF）的顧客成員的承認。技術規範的認證包括顧客特殊要求。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當地監督機構

4、處獲得。,5,有關認證的說明,6,品質管理八大原則之使用,以顧客為重點 領導能力 全員參與 過程導向 系統化之管理 持續改善 事實導向之決策 與供應者之互利關係,7,ISO 9001:2008 八個品質管理原則,8,ISO-9001:2008版主要改變內容,建立以客戶導向為主之品質管理系統 鑑別對法令規章之要求於產品之中 有效執行內外部溝通 主動對客戶滿意實施量測及改善 可量測且展開之品質目標及規劃 充分強調 PDCA 之過程管理模式 強化品質管理系統過程作業之績效 著重持續改善及預防在先之精神,9,Process (製程、過程、過程),一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為

5、過程,10,何謂過程,過程 (PROCESS)，是為了達成某一特定的結果所必須之一系列作業活動的串連，而這些作業活動集合了所需的人員、設備、材料，並運用特定的作業方法，已達成為顧客創造更多價值的結果。,11,過程導向管理,一個目的：滿足顧客需求 二個重點：投入輸入、產出輸出 三個角色：供應商、組織(執行者)、顧客 四個基本概念： 所需設施/資源 With What 透過什麼單位 Who 完成方法/活動 How 測量/監控指標 What Result,12,過程管理架構圖,過程活動負責人 ( Who ),測量指標 (What Result),設施 / 資源 ( With What ),程序 /

6、作業指導書 ( How ),13,過程地圖 ( 範例 ),14,過程矩陣式組織,總經理,品管部,技術部,營業部,資材部,生產部,管理部,過程一,過程二,過程三,過程四,過程五,15,鑑別 QMS 過程導向,顧客導向過程 ( C.0.P ) Customer-oriented Process 管理過程 Management Process 支援過程 Support Process QM - 附件一過程方法論.doc,16,ISO/TS 16949:2009 QMS,0.引言 1.範圍 2.引用標準 3.術語與定義 4.品質管理系統,5.管理責任 6.資源管理 7.產品實現 8.量測、分析及改善,

7、17,0. 引言,0.1 概述 品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施，受到不同需要、特定目標、提供產品使用的過程、組織規模大小與結構而影響。這並非意謂著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。 在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。本標準中 “註” 的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。 本標準也能用於內部和外部(包括驗證機構)評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質管理原則,18,0.引言,0.2 過程導向 本國際標準鼓勵以過程導向來發展、實施和改

8、善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 在組織中，一個過程系統的應用，透過對這些過程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂 “過程導向”。 過程方法的優點是對過程系統中各個過程之間的聯繫及過程的組合和相互作用進行管制。 在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 基於客觀的量測，對過程實施持續改善,19,

9、0.引言,0.2 過程導向 ( 續 ) 圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，過程相關聯的品質管理系統模式。此模式顯示輸入的客戶要求扮演了重要的角色，並以客戶滿意度的監控要求，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節的過程多做說明。 “註” ：眾所周知的方法 計劃執行檢查行動 ( PDCA )，能應用於所有過程。 PDCA 模式簡述如下： 計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。 執行：實施的過程。 檢查：依據政策、目標與產品要求，對過程及產品進行監控及量測，並報告結果。 行動：採取行動來持續改善過程績效。,20,圖1.

10、以過程為基礎的品質管理系統模式,品質管理系統之持續改善,顧 客,要求,顧 客,滿意度,管理責任,資源管理,量測、分析、改善,產品實現,輸入,輸出,增值活動,資訊過程,產品,21,ISO 9001:2008 QMS 要求架構,5.4.2 品質管理系統規劃,4.1 一般要求,4 品質管理系統,5.1 管理階層承諾,5.2 顧客焦點,5 管理責任,5.3 品質政策,5.4.1 品質目標,5.5 責任、權限與溝通,5.6 管理階層審查,8.1 概述,8.2 監督和量測,8 量測、分析和改善,8.4資料分析,8.5 改善,7.1產品實現的規劃,7.2 顧客相關的過程,7 產品實現,7.6 監督和量測裝置

11、的管制,7.3 設計和開發,7.5 生產和服務的供應,7.4 採購,輸入,輸出,顧 客,6.1 資源的提供,6.2 人力資源,6 資源管理,6.3 基礎設施,6.4 工作環境,4.2 一般文件要求,8.3 不合格品的管制,顧 客,22,0.引言,0.3 與 ISO 9004 之關係 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構，以期協助他們配對的應用。 ISO 9001 明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。 ISO

12、 9004 比 ISO 9001 給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續改善時，可運用及參考 ISO 9004 。但不作為驗證或合約目的意圖。,23,0.引言,0.3 註：在ISO9000：2008以及ISO9004：2009提到的八項品質管理原則的知識及其使用，可以由高層管理者在組織內示範與串聯。 0.3.1 IATF 關於 ISO/TS16949：2009 的指南 “IATF關於ISO/TS16949：2009的指南”包括推薦的汽車行業的常規、範

13、例、說明和解釋的文件，使用這些常規、範例、說明，可以在滿足本技術規範的要求時提供幫助。 該指南無意用於認證或合同的目的。,24,0.引言,0.4 與其他管理系統的相容性 本國際標準已與 ISO 14001：2004架構相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準未含蓋其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。 某些情況下，組織可能適合其現有管理系統，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。,25,0.引言,0.5 本技術規範的目的 本技術規範的目地是在於在供應鏈中，提供持

14、續改進、強調缺陷預防、減少變差和浪費的品質管理系統的開發。 本技術規範與適當的顧客特殊要求相配合，為那些簽署這項文件的組織，定義了基本的品質管理系統要求。 本技術規範意圖是為了避免多重認證審核，同時在汽車行業生產件和相關服務件的組織，提供了品質管理系統的共同方法。,26,1. 範圍,1.1 總則 本標準為有下列需求的組織，規定了品質管理系統要求： a) 證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品。 b) 透過系統的有效應用，包括系統的持續改善過程和保證符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿意的目的。 註：在本標準中，所言之 “產品” ，僅適用於提供顧客預期或要求的產品。,本技術規範與

15、ISO9001：2008相結合，規定了用於汽車相關産品的設計/開發、生産，以及安裝和售後服務若有關時的品質管理系統要求。 本技術規範適用於顧客所指定産品和/或服務零件的組織的製造現場。 支援功能的現場或外部場所，例如設計中心、企業總部和配送中心，其支援製造現場而構成現場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術規範的認證。 本技術規範也適用於整個汽車供應鏈。,27,1. 範圍,1.2 應用 本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。 當本標準的任何要求，由於其組織及產品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 排除限於第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。,本技術規範中只有 7.3 中，組織沒有產品設計和開發職責的有關部份是被允許的排除。 允許的排除不包括 製造過程的設計 ,28,2. 引用標準,通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。