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1、,ISO9001:2015转换要点及对策,上海凯迈企业管理咨询有限公司 2015年5月29日,1,提纲,1 顶层结构 2 主要理念的更新和深入 3 变更要点详解,顶层结构,2,- 3 -,风险管理,符合,对顾客的影响、后果,否,是,背景（环境）,4,供方 生产商 分销商 服务商,组织,立法/监管 机构,间接 顾客,直接 顾客,- 5 -,过程方法,产品/服务 文件化的信息 领导作用 精炼/包容/拓展,- 6 -,- 7 -,- 8 -,Context of the organization,4.1理解组织的背景 组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内
2、部和外部问题。 组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息。 注1 可通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来帮助对这些内部和外部背景的理解。 注2 可通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来帮助对这些内部和外部背景的理解。,- 9 -,Context of the organization,4.2理解相关方的需求和期望 因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，组织应确定 a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方与质量管理体系有关的要求 组织应监视评审与这些
3、相关方及其要求有关的信息。,- 10 -,Context of the organization,4.3确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立范围，在建立范围的时候组织应考虑 a) 4.1提到的内部和外部问题 b) 4.2提到的相关方要求 c) 组织的产品和服务 一旦本标准的要求可以在确定的范围内被应用，组织应该应用这些要求。 如果任何来自本标准的要求不能被应用，这些要求不应影响组织确保产品和服务符合性的能力或责任。 该范围应该是可获得的并且作为“文件化信息”被保持，陈述以下内容： 质量管理体系覆盖的产品和服务， 当本标准的某些要求不能被应用时应证明其合理性。,-
4、11 -,Context of the organization,4.4 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其内在关系。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在组织内的应用，应确定： a) 这些过程需要的输入和期望的输出 b) 这些过程的顺序及内在联系 c) 确保过程有效运行和控制所需的标准、方法，包括测量 d) 所需的资源并确保其获得 e) 这些过程职责权限的分配 f) 与本标准6.1要求相一致的风险、机会策划并实施相应的行动以应对它们 g) 监视测量的方法，适用时评估这些过程，如果需要，改进这些过程以确保获得期望的结果 h)
5、改进质量管理体系或者过程的机会 组织应根据对过程运作支持程度的必要性保持“文件化的信息”，根据对确信过程产生预期输出的必要程度保留“文件化的信息”。,- 12 -,Leadership,5.1.1领导作用和对质量管理体系的承诺 最高管理者通过下列应证明其领导作用和对质量管理体系的承诺： a) 对质量管理体系的有效性承担责任 b) 确保质量管理体系所需质量方针和质量目标的建立并与组织的战略方向和组织的背景保持一致 c) 确保质量方针在组织内的沟通、理解和应用 d) 确保质量管理体系要求整合到组织的业务过程中 e )促进过程方法的理解 f) 确保获得质量管理体系所需的资源,g) 传达有效质量管理和
6、符合质量管理体系要求的重要性 h) 确保质量管理体系获得预期的结果 i) 从事、引导和支持组织成员为质量管理体系有效性做出贡献 j) 促进持续改进 k) 支持其他相关管理角色证明他们的领导作用并在其负责的区域应用 注：本标准中的“业务”可以广义为与组织的目的和存在相关的核心活动。无论组织是公众的、私人的、营利的还是非营利的。,- 13 -,Leadership,5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应展示领导作用和对顾客为关注焦点的承诺，通过确保： a) 顾客、相关法律法规的要求已经得到确定和满足 b) 那些影响产品和服务符合性、可以增进顾客满意的风险和计划得到确定和处理 确保持续以稳定的提
7、供满足顾客及适用法律法规要求的产品和服务为关注焦点 d) 确保持续以增进顾客满意为关注焦点,- 14 -,Leadership,5.2.1最高管理者应建立、评审并保持质量方针： a) 与组织的目的、背景相适应 b) 为建立和评审质量目标提供框架 c) 包含满足相关要求的承诺 d) 包含对质量管理体系持续改进的承诺 5.2.2质量方针应 a) 作为文件化的信息 b) 在组织内得到沟通、理解和应用 c) 必要时可以被利益相关方获得,- 15 -,Leadership,5.3 组织的角色、职责和权限 最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。 最高管理者应为以下分配职责和权限
8、： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求 b) 确保过程产生期望的输出 c) 报告质量管理体系的绩效、提升的机会、改进或者创新的需要，特别是向最高管理者报告。 d) 确保在组织内提升顾客为关注焦点 e) 在质量管理体系计划和实施改变时确保其完整性。,- 16 -,Planning for the quality management system,6.1 应对机会和风险的措施 6.1.1 在策划质量管理体系时，应考虑4.1提到的问题和4.2提到的要求并确定需要应对的机会和风险。 a)为质量管理体系能够产生预期结果提供保证。 b)防止或者减少不良影响 c)实现持续改进 6.1.2 组织应策划
