内审员培训教案(gd)jt课件

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1、质量管理体系培训系列教材 内审员培训教程 编制：胡树军 2010-03-01,本课程为期8小时，通过培训，使审核员了解质量管理体系审核的程序，掌握审核方法和技能，作到: -会审核文件 -会制定审核计划 -会编制检查表 -会收集客观证据 -会编写不符合报告 -会进行总体评价 -会编写审核报告 -会跟踪纠正措施 -会主持首、末次会议,学习新思路：,质量管理体系审核 审什么 - QMS依据什么审 - ISO9001 如何审 - ISO19011,质量管理体系審核員,审核员： 有能力实施审核并能胜任的人员。 国家注册审核员(外审员) 具备资格并在中国认证人员国家注册委员会 (CNAT)注册的审核员。

2、内部质量管理体系审核员 具备资格由组织聘任从事内部或第二方审核的 人员。,内审员的基本要求,-从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。-具有一定的组织管理和综合评价能力。-需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员 培训资格的人员的培训。-遵纪守法坚持原则实事求是作风正派。组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定-教育和培训，经历与个人素质-管理能力与工作能力保持。,对质量管理体系的 运行起监督作用 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理中起领导与员工之间的渠道和纽 带作用 在第二三方审核中起内外接口作用 在质量管理体系的运行中起带头作用。,内审员在组织内的作用, 遵守有关的审核要

3、求并传达和阐明审核要求 参与制定审核活动计划编制检查表并按计 划完成审核任务 将审核发现整理成书面资料并报告审核结果 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性 整理保存与审核有关的文件 配合和支持审核组长的工作 协助受审核方制订纠正措施并实施跟踪审核 参加的第二方审核。,内审员的职责, 全面负责审核各阶段的工作 审核组长应有管理能力和经验有权对审核 工作的开展和审核发现作最后的决定 协助选择审核组成员 制定审核计划 代表审核组与受审核方领导接触 提交审核报告。,内审组长的职责, 规定对每一项审核任务的要求包括所要求 的审核员资格 遵守相应的审核要求和其它有关规定 制定审核计划准备工作文件给审核组成

4、 员布置工作 评审有关现行质量管理体系活动的文件以 确定其适宜性 及时向受审核方报告严重的不合格项 报告在审核过程中遇到的重大障碍 清晰明确地报告审核意见不无故拖延编 制不合格项报告。,内审组长的工作, 在确定的范围内进行审核并保持客观性 收集并分析与被审核的质量管理体系有关的足以对其下结论的 证据 对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行广泛审核的迹象 保持警觉 能够回答如下问题 -受审核方的人员是否知道得到理解和使用了那些所要求的描述 或支持质量管理体系要求的程序文件或其它资料 -用来描述质量管理体系的所有文件和其它资料是否足以满足实现所 规定的质量目标的需要 始终遵守审核纪律,内审员的

5、工作, 组织运作全过程 质量管理体系内涵 质量管理体系评价 内部质量管理体系审核程序 ISO9001：2008 QMS要求 ISO9000：2008 QMS基础和术语 与产品相关的专业知识。,内审员应知：,质量管理体系审核总论,独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程应围绕产品质量形成全过程进行通过对质量管理体系中的各个场所各个部门各个过程的审核和综合得出质量管理体系符合性有效性达标性的评价结论。,质量管理体系审核,按审核方分： 第一方审核 第二方审核 第三方审核,a.质量管理体系的要求,判断是否符合ISO9001 标准的要求（评价组织自身的品质

6、系统）；b.内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善 与保持；c.为第二方或第三方审核作准备； d.维持完善改进质量管理体系的需要。,第一方审核的目的,a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步 评价；b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续 满足规定的要求并正在运行；c.沟通供需双方对品质要求的共识； d.作为制定和调整合格供方的依据。,第二方审核的目的,a.通过体系认证获准注册 b.减少社会重复审核和不必要的开支。 c.有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方 的某些保证有利于组织提高市场竞争力和信誉 并利用注册作为特色进行市场推销 d.促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种

7、效应将带动整个市场“供求链”的完善。,第三方审核的目的,a.符合性-质量管理体系文件/程序是否符合标准 过程是否确定职责是否明确文件 (文件审查)b 有效性-质量管理体系文件/程序是否得到有效 实施和保持 (现场审查)c 适合性-质量管理体系过程和结果是否达到既 定的质量目标 (QMS评价).,内部审核的内容,内审中常用的术语,审核: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的 独立的并形成文件的过程。,审核方案： 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组（一次或多次）审核。,审核准则： 用做依据的一组方针 程序或要求。,审核证据： 与审核准则有关的并且

