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1、第一章 总则,目录： 本章的修订的目的 总则主要内容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释,本章的修订目的阐述本规范的立法依据；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。,总则的主要内容规范起草的法律依据；规范适用范围；规范的管理目标；规范的实施“诚信” 原则。,与98版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发技术转移药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行药品生产质量管理规范
2、的“诚信”要求作为本规范执行的基础。,第一条 为本规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国实施条例，制定规范。原有条款阐述药品质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规范制定本规范。本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。,第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。新增条款质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量
3、和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。,药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。,质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因
4、此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。,质量管理体系的持续改进,企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互的作用；确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视，测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,第三条 本规范作为质量管理体系的
5、一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范的第二条基础上，提出药品生产质量管理是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。,第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。新增条款阐述“诚信” 的执行原则确保
6、本规范执行的基础。,第三章 机构与人员,目录:,本章修订的目的 机构与人员的主要内容 与98版相比的主要变化 关键条款的解释,机构与人员修订的目的,企业应根据产品的品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明；所有人员都应该具备相应的资
7、质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。,机构与人员主要的内容,药品生产管理的职能部分的设置与职责明确： 关键管理人员的资质和职责 人员培训管理 人员卫生管理,与98版相比主要的变化,明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责 人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产 和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合 并为“生产管理负责人、质量管理负责人”：增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条 件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工 作职责，明对将原规范确了生产管理负责人和质量管理 负责人 应共同承担的质量责任；,增设
8、“质量授权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理 关键要点的控制要求； 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。,第一节 原 则,组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产 管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置和质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。,第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
9、,完善条款 并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理 机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条 款合并补充修订，增设组织机构图要求； 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关 系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独 的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独性。 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量 管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。,第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部
10、门的人员。,完善条款该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理 部门在组织机构在质量保证体系的控制作用，提出质量管理职责的独立性的要求。质量管理部门工作的范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。明确质量管理职责的独立性的要求。,第十八条企业应当配备足够数量并具有适当 资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操 作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的 职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明 确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与 其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。,完
11、善条款根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资 质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的 制定和培训等进行了规定。企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识技能与经验能够胜任岗位要求。,第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 新增条款 增加根据有关工作职责的委托管理规定。 其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员的
12、应具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。 企业应建立工作委托操作流程。,第二节 关键人员,企业法定代表人的法律责任在其它相关法规中已有规定，本规范不另行规定； 企业负责人是药品质量的主要责任人； 从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识； 责任到人。,第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。,新增条款 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”， “
13、质量受权人”的名称； 鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情 况将98版规范中“企业主管药品生产管理和“药品生产管理部门负责人，将生产管理职责落实到“生产管理负责人”； 将原版本规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人，将质量管理职责落实到“质量管理负责人”； 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼 任的原则。,第二十一条 企业负责企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和修条，保证质量管理部门独立履行职责。,新增条款 本规范所规定的企业负责人
14、是指药品生产许可证上载明的企业负责人； 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出对企业负责人的要求条款； 明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护管理部门的工作独立性等工作职责。,第二十二条生产管理负责人 （一）资质 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责 1确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证 药品质量； 2确保严格执行与
15、生产操作相关的各种操作规程； 3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核 并送交质量管理部门； 4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运 行状态； 5确保完成各种必要的验证工作； 6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容。,完善条款 对98版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理专业事务的原则，增加必要的生产质量管理人员资质的要求，以保证从事药品生产管理人员的具有必要的知识和教育背景，对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。 将98版第五条有关生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历。,考虑到我国高等教
16、育历史发展的原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、职业药师资格也可等同作为资质条件。 根据GMP有关生产管理的工作范围进一步明确了市场管理负责人的主要职责有6项，强调药品的质量是通过生产实现的。,第二十三条 质量管理负责人 （一）资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责： 1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3. 确保完成所有必要的检验； 4批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； 5审核和批准所有与质量有关的变更； 6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时
