(完整版)第七版客观题答案整理

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1、1 药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物 : 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。 药物分析 :是利用分析测定手段、发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行 全面检查与控制的科学。 GLP:药品非临床质量管理规定（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、 完整。 GMP:药品生产质量管理规范 GSP:药品经营质量管理规范 （良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量 GCP:药品临床试验质量管理规范 药物鉴别 :根据药物的某些物理化学生物学特性所进行的实验，以判定药物的真伪，包括区

2、 分药物类别的一般鉴别性实验和证实具体药物专属鉴别实验两种。 杂质检查（纯度检查）:检查是对药物安全性、有效性、均一性和纯度四个方面状态进行的 实验分析。 包括反应药物安全性，有效性的试验方法与限度。反应药物制备工艺的均一性和 纯度的要求等内容，对药物所含杂质进行检测，控制。 含量测定 : 采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定。包括容量分析法、光谱 分析法、色谱分析法和生物检定法。 药典 : 是药品研制，生产，经营，使用和监督管理等均遵循的法定依据。是一个国家记载药 品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公 认的国际组织或有关国家协商编订。

3、凡例 : 是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。解释和使用中国药典进行质量检验的 基本原则 .将正文、 附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同 样具有法定约束力. 吸收系数 :是指在给定的波长、溶剂和温度的条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度 时的吸收度。 药品质量标准: 根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮 藏运输条件等所规定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的 技术规定。 二、填空题 1 我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属 于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2中国药典的主要内容由凡例

4、、正文、附录和索引四部分组成。 3 “精密称定” 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重 量应准确至所取重量的百分之一；取用量为 “约” 若干时，系指取用量不得超过规 2 定量的10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6INN 是国际非专利名的缩写。 7药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺B 药品的化学组成C 药品的质量控制 D 药品的处方组

5、成E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMPC. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的中国药典版本数是（） A.5 版B. 6 版C. 7 版D. 8 版E.9 版 4. 中国药典 （10 版）分为几部？（） A 一部B 二部C 三部D 四部E 五部 5. 美国药典的英文缩写符号是（） A.USA B. USPC.JP D. UN E. BP 6. 中国药典 （10 版）凡例规定，室温是指（） A .1025B.1030C. 20E. 2025 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2 次干燥或炽灼后的重量差异在（）

6、0.1mg 以下B .0.3mg 以下C. 1mg 以下D. 3mg 以下E.10mg 以下 8为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典C 物理化学手册 D 地方标准 9下列药品标准属于法定标准的是（） A 中国药典 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准 10药物的鉴别试验是证明（） A 未知药物真伪 B 已知药物真伪C 已知药物疗效 D 未知药物纯度 11西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） 3 A 容量法B 色谱法 C 分光光度法D 重量分析法 12 手性药物所特有的物理常数是（） A 比旋度 B 熔点 C 溶解度 D 吸收系数

7、E 晶型 13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（） A 紫外法B 红外法 C 荧光法 D 质谱法 E 化学法 14 临床研究用药品质量标准可供（） A 临床医院用 B 临床前研究用 C 动物实验用 D 药品生产企业用 E 研制单位和临床试验单位用 15 药物制剂的含量测定应首选（） A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法 四、多选题 1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（） A.GDP B. GMP C. GSP D. GCP E.GLP 2.判断一个药品是否质量合格。主要依据的检查项目是（） A.性状B. 鉴别C. 检查D.含量测定E. 稳定性

8、3.我国现行的法定药品标准是（） A.国际药典B. 中国药典C. 企业标准D.地方标准E. 局标准 4 空白试验 ” 是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？（） A 不加对照品B. 不加试剂C.不加供试品D. 以等量溶剂代替供试品E. 以等量溶剂 代替对照品 5. “精密量取 ” 溶液时，可选取的量具是（） A.量筒B.量瓶C.刻度吸管D. 移液管E. 滴定管 6. 在药品检验工作中，取样时应考虑取样的（） A.先进性B. 科学性C. 准确性D. 真实性E.代表性 7 中国药典2010 年版二部主要收载（） 化学药品B. 生物制品C. 中药材D. 中成药E. 药用辅料 4 8 下列药品标准

9、属国家药品标准的是（） A、中国药典B 部颁标准 C 地方标准 D 企业标准 E 局颁标准 9 制定药品标准的基本原则是（） A先进性 B 针对性C 正确性D 规范性 E 安全有效性 10 下列术语属药物外观性状的是（） A 色泽 B 臭味 C 黏度 D 效价 E 晶型 11 定药物熔点可以采用（） A 热分析法 B 氧瓶燃烧法 C 毛细管测定法 D 黏度测定法E 显微熔点测定法 12 物检查项下主要包括（） A 有效性 B 安全性 C 合理性 D 均匀性 E 纯度要求 五、简答题 1. 药品检验工作的程序是什么？ 答： 1、取样 科学性、真实性、代表性1）基本原则：均匀、合理2）特殊装置：如

