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1、ISO9001:2015(FDIS)质量管理体系 要求,2015.9.22,一、标准的变化,1、结构的变化 ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。,一、标准的变化,第一章 范围（Scope）第二章 规范性引用文件（Normative references）第三章 术语和定义（Terms and definitions）第四章
2、组织的环境（Context of the organization）第五章 领导力（Leadership）第六章 计划（Planning）第七章 支持（Support）第八章 运行（Operation）第九章 绩效评价（Performance evaluation）第十章 改进（Improvement）,一、标准的变化,2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。,一、标准的变化,4、明确提出质量管理体系的
3、边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。 5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。,一、标准的变化,6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。,一、标准的变化,9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。10、目标需保持文件化的信息。,一、标准的变化,11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：a) 现有内部资源的能力和局
4、限；b) 需要从外部供方获取什么。12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。,一、标准的变化,13、删除了对计算机软件的确认要求。14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。,一、标准的变化,16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。17、对质量手册不再作为条款硬性要求。18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。,一、标准的变化,19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对
5、外包的控制，请重点关注8.4.1。,一、标准的变化,21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。,一、标准的变化,23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。24、增加8.5.5交付后的活动。,一、标准的变化,25、增加8.5.6变更控制。26、删除了8.2.3过程的监视和测量。,二、组织的问题,Q1：为什么要修订ISO 9001标准？ 所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与
6、其他管理体系兼容，如ISO 14001。,二、组织的问题,Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？ ISO 9001的更新已经进入国际标准最终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段，相应的最终草案也将出台。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。,二、组织的问题,Q3：新版ISO 9001在什么时候发布？ 国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015预计在2015年9月发布。,二、组织的问题,Q4：过渡期将是多久？ 过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年
7、9月为止。,二、组织的问题,Q5：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？ 在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有： 采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS)， 明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用， 更少规定要求， 更少强调文件化， 改善对服务业的适用性， 要求需要定义QMS的界限， 对组织的环境更重视， 增加领导力的要求， 更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。,二、组织的问题,Q6：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？ ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月
8、。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。唯一的变化将会是编辑性方面。,二、组织的问题,Q7：ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？ 当ISO 9001: 2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 9001:2008版的认证证书将是无效。 按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。,二、组织的问题,Q8：我是否可以在2016年间的定期监督审核或证书更新审核中进行升级？ 可以，如
9、果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。 该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。,二、组织的问题,Q9：对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议? 对使用ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施： 确定与草案/最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求, 制定转版实施计划， 对影响组织有效运行的各方，提供适当
10、的培训和宣传， 更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性， 在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排, 注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准最终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。,二、组织的问题,Q10、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？ 应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。,二、组织的问题,Q11、取消管理者代表要求如何理解？ 答：组织的最高管
11、理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。,二、组织的问题,Q12、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？ 答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。,二、组织的问题,Q13、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？ 答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象
12、。,二、组织的问题,Q14、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？ 答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。,二、组织的问题,Q15、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？ 答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。,二、组织的问题,Q16、能否提示具体哪些文件需要修改？ 答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导
13、书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。,二、组织的问题,Q16、转版前需要进行新版内审吗？ 答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。,二、组织的问题,Q17、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？ 答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。,二、组织的问题,Q18、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？ 答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。,二、组织的问题,Q
14、19、新标准必須要建立的文件有哪些? 答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。,二、组织的问题,Q20、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？ 答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。,三、标准讲解,引言部分 0.1 总要求 应 宜 可以 0.2 ISO质量管理原则 -以顾客为关注焦点 -领导作用 -全员参与 -过程方法 -改进 -基于证据的决策 -关系管理,三、标准讲解,0.3 过程方法 总要求 PDCA循环 基于风险的思维 0.4 与其它管理体系的关系,
