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1、.,医院感染管理相关法律、法规介绍,.,责任追究,Google搜索约有9,310项符合西安交通大学附属医院新生儿死亡事件的查询结果,.,卫生部的通报,事情发生经过：西安交通大学医学院第一附属医院新生儿科9名新生儿自9月3日起相继出现发热、心率加快、肝脾肿大等临床症状，其中8名新生儿于9月5日15日间发生弥漫性血管内凝血相继死亡，1名新生儿经医院治疗好转。卫生部于9月23日接到关于该事件的举报信息后，立即组织专家调查组赶赴该院，与陕西省专家调查组共同开展实地调查。经专家组调查，认为该事件为医院感染所致，是一起严重医院感染事件。,.,存在的主要问题 一是医院管理工作松懈，医疗安全意识不强。该院对医
2、院感染管理办法及有关医院管理的规定执行不力，医院管理工作松懈，在医疗安全保障方面存在纰漏；医院感染管理的规章制度不健全，没有全面落实诊疗技术规范和医院感染管理的工作制度；部分医务人员工作责任心不强，思想麻痹。,.,二是忽视医院感染管理，未尽感染防控职责。该院对预防和控制医院感染工作不重视，未按照医院感染管理办法的规定建立医院感染管理责任制，尚未建立独立的医院感染管理部门并履行相应的职责。该院的感染控制工作隶属于医务部，削弱了医院感染管理的力度，加之医院感染管理人员配置不足，难以高质量完成预防和控制医院感染的各项管理、业务工作，难以保证对医院感染的重点部门和环节实施监督检测、检查和指导。,.,三
3、是缺失医院感染监测，瞒报医院感染事件。该院没有按照医院感染管理办法的规定建立有效的医院感染监测制度，不能及时发现医院感染病例和医院感染暴发，更没有分析感染源、感染途径，无法采取有效的处理和控制措施。医院新生儿科在短时间内连续发生多起感染和死亡病例，医院未予报告，存在瞒报重大医院感染事件的事实。,.,四是感染防控工作薄弱，诸多环节存在隐患。发生严重医院感染事件的新生儿科在建筑布局、工作流程、消毒隔离等方面存在明显缺陷。新生儿科建筑布局和工作流程不合理，人流与物流相互交叉；对部分新生儿使用的物品和器具采用了错误的消毒方法；医务人员没有规范地进行手卫生；用于新生儿的肝素封管液无使用时间标识等。据对部
4、分医务人员的手、病房物体表面、新生儿使用的奶瓶和奶嘴、新生儿暖箱注水口等进行检测，发现细菌超标严重，有金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯杆菌的明显污染。,.,责任追究,事件发生后，陕西省委、省政府高度重视，西安交通大学根据调查结果对医院有关责任人作出处理，撤销西安交通大学医学院第一附属医院院长和主管副院长的职务，免去医院新生儿科主任、护士长的职务，免去医院医务部、护理部等有关职能部门负责人的职务。陕西省卫生厅已将该事件通报全省。,.,引以为戒，全面整改，确保医疗安全和医疗质量,西安交通大学医学院第一附属医院发生的这起严重医院感染事件，反映出医院管理者和医务人员对医疗安全重视不够，规章制度和工作措施贯彻
5、不力、落实不到位；同时也暴露出医疗机构在医院感染预防与控制工作方面存在诸多薄弱环节。各级卫生行政部门和各级各类医疗机构必须从这起事件中汲取教训，引以为戒，采取有效措施，进行全面的检查和整改。为此，卫生部提出以下要求：,.,（一）强化依法执业意识，确保医疗安全和医疗质量。各级各类医疗机构要从维护人民群众健康权益的高度重视医疗质量和医疗安全，严格遵守法律法规，切实加强医院管理，强化依法执业意识，注重医院内涵建设。要结合医院管理年活动，健全规章制度，规范医疗行为，确保医疗安全，提高医疗质量。要加强对医务人员遵守医疗卫生管理法律法规及各项规章制度的教育和培训，提高医务人员防范医院感染的责任意识和工作能
6、力，增强恪守职业道德的自觉性。,.,（二）重视和加强医院感染管理，严格遵守预防和控制医院感染的各项规章制度。各级各类医疗机构应当高度重视医院感染的预防与控制，贯彻实施医院感染管理办法和相关技术规范的各项规定，强化组织管理，建立医院感染管理责任制。医疗机构要完善并落实预防和控制医院感染的工作措施，加强医院感染监测工作，及时发现医院感染隐患并采取有效的防控措施，最大限度地降低发生医院感染的风险；医疗机构要建立医院感染病例诊断和报告制度，发生医院感染时，必须按照有关规定及时报告。,.,（三）加强对医院感染重点部门、重点环节的管理工作。各级各类医疗机构要加强对医院感染重点部门的管理，特别是要将重症监护
7、室、新生儿病房、感染性疾病科、血液科、手术室、消毒供应中心等部门的医院感染预防和控制工作作为重点，严格执行有关规章制度和规范。要加强对医院感染重点环节的管理，包括呼吸机相关肺炎、导管相关性血流感染、留置尿管所致尿路感染、外科手术部位感染等，规范医疗操作，降低感染风险。,.,（四）加大对医疗机构的监管力度。各级卫生行政部门必须履行监管职责，加大对医疗机构的监管力度，建立医疗安全责任制和责任追究制，对违法违规，疏于管理，发生严重医疗不良事件，社会影响恶劣的医疗机构要严肃查处。,.,相关法律、法规,医院感染相关的法律依据 （一）法律：中华人民共和国传染病防治法于1989年2月21日第七届全国人民代表
8、大会常务委员会第六次会议通过，1989年9月1起施行。为适应传染病防治新形势的需要，中华人民共和国传染病防治法已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于年月日修订通过，修订后的中华人民共和国传染病防治法自年月日起施行。,.,第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。 医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。,.,第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时，应