10、固体原料 药用取样探子取样3）取样量：设样品总件数为x 当x3时，每件取样当x300时， 1随机取样按x当x300时，12随机取样按x 2、检验以国家国家药品标准作为检验标准（SOP） ，专业技术人员，复检，记录规范 3、留样 留样量不得少于一次合格项检验用量。尤其是特殊样品 4、检验报告。 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单 位盖章。 1）原始记录完整、真实、具体、清晰2） 供试品情况（名称、批号、规格、数 量、来源、外观、包装等）； 3）日期（取样、检验、报告等）；4）检验情况（依据、项目、 操作步骤、数据、计算结果、结论等）； 5）若需涂改，只可划线，重写后要

11、签名；6）记 录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误 的，由检验人负责。检验报告书，完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原 始记录。结论1、全面检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别项目不符合规定。 3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处 理者。 4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 5 2.中国药典 （ 2005 年版）分为几部？各收载什么药品？ 每版药典分为三部以及增补版组成：药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 等；药典二部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药

12、品及载药用辅料；三部收载生物制品。 3. 药品全面质量控制的法令性文件有哪些？其内涵各是什么？ 答：GLP:药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数 据的准确、可靠、完整。 GMP: 药品生产质量管理规范确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动 GSP : 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中 的质量。 GCP : 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）保证提供符合质量的、有价值的 临床研究资料。 4. 什么是对照品和标准品？他们有何异同？ 答：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

13、 标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单 位(U) 表示。 区别： 标准品要根据国家标准方法制备，标签上有GB字样。 而对照品是按GB方法鉴定 的含量较稳定的制品。 5. 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 答：中华人民共和国药典：ChP-2010 版日本药局方 :JP-2006 版（第十五版） 英国药典 :BP-2012 版美国药典 :USP-2012 版 欧洲药典 :EP-2011 版（第七版）国际药典： Ph.Int-2006版（第四版） 6 简述制订药品质量标准的原则？ 答： 1）科学性：安全有效毒副作用小，疗效肯定；2）先进性

14、- 检测手段、技术 水平； 3）规范性；4）权威性- 具有法律效力、 7 药品质量标准主要包括哪些内容？ 答：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。 第二章药物的鉴别试验 一、名词解释 一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构和理化性质，通过化学反应来鉴别真伪 最低检出量：应用某一反应，在一定反应条件下，能观测出反应结果所需供试品的最小量 空白试验： 不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法所得的结果。 二、单选题 6 1 药物鉴别项目中属于物理常数的是（） A 外观B 溶出度C 晶型D 熔点E 呈色反应 2 鉴别试验鉴别的药物是（） A 未知药物B 储藏在有标签

15、容器中的药物C 结构不明确的药物 D 结构相似的药物E 储藏在有标签容器中的未知药物 3 在鉴别试验在中可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标是（） A 溶解度B 物理常数C 外观D 沉淀反应E 专属性反应 4 钠盐焰色反应颜色为（） A 蓝紫色B 砖红色C 蓝色D 褐色E 鲜黄色 5 下列叙述中不正确的说法是（） A 鉴别反应完成需要一定的时间B 鉴别反应不必考虑“量”的问题 C 鉴别反应需要一定的专属性D 鉴别反应需在一定的条件下进行 E 温度对鉴别反应有影响 6 下列检查项目中哪些不属于鉴别试验（） A 溶解度试验B 重金属试验C 铵盐检查D 熔点检查E 硫酸盐检查 三、多选题 1

16、 有机氟化物的鉴别过程为（） A 氧瓶燃烧破坏B 加茜素氟蓝试液C 被碱液吸收为无机氟化物 D 在 PH=4.3 的条件下E 加硝酸亚铈试液 2 下列药物属于一般鉴别试验的是（） A 丙二酰脲类B 有机酸盐类C 有机氟化物类 D 硫喷妥钠E 苯巴比妥类 3 常用的鉴别方法有（） A 化学法B 光谱法C 色谱法D 生物学法E 放射学法 4 化学鉴别法必须具备的特点是（） A 反应速度快B 现象明显C 反应完全D 专属性好E 再现性好 5 影响鉴别反应的主要因素有（） A 溶液的浓度B 溶液的温度C 溶液的酸碱度 D 试验时间E 干扰成分的存在 6 IR 常用的制样方法有（） 7 A 氯化钠压片法B 氯化钾压片法C 溴化钠压片法 D 溴化钾压片法E 碘化钠压片法 7 药品鉴别试验的项目有（） A 性状B 专属鉴别试验C 澄清度检查 D 一般鉴别试验E 特殊杂质检查 四、简答题 1 什么是药物鉴别试验？它和定性分析有什么不同？ 答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质， 采用化学、物理化学