9、a)应对这些机会和风险的行动 b)如何： 1)把这些行动整合到质量管理体系过程中并得到实施 2)评估这些行动的有效性 这些应对机会和风险的行动（的程度）应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应,- 17 -,Planning for the quality management system,6.2.1 组织应在相关的职能、层次和过程上建立质量目标，质量目标应： a)与质量方针保持一致 b)可测量的 c)考虑到适用的要求 d) 与产品和服务的符合性以及增进顾客满意相关 e) 可被监视 f) 得到沟通 g) 适用时得到更新 组织应保留关于质量目标的文件化的信息,6.2.2当做如何完成质量目标的计
10、划时，组织应确定 a)该做什么 b)可获得哪些资源 c)谁来负责 d)什么时间完成 e)如何评估效果,- 18 -,Planning for the quality management system,6.3 变更策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时（见4.4），这种变更应以有计划和系统性的方式提出，组织应考虑到： a)改变的目的及潜在后果 b)质量管理体系的完整性 c)资源的获得 d)职责权限的分配及再分配,- 19 -,Support,7.1.1总则 组织应确定和提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，组织应考虑： a) 内部存在资源的能力和限制 b) 哪些资源需要从
11、外部获取 7.1.2 人 为确保组织能够持续满足顾客和适用的法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行，包括过程所必须的人员。,- 20 -,Support,7.1.3 基础设施 组织应确定、提供和保持过程运行和实现产品和服务符合性所需的基础设施。 注：基础设施包括： a) 建筑和附属设施 b) 设备，包括软件和硬件 c) 运输服务 d) 信息及通讯技术,- 21 -,Support,7.1.4过程运行所需的环境 组织应确定、提供和保持过程运行及实现产品和服务符合性所必须的环境 注：过程运行所需的环境包括物理的、社会的、心里的、其他环境因素（例如温度、湿度、人体工程学和清洁）,- 22 -,
12、7.1.5 监视和测量资源 当有特定要求需要运用监视和测量为产品和服务符合性提供证据时，组织应确定确保有效和可靠的监视测量结果所需的资源 组织应确保资源提供： a)与采取的监视和测量类型相适应 b)得到保持以确保持续适应组织的目的 组织应保留适当的文件化信息，作为证实监视和测量资源与组织目的相适应的证据 测量可追溯包括：法律法规要求、顾客或利益相关方期望、被组织考虑作为证实测量有效性的重要部分测量设备应在适当的间隔或者在使用前按照可溯源到国际或者国际基准的度量标准进行验证或者检定。当这样的标准不存在时，验证或者检定的方法应作为文件化的信息被保留 标识，以识别校验状态 防止可能导致校验状态和后续
13、测量结果失效的调整、损坏和老化 当一个设备在验证或者检定有效期内或者使用中被发现已失效，组织应确定之前测量的结果是否已产生不良的影响，必要时采取适当的纠正活动。,Support,- 23 -,Support,7.1.6 组织的知识 组织应确定过程运行和确保产品和服务符合性所需的知识 这些知识应该被保持，并根据需要的程度被获得 当应对不断变化的需要和趋势时，组织应考虑当前的知识和确定如何获取或访问这些必须的额外知识。 注1：组织的知识可以包括如知识产权和经验、教训等信息 注2：为获得需要的知识，组织应考虑： a) 内部的来源（如从成功的项目或者失败中学习，从组织内专项问题专家的经验和知识中总结）
14、 b）外部来源（如标准，学术界，会议，从供方或者顾客那里搜集）,- 24 -,7.2 能力 组织应 a) 确定人员做所负责的影响质量表现的工作所必需的能力 b) 确保人们基于适当的教育培训或经验是能够胜任的 c）适用时，采取措施获得必要的能力，评估采取措施的有效性 d）保留必要的文件化信息作为能力的证据。 注：适用的措施可以包括，例如，提供培训、指导、调岗、雇佣能力足够的人。 7.3 意识 组织控制下工作的人员应意识到 a)质量方针 b)相关的质量目标,c)他们对于质量管理体系有效性的贡献，包括对质量绩效改进的贡献 d)不符合质量管理体系要求的后果 7.4 沟通 组织应确定质量管理体系相关的内
15、部和外部沟通，包括 a) 需要沟通什么 b) 何时应沟通 c) 和谁沟通 d) 如何沟通,- 25 -,7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括 a)本标准所需的文件化的信息 b)被组织质量管理体系有效运行所需的文件化的信息 注：组织所需的文件化的信息因下列因素在程度上可以有所区别： a)组织的规模，活动、过程、产品和服务的类型 b)组织过程的复杂程度及其内在关系 c)人员的能力,7.5.2 编写和更新 当编写和更新文件化的信息时，组织应确保适当的： a)识别和描述（如标题，日期，作者，参考编号） b)格式（如语言，软件版本，图表）和媒介（如纸质、电子版） c)在适宜性和充分性上得到评审和批
16、准,- 26 -,7.5.3 文件化信息的控制 7.5.3.1 组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化的信息应进行控制以确保： a)当被需要时可以获得适用的版本 b)得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整） 7.5.3.2 为控制文件化的信息，组织适用时应采取下列的措施： a)分发、访问、检索和使用 b)储存和保存，包括易读性的防护 c)变更控制（如版本控制） d)保管和处置 组织确定的对质量管理体系策划和运行所必须的外部文件化信息应被识别（必要时）并控制 注：访问：指关于对只能够阅读文件化的信息还是可以阅读和更改文件化的信息。,- 27 -,Operation,8.1运行的策划和控制 组织应策划实施和控制本标准4.4概述的，为提供符合要求的产品和服务以及实施本标准6.1确定的措施所必需的过程： a)确定产品和服务的要求 b)建立过程和接收产品及服务的标准 c)确定实现产品和服务符合性所需的资源 d)按照标准对过程实施控制 e)保留与证实“过程已经按计划实施”以及“产品和服务符合要求”的必要程度相适应的文件化的信息。 策划的输出应与组
