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1、ISO/TS16949:2002 内部审核员培训课程,柳州艾肯迪管理咨询有限公司,ISO/TS16949：2002简介,什么是ISO/TS16949 ISO国际标准化组织，为适应市场需求，由技术委员（TC） 决定发布下述类型标准：, ISO/PAS 进行制程能力分析（Ppk1.67） 进行制程能力监控（Cpk1.33）,核心工具简介-APQP,特殊特性的决定,制造依据客户要求的质量产品； 提供书面描述系统以使过程和产品的变化减至最少； 控制计划并不代替详细操作指导书； 控制计划是控制部件和过程的书面描述； 单一的控制计划可应用于用相同材料，相同过程的同类产品或系列产品； 控制计划是描述过程（包
2、括接收、过程中和输出）的每阶段的措施以及保证上所有过程输出处于控制状态的周期性要求； 在正常生产运行中，控制计划提供过程监控和控制特性的控制方法； 控制计划是一份活动文件，反映现行的控制方法和使用的测量系统； 控制计划要随着评估和改进测量系统和控制方法而更新。,核心工具简介-APQP,控制计划,核心工具简介-APQP,控制计划,PPAP 生产件批准程序 Production Part Approval Process,核心工具简介-PPAP,规定了生产件批准的一般要求，通过供方准备和提交，文件、样品，使顾客能够确定： 供方是否理解了顾客设计记录和规范的所有要求； 生产过程是否具有潜在能力，按规
3、定节拍生产满足顾客要求的产品, PPAP的目的,适用于提供散装材料、生产材料、生产零部件、维修 服务件的内、外部供方。 对于散装材料，PPAP不要求，除非顾客要求。 标准类或维修服务零件的供方必须遵循PPAP，除非顾 客放弃。 注1：参见第二部分顾客特殊说明中的附加信息。有关PPAP的任 何疑问可以向顾客产品批准部门咨询。 注2：顾客可以正式放弃PPAP要求。顾客应记录放弃的相关内容。,核心工具简介-PPAP,适用范围,采用正式批量生产所有的工装、量检具、过程，材料、 操作员、环境和过程参数（如进给量/转速/压力/温度/ 节拍等）生产出的产品。 用于PPAP的零件必须取自正式的批量试生产 1小
4、时到8小时的连续生产件。 至少300件连续生产，除非顾客另有规定。 不同的冲模、铸模、工装或模型要分别取样测量验证， 并对代表性零件进行试验。,核心工具简介-PPAP,生产件,应满足所有规定要求，如设计记录和技术规范。 对于散装材料，还需有散装材料要求检查表。 任何不符合要求的检测结果都会造成供方不得提交零件、文件和/ 或记录的原因。 PPAP所有的检验和试验应由有资格的试验室完成 （QS-9000/4.10.6,TS16949/7.6.3）。 所有商业性或独立试验室应是认可的实验室机构 （QS-9000/4.10.7,TS16949/7.6.3）。,核心工具简介-PPAP, PPAP的要求,
5、委托外部实验室时，应带有实验室名称的报告格式或采用正规的 实验室报告格式，并填写实验室名称、试验日期、采用标准。只 指示“符合/不符合”不能接受。 无论提交等级，供方应保存每个零件或同族零件的PPAP记录 （QS-9000/4. 6），I.2.2-I.2.2.15和I.2.2.19项的记录应归入PPAP零件 文档，以便查询。16、17、18项记录应准备好，以便在PPAP过程 中向顾客提供。 若有例外、偏差或不能满足要求，都应通知顾客以获得批准，并 确定适当的纠正措施。 注意量产后的PPAP（更改控制）； 注意执行供应商的PPAP；,核心工具简介-PPAP, PPAP的要求（续）, PPAP要求
6、提交的19项内容（1）,核心工具简介-PPAP,1.设计记录 2.任何授权的工程更改文件 3.顾客工程批准（如需要） 4.设计PMEA 5.过程流程图 6.过程FMEA 7.尺寸检验结果 8.材料/性能试验结果 9.初始过程能力分析 10.测量系统分析,11.合格的实验室文件 12.控制计划 13. 零件提交保证书（PSW） 14.外观批准报告（AAR） 15.散装材料要求检查表 16.生产件样品 17.标准样品 18.检验辅具 19.顾客特殊要求,核心工具简介-PPAP, PPAP要求提交的19项内容（2）,必须按顾客规定要求提交项目和/或记录 等级1只向顾客提交保证书（外观批准报告，若有）
7、。 等级2向顾客提交保证书和产品样品及部分支持文件。 等级3向顾客提交保证书和产品样口及整套支持文件。 等级4保证书和顾客规定的其它要求。 等级5在供方制造场所准备保证书、产品、样品和整套的支持数据， 以供评审。 等级3为常规提交等级，散件材料提交通常为等级1。,核心工具简介-PPAP,提交等级,新产品以及任何更改必须重新提交； 重要更改（9种情况）必须通知顾客，由顾客决定提交内容； 轻微更改（7种情况）不必通知顾客，可自行决定。,核心工具简介-PPAP,提交后的行动,FMEA 失效模式及后果分析 Failure Mode and Effects Aanalysis,核心工具简介-FMEA,F
8、MEA是一组系统化的工作,其目的是： 发现评价产品/过程中潜在的失效及后果； 找到能够避免或减少这些潜在失效的措施； 将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。 FMEA的实际应用 预防 检讨 培训, FMEA的目的, FMEA是参考手册 必须由多功能小组来完成； PFMEA必须考虑所有特殊特性； 分析必须联系到顾客投诉/退货及制程不良； DFMEA从系统的框图分析开始； PFMEA从过程流程图分析开始； 是活的文件，必须不为更新以反映最新的实际工艺情况； 考虑三个实际用途：预防/检讨/培训；,核心工具简介-FMEA, FMEA 的要点,D- FMEA框图分析, D- FMEA应从所要分析的系
