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1、u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,过滤器安装和消毒,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯贮存,滤芯必须完整 运输时须有保护包装 贮存时须有保护包装 保存在干净和干燥环境 安装前才拆开包装袋 使用前无外观损伤,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,系统设计,确保冷凝水排放 避免冷凝水聚积 使滤芯开口端向下 每一个滤壳上游安装合适的压力表,u_filhand.ppt 11/4
2、/98Filtration.Separation.Solution.TM,典型的系统设计,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯安装 (1),警告 - 确保滤壳没有带压 排尽滤壳中残留液体 按滤壳操作说明操作 检查滤壳花盘 检查 O 型圈和垫片,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,按滤芯操作说明操作 确认正确的滤芯型号 从滤芯开口端打开包装袋 不要用尾翼顶或刺开包装袋 安装时连同包装袋操作 滤芯安装到滤壳中后取下包装袋,滤芯安装 ( 2 ),u_
3、filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯安装 ( 3 ),浸泡或冲洗以润湿 O型圈 使用产品相容的溶液 e.g. 水，溶液，甘油 不要使用低沸点溶液 e.g. 不要使用酒精 消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯安装 ( 4 ),按操作说明安装滤壳 排尽残留空气使充满全部过滤面积 关闭出口阀门，间歇开关排气阀 缓慢充满以排出空气 关闭排气阀，开放出口阀门,u_filhand.ppt 11/4/98Filtra
4、tion.Separation.Solution.TM,滤芯安装 ( 5 ),建议先期冲洗 滤芯制造时应经预冲洗 冲洗整个装置以清除下游颗粒和减少溶出物,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,除菌级过滤器完整性检测,安装检测消毒前 消毒后检测过滤前 过滤后检测,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,蒸汽消毒,必须使用干燥饱和的蒸汽 不要使用过热蒸汽 蒸汽必须洁净无颗粒 建议使用不锈钢预过滤器,u_filhand.ppt 11/4/98Filtratio
5、n.Separation.Solution.TM,置换蒸汽的空气,在置换蒸汽和冷却时控制上游压力 保持压差 5 psi 避免反向压差造成滤芯损坏 可以使用空气或氮气 空气应无油，无水和无颗粒,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,消毒问题,冷凝水导致消毒失败 正向压力过高导致滤芯破坏 反向压力过高导致滤芯破坏 完整性检测后的干燥,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,正向压力,一般蒸汽流量 5 - 15 psid 润湿的滤芯可有泡点 5 psid 受阻
6、的蒸汽流 5 psid,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,表压力与蒸汽温度,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,消毒问题的预防,安装压力表 保持压差 5 psi 安装排气阀和排污阀 避免冷凝水聚集 冷却时采用空气/氮气 防止反向压力,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,高压锅消毒,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solu
7、tion.TM,高压锅消毒的一般建议,保证蒸汽饱和度 出口连接部分适当包裹 一层消毒纸包裹 放置时避免有重量压在滤芯上 使用真空循环 避免反向压力 缓慢放气,Filtration.Separation.Solution.TM,19,Ultipor VFTM DV50除病毒过滤器的使用程序,Filtration.Separation.Solution.TM,20,基 本 程 序 一 . 储 存 二 . 安 装 三 . 润 湿 四 . 消 毒 前 完 整 性 测 试 五 . 高 压 灭 菌 消 毒 六 . 灭 菌 消 毒 后 完 整 性 检 测 ( 选 做 ) 七 . 过 滤 八 . 过 滤 后
8、完 整 性 测 试,Filtration.Separation.Solution.TM,21,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,储 存 干 燥 , 洁 净 用 前 从 袋 中 取 出 滤 芯 防 污,Filtration.Separation.Solution.TM,22,安装,检 查 型 号 操 作 者 洁 净 确 认 O 型 圈 完 好 小 心 插 入 花 盘 , 均 匀 用 力,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,23,润 湿,用 过 滤
9、后WFI, 配 制 溶 液 30% IPA 溶液 润 湿 膜 准 备 完 整 性 测 试,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,24,润 湿 过 程,30% IPA 灌 满 滤 壳 并 排 气 正 向 加 压 至 流 速 1 升/ 分 钟, 保 持 20min 以 上 减 压 并 使 滤 芯 浸 在 IPA 溶液中 15分钟,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,25,灭 菌 消 毒
10、前 完 整 性 测 试 方 法,前 进 流 法 ( Forward Flow) 85psi (6Kg) 进 行 测 试 前 进 流 阀 值 为12.5cc/min/10 英 寸,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,26,测 试 过 程,机 器 完 成 自 检, 待 用 状 态 排 空 滤 壳 中 溶 液 实 验 压 力 85 psi 测 试 下 游 回 流 压 力 为 30psi, 用 WFI 冲 洗 保 持 湿 润, 准 备 消 毒,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过
11、滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,27,高 温 灭 菌 消 毒,干 净 的 饱 和 蒸 汽 注 意 控 制 温 度 及 压 力 建 议 蒸 汽 过 滤 缓 慢 放 气 , 不 要 自 然 降 温 降 压 使 用 前 用 WFI 冲 洗,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,28,灭 菌 消 毒 后 完 整 性 检 测 ( 选 做 ),下 游 回 流 30psi, 冲 洗 20 分 钟 排 空 水 分 水 湿 润 完 整 性 检 测
12、P: 85 PSI FF: 20ml / min,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,29,过滤,缓 慢 升 压 注 意 过 滤 温 度 注 意 气 源 压 力 稳 定 性 记 录 过 滤 速 度 速 度 为 初 速（ 最 高 速 ) 20 时，终止过滤,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,30,过 滤 后 完 整 性 检 测,1% 次 氯 酸 钠 溶 液 过 滤 水 冲 洗 至 无 清 洁 剂 45 PSI 上 游 压 力 下, 30% IPA 溶 液 冲 洗 滤 芯 完 整 性 检 测 P : 85 PSI FF: 12.5 ml / min,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,