9、当及时采取下列措施： (一)对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定； (二)对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗； (三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。 拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。 医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。,.,第五十一条 医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当
10、符合预防传染病医院感染的要求。 医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高传染病医疗救治能力。,.,第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管。 医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门
11、规定。,.,第六十九条 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,.,(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的； (二)未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； (三)发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；
12、(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的； (五)未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的； (六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的； (七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。,.,第七十四条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除
13、的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的； (二)违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的； (三)疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。,.,中华人民共和国执业医师法,第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务： （一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范； 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门
14、批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。 第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； （六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；,.,（二）行政法规：国务院根据宪法、法律制定有关行政管理活动的法律文件。其地位和效力低于宪法和法律。如血液制品管理条例、医疗机构管理条例、突发公共卫生事件应急条例、医疗废弃物管理条例、病原微生物实验室生物安全条例、疫苗流通和预防接种管理条例 、艾
15、滋病防治条例、护士管理条例。,.,医疗机构管理条例和实施细则：该条例及其实施细则均于1994年颁布实施，其中明确要求：医疗机构应当严格执行无菌技术、消毒隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废物，预防和减少医院感染。强调要加强医务人员的基本理论、基本知识和基本技能的培训，认真执行各项规章制度，提高医疗质量，确保医疗安全。,.,医疗废物管理条例：03年颁布实施，明确了医疗废物分类、收集、运送、暂存、处置,.,（三）部门规章：国务院各部委制定的规范性文件的总称。效力低于行政法规。如传染性非典型肺炎防治管理办法、医疗卫生机构医疗废物管理办法、突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法、消毒管理
16、办法、医疗废物管理行政处罚办法（试行）、传染病预检分诊管理办法、传染病及疑似传染病人尸体解剖查验管理办法、医院感染管理办法等。,.,（四）卫生标准及其他规范性文件：卫生行政执法活动要以事实为依据，以医学科学技术为手段，对管理相对人及其标的物进行相应的检查、检验和测定，结果进行卫生学评价，才能对管理相对人的遵法、守法状况进行相应的评价，它的重要依据就是卫生标准、卫生行政技术规范。如：预防接种工作规范、传染病信息报告管理规范、国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行版） 消毒技术规范、内镜清洗消毒技术操作规范、医院消毒卫生标准GB 1598295、消毒产品标签说明书管理规范,.,监督的主要内容,(一)组织管理 1、第一要素：责任制的建立 2、医院感染管理规章制度和工作规范的建立情况 （1）医院感染管理制度 （2）医院感染管理工作制度 （3）医院感染工作流程 （4）医院感染管理评价方法,.,3、组织机构 （1）医院感染管理部门：住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。住院床位总数在