9、统、子系统或零部件的框图开始； 框图描述了所分析对象的各项目之间的主要关系、逻辑顺序、功能、 及其输入和输出。 例： 系统名称：闪光灯 车型：94XX FEMA#：110D01 工作温度：-2060 冲击：2m 下落 湿度：0100%RH 外部环境：灰尘,零件 连接方法 A.灯罩 1.不连接 B.电池(2节) 2.铆接 C.开关 3.螺纹连接 D.灯泡总成 4.卡扣连接 E.电极 5.压紧装接 F.弹簧,核心工具简介-FMEA,SPC 统计过程控制 Statistical Process Control,核心工具简介-SPC,分析过程 过程应该做什么? 会出什么错? 达到统计控制状态 确定能力
10、(Ppk1.33) 维护过程 监控过程的运行() 发现特殊原因的变差,并对之采取措施 改善过程 改变过程,以更好地理解普通原因的变差 减少普通原因的变差, SPC的目的,普通原因 影响各个过程输出值的变差源 在控制图中作为随机过程变差的成分出现 特殊原因 间段性的，常常为不可预测、不稳定的变差源 点超出控制限，或在控制限内点呈链状或其他随机形状,核心工具简介-SPC,变差的原因,建立适当的作业环境 定义过程 确定需控制的特性 考虑用户的要求当前与潜在的问题范围 特性之间的关系 定义测量系统 将不必要的变差降至最低 收集数据 计算控制限 过程控制解释,核心工具简介-SPC,控制图的准备和使用,区
11、分开计量和计数数据 计量数据 定量数据 计数数据 定性数据 对于计量数据，通常使用变量的X-R图及单值和移动 极差图（X-MR） 对于计数数据，p和c图（计数型数据图）最常使用,核心工具简介-SPC,控制图的选择,针对所有特殊特性 二种指标： 能力指数Cpk1.33（正态分布，稳定过程） 性能指数Ppk1.67 为了获得可信值，至少需要25组数据（100或更多的测量值） 考虑利用以前的长期分析指标； 建议比较四种指标： Cp,Cpk,Pp,Ppk,核心工具简介-SPC,过程能力研究,MSA 测量系统分析 Measurement System Analysis,核心工具简介-MSA,为什么要做M
12、SA,若我们要知道制程输出是否达到要求及在控制之内,手忙脚乱的测量系统必须具备足够能力去量度制程的变差，原因是测量过程本身亦存在一定的变差，所以我们必须到所选用的测量系统/仪器先作一些统计分析，才可决定这测量系统/仪器是否适用。,核心工具简介-MSA,测量系统的变差种类,哪些测量系统需进行MSA？（测量风险在哪里？） 需进行哪些研究？（测量风险来源？） 用什么方法？（计数型/计量型） 什么时间？（ MSA 计划） 判断准则是什么？（ MSA 手册）,核心工具简介-MSA, MSA的准备问题,ISO/TS16949:2002 内 审,Audit Preparation 审核准备,1体系审核 2审
13、核阶段 3策划准备 4实施审核 5报告与跟进 6审核技巧 7审核员 8汽车行业审核要点,Quality Audit Definition 质量审核定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。,Quality Audit Concepts 质量审核概念,质量审核的设计并非用以进行批判或责备 并没有一个程序是完善得于何时也不需要改变的 质量审核确立了基础以： 改善公司产品的质量 确保程序能维护质量、反映有效的作业 采取纠正措施以改良过程 审核员决定作业是否有跟从程序进行 审核员应以正面的态度进行审核 审核员必须充分准备,Types of
14、 Audit 审核的种类,文件审核 现场审核 体系审核 过程审核 产品审核,Types of Audit 审核的种类,Audit Phases 审核阶段,Information Gathering/Preparation 搜集资料/准备,标准 公司背景 员工人数 地点 场地规模 审核范围 以往审核记录 客户情况 客户/合同特殊要求 过程确定 过程连接,经培训并有资格 有相关经验 与被审方有独立性 注意审核员与被审方的个人关系 选定组长,Auditor Arrangement 安排审核员,Audit Plan 审核计划,年度计划需考虑： 过程的重要度和与体系标准要求的相关程度 实际表现，以往审核
15、结果 业务情况 客户投诉情况 第三方认证审核时间 覆盖标准所有要素 覆盖所有过程和活动,Audit Schedule 审核时间表,被审核部门/过程 审核员/小组 时间安排 审核范围 覆盖所有班次，活动 审核时间规乎部门/功能/过程的重要度和规模 注意审核流程/顺序 避免/减少来回走动时间,Document Audit 文件审核,标准条文vs质量体系文件 质量体系文件vs标准 质量手册，程序文件 质量计划 体系是否完整和充分 了解企业的运作方法和控制要点 确认主要过程，支持过程和相互关系,Audit Checklist 审核检查表,每次审核应该使用规定的检查表 只是备忘，提醒，不是问卷表 按标准要求转化 按企业程序文件要求转化 注意客户特殊要求 注意文件审核结果 注意前次审核结果 注意客户投诉情况 作为审核记录,Opening Meeting 开始会议,由审核组长主持 介绍人员 审核标准和判断准则 审核范围 审核时间表 审核方法 陪审员 沟通和联系渠道 末次会议时间 其它安排,On-site Audit 现场审核,找寻事实，客观证据 并非寻找错误的练习 确保覆盖审核范围 确保覆盖标准要求 检查运行情况和以往结果 检查符合，完整性 判断有效性（1） 利用检查表帮助 需要跨部门跟踪确认 需要时，调整审核计划 记录不符合项 与被审方确认审核结果,Closing Meeti