8、能够证实的记录 事 实陈述或其他信息。,审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的 结果。,审核结论： 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得 出的最终审核结果。,审核组： 实施审核的一名或多名审核员。,认证： 第三方依据审核准则对产品 过程或服务进行 审核，并对符合审核准则的程度给予书面保证。,审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实 陈述或其他信息。,客观证据： 支持事物存在或其真实性的数据。,内部审核准备工作,制定审核计划；组成审核组；文件审核；编制审核任务分派； 编制检查表。,内部审核准备的内容,编制审核计划,a. 审核时机： 确定审核的频次，即每年应审核多少次为

9、宜； 确定是否需要审核，即何时审核为宜； 两种方式： 常规审核和追加审核。,编制审核计划,特殊情况下的追加审核： 发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变； 即将进行第二第三方审核或法律法规规定的 审核。,编制审核计划,b. 审核目的： 依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）,编制审核计划,b. 审核目的： 确定质量管理体系与标准的符合性； 是否得到实施与保持； 是否具有潜在的改进机会； 确定体系的充分性、有效性与适用性。,编制审核计划,c. 审核

10、范围： ISO9000:2008中审核范围是指“某一给定审核的 深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和 过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以 表述的。,需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。,编制审核计划,c. 审核范围：,关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。,编制审核计划,c. 审核范围：,关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分

11、支机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）,编制审核计划,d. 审核依据：,ISO9001:2008 QMS要求； QMS文件（QM QP QW QR )；与产品有关的法律法规；合同/订单等。,组成审核组,a. 任命审核组组长；b. 审核组组长选拔审核员；c。组成审核组。,文件审查,a. 文件审核时机, 当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时 发现文件化体系运作有明显问题时 其它认为有必要时。,文件审查,b. 文件审核方式 形式审查 内容审查。,文件审查,c.形式审查文件的发布生效日期审核与批准是否按规定权限进行是否按规定进行文件编号在确定的范围发放是否有页

12、码章节标记文件名称等是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。,文件审查,d.质量手册与质量方针的审查公司的基本信息如规模简史组织机构产 品(服务)联络方式等是否被包括质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承 诺实现质量目标的手段是否可行对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标 准的要求并切合实际对增删条款应有说明支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中 的要求完整地落实。,文件审查,e.程序文件内容的审查 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化二者 应统一协调无矛盾及遗漏之处 程序文件应具可操作应有明确的目的范围职 责正确表达活动的顺序和方法有检查评价方法 程序文件具有系

13、统性各程序逻辑上独立与相关 活动有清晰明确的接口 程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际 需要的各项活动均有实施的规定。,文件审查,f.注意事项 了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2008的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了ISO9001:2008的要求，是否 定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录， 以便后续验证。,编制审核任务分派,每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核； 也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。,编制审核任务分派表,a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核

14、部门）；d.日程安排（具体日期和时间）；,编制审核任务分派表,范例,编制检查表,a.审核检查表包含内容 审核准则； 审核方法； 审核记录。,编制检查表,b.审核检查表的作用 指导审核过程； 备忘录； 保持审核进度； 原始审核记录。,编制检查表,范例,内部审核检查表,部门：,编制检查表,c.审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。,编制检查表,d.明确查什么？如何查

15、？例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。 询问总经理公司的质量方针，并抽查5名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。,编制检查表,e.编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。,内部审核实施,首次会议 实施审核 不符合报告 末次会议 审核报告,相关内容：,首次会议（作用）,审核正式开始创造良好气氛保持审核的正规化 让各部门了解审核意图和要求传达并落实审核计划 简要介绍审核采用的方法和程序 建立审核组与受审核方的正式联系 提出并落实审核组需要的资源和设施 澄清并协调有关审核计划中不明确的内容 确认审核组和受审核方领导都参加的末次会议的日期 和时间以及审核过程中各次会议的日期和时间 .,

16、首次会议（议程）,签到 目的/范围/准则 介绍审核方法 不合格处理方式 宣布行程计划 确定陪审人员 公正性和客观性说明,实施审核（技巧）,随机抽样，要有代表性。 顺逆追踪或顺溯追踪,实施审核（调查方法）,询问、交谈、查文件或记录； 观察现场或活动； 实际测定和效果验证。,注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。,实施审核（提问技巧）,a.开放式提问,带主题的问题； 什么事如何做？ 扩展性提问； 为什么？如何？怎样？ 讨论性的问题； 说出您的个人见解？ 调查性的问题； 觉得怎么样，有什么想法？ 假设性的问题； 如果则? 验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？,实施审核（提问技巧）,b.封闭式提问 用是或否来回答，在规定的范围 以内作答。