《{品质管理品质培训}质量部发认可准则基础培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{品质管理品质培训}质量部发认可准则基础培训（50页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、认可准则基础知识,目 录,认识准则,什么是CNAS与CMA,什么是认可准则,什么是质量手册,什么是程序文件？,什么是作业指导书,什么是CNAS与CMA？,认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）”。,两者相同与不同,什么是认可准则？,ISO 国际标准化组织 IEC 国际电工委员会 ISO/IEC 构建了全球标准化体系 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求是实验室认可的国际标准，由国际标准化组织制定的实验室管理标准。 CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则等同采用ISO/IEC17025:2005 根据专业
2、特点还有特定领域的应用说明 如：CL10-化学 CL11-电气 CL15-电声 CL16-电磁兼容 CL45-软件,什么是质量手册？,要求,目的,作用,什么是程序文件？,什么是作业指导书？,作业指导书是有关任务如何实施和记录的详细描述,管理要求,记录的控制,合同评审,检测的分包,供应商的选择,文件控制,纠正、预防措施,文件控制,实验室应建立和保持文件控制程序 控制构成其管理体系的所有文件,分类,分类,定义,作用,文件是信息及其承载媒体（信息：有意义的数据）纸张、磁盘、光盘、照片等,外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。,文件能够传递信息，沟通意图，统一行动,内部文件：质量手册、程序文件、作业
3、指导书、表格、张贴品等。,文件的批准和发布 防止使用无效和/或作废的文件 凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准； 建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。 文件控制程序应确保： 在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本； 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求； 及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用； 处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 文件的唯一性标识： 发布日期和/或修订标识 页码 总页数或表
4、示文件结束的标记 发布机构,文件控制,文件控制,文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。,更新的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。,修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。,文件变更,应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件。,合同评审相关问题,实验室是检测项目有的复杂，有的简单，有的技术要求高，有的技术要求一般，有的关系重大，有的影响一般等等，千差万别，实验室区别不同情况进行评审，不能一概而论。,对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目，要分析实验室自身是否有
5、技术能力和充分资源承接，是否需要分包；也要记录下对方的意见，包括提出的异议或认同的意见，明确最终的一致意见。,对打包和需要分包的合同，实验室尤其需要考虑风险规避的问题，不能为了争取业务而大包大揽，应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己。不能做的不要勉力而为。,实验室既要重视合同起草、评审和签定的细节问题；也要考虑通用的检测/校准合同格式，使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项，在检测/校准实施前由顾客做出选择。,1按照检测的具体情况实施分类评审,2充分填写评审记录,4合同体现顾客要求,3注意规避风险,合同评审是在“合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并
6、形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动”。“合同评审是供方的职责，但可以与顾客联合进行”，也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”，它是实验室服务顾客的第一个环节，一般按照四个方面进行评审。,分包工作相关问题,合格供方相关问题,以合理的价格、适时、适量地获得符合要求的设备或消耗品，不能只凭购入后的严格检查，实验室要有一套完整的评价方式，在采购前对供方能否达到要求的能力进行评估。在重要供应品的供应商评选中，实验室应“货比三家”，明确订立评价方式和评价标准，评价方式有时可采用记分或计票，评价标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等，以下项是可以考虑的评价标准： 相关经验的评估 所采购产
7、品的质量、价格、交货绩效 供应商的服务，安装与支持能力（例如产品检测能力 供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性,纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施 预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施,纠正与预防措施,纠正措施原因分析,原因分析是纠正措施中最关键，也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可能包括：（a）客户要求；（b）样品规格；（c）方法和程序；（d）员工的技能和培训；（e）消耗品；（f）设备及其校准。,1.文件没有规定 文件没有规定，无法可依，责任在管理部门或领导，对标准理解不到位，或者没有意识到没有制订成
8、文件的严重性。采取纠正就是制订相关文件，宣贯执行，跟踪验证执行情况，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。并举一反三，查有没有类似问题，如有类似问题，一并采取纠正措施。,2.有文件没有执行 有文件没有执行，是有法不依，责任是执行人员的问题。要对相关人员进一步培训教育，并进行考核，考核合格后，跟踪验证有没有类似问题再发生，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。,预防措施相关问题,自己的,别人的,制定了预防措施后要验证预防措
9、施的效果，验证预防措施就是看它有没有发生，没有发生说明预防措施有效，发生了说明预防措施无效，应重新分析原因采取措施，直到没有问题发生，关闭措施。,别的实验室发生不符合，自己实验室还未发生，这时实验室提出预防措施，防止发生类似问题,通过质量控制对数据和结果统计分析，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,预防措施实验室随时随地可以提出，不一定要等到内审或者管理评审之后来提出预防措施。一般大家可以从两种情况来提出预防措施：,记录的控制,技术记录,质量记录,包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录,技术记录是进行检验和/或
10、校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。,1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 2 记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。 3 记录应予安全保护和保密。 4 实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,记录的控制,技术要求,人员技术档案,培训的评价,期间核查,质量监督与质量控制,能力验证,标准方法证实,设备管理,结果报告相关要求,人员档案相关问题,学历和学业证书,技术水平证明材料 （论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级）
11、,各类聘书和授权文件,工作履历 （技术人员在本实验室从事的工作及自参加工作以来的经历）,对“人员”的审核举例,培训评价相关问题,培训的有效性评价是大家做了培训后，需要重点做的一个工作，但是一般每个实验室的培训内容不一样，考核的方式也不同，并没有强制大家一定要用哪种方式评价，培训的有效性大家可以从以下几个方面考虑：,标准方法证实,关于设备管理,关于设备管理,设备管理原则,关于设备管理,关于设备管理,管理细则 1）设备采购：设备采购必须以需求为原则，在进行充分的市场调查，包括设备性能及价格对比，提交评估数据。 2）设备的报废：当设备发生故障，经专业检测人员确定不能修复，或修复的价值不大后，由实验室
12、填写设备报废申请表，并提交部门负责人审核，最后由相关授权人员批准后，方可报废。 3）设备的校验：实验室需要建立所有测试测量仪器的校验计划，所有正常使用的测试测量仪器都必须纳入实验室的年度校验计划中，并按时到计量局做校验处理，并将校验合格标记粘贴到设备上，保存好校验报告。 4）设备的操作：所有设备的操作者必须是经过培训合格的人员；所有操作必须按实验室的相关设备操作说明流程严格执行，确保人员、设备的安全。在测试之前必须确认电源是否符合安全要求，并确认被测仪器的安全，严禁带电调试或维修，确保自身安全后方可进行下一步操作。 6）设备的外借、回收：原则上，不得将大型、精密或昂贵的仪器设备外借，如确实需要
13、，必须获得相关授权人的批准。其他常规测试仪如需外借，实验室做好相关的借出入登记。在仪器回收时，实验室负责人员需做好仪器设备的完好性确认。 7）设备的保养、维护：实验室专人负责日常保养、维护工作，及时更换老化或损坏的配件。实验室专人负责保持设备的干净清洁，昨晚测试后须及时清理场地。,对“设备”的审核举例,期间核查相关问题,体系文件中规定了实施期间核查的条件，并说明对使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质等进行识别，明确是否需要开展期间核查。,实验室要从设备稳定性、使用状况、上次校准的情况、使用频次、设备操作人员的熟练程度、设备使用环境等方面进行分析，并得出对哪些设备在何种
14、情况下要进行期间核查,以及期间核查的间隔。,实验室对需进行期间核查设备进行分析识别的人员的资格，要有明确的规定。,根据识别出的需进行期间核查的设备，制订相应的年度期间核查计划，并由专人负责实施和督查。,期间核查相关问题,对于期间核查记录，要注意以下几点：,2,1,如何有效管理样品,要根据委托方的要求与本中心的能力，进行合同评审，包括抽样的评审， 抽（采）样要确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。样品的接收、识别、标识、登记、划区摆放。,3.样品的接收、识别,接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检
15、测状态标识，记录登记，并将样品与委托单移交检测室。,如何有效管理样品,样品贮存于专用样品室，专人管理，限制出入。根据样品性质的不同，分类存放，确保安全、不污染、不变质，物帐相符。样品管理要做到防火、防盗、不丢失、不混淆、不变质、不损坏。对样品信息保密。留样期内的不挪作它用。,6.样品的处置,规定样品保留期，留样期满，填写样品处置单，经负责人审批，进行处置。受检方需领回样品时，登记、核对、并签字。,对“样品”的审核举例,质量监督,A、检查被监督检测人员的原始记录和结果报告 B、现场目击，监督员看着被监督人员操作，更主要的是第二种方法，就是目击。,质量监督的对象是人 质量监督是针对人员的能力，初始
16、能力针对在培员工，持续能力针对已经上岗的员工，是对人员的控制，目的是保证人员自始至终具备能力。,可以在实验室的每个专业设立两名监督员（平级关系），相互监督，专业室主任，技术管理者都应受监督，没有一个人可以例外。,定义,方法,互相监督,质量控制,能力验证相关问题,能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。实际上它是为了确保维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。,注： 1、实验室在获得认可前，至少应参加一次能力验证活动； 2、获认可的实验室，应满足CNAS能力验证领域和频次要求，且获得满意结果。,实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果。并且应包括客户要求的、说明结果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息： a) 标题（例如“检测
