《{企业通用培训}KayeSOP培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{企业通用培训}KayeSOP培训（69页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、Kaye Validator 的操作,祥鸿实业有限公司 鲍金辉,2020/7/27,1,主要内容,一、 GE Kaye Validator System 二、 安装软件、启动软件阶段注意的问题 三、设置验证参数-建立 SETUP 文件 四、报告的生成的几个概念 五、使用KAYE仪器的注意事项,2020/7/27,2,一、Kaye Validator system,KAYE系统的组成 KAYE验证系统的精度讨论 KAYE仪器中的几个名词 验证试验的顺序 校正、 热穿透和/或热分布测试、试验后校正的连接,2020/7/27,3,GE KAYE Validator系统的组成,Kaye Validat
2、or Validator-验证系统主机，KAYE专为验证设计 Kaye Validator software-验证系统软件 V3.1(V3.12) SIMs-Kaye Sensor Input Modules (s)接线模块 Temperature reference-温度基准 (HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40) Intelligent RTD probe (IRTD)-温度标准探头 Premium grade thermocouples-高级热电偶线(测温探头),2020/7/27,4,主机,主机有显示屏 控制键 软盘驱动器/U盘 与其它部件
3、的连接接口 2MB内部存储器 备用电池(断电时可使用30分钟),2020/7/27,5,软件,Kaye Validator Software Ver 3.50 Kaye Validator Software Chinese Version 2.33 国内所有客户全部使用英文版本软件，为了保存英文验证资料，为将来FDA或者欧盟官员查阅。,2020/7/27,6,接线模块SIMs,最多可连接12根热电偶线 内部有芯片，可以存储校正偏差数据、SIM系列号，以及校正该SIM盒时所使用Validator 的系列号 安装有RTD，用于冷端温度补偿(即使外部环境温度变化，也可以保持高精度测量温度),2020
4、/7/27,7,SIM 热电偶线固定,按号码依此连接 红线对(-)，蓝线接（+）,2020/7/27,8,避免热电偶探头漏水进入 SIM盒,由于蒸汽灭菌柜内的压力，一旦湿热探头在腔体内部有破损，将会有水气进入探头，并沿探头流入SIM盒中。 必须提前处理探头,2020/7/27,9,压力探头连接方法,2020/7/27,10,压力探头连接方法,压力变送器接入SIM盒中的一个通道 红色接 +，蓝色接 RJ-11插头为电源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置 按照说明书内容，在SETUP设置时输入参数,2020/7/27,11,压力探头连接方法,2020/7/27,12,温度基准
5、(干井、油浴）,提供自动校正热电偶时需要的稳定温度 LTR-140 设定温度范围-25 至140 ，应用于冻干、冷冻室、培养箱和高压蒸气灭菌器验证的热电偶校正(最多一次插入18根热电偶) LTR-40/140设定温度范围-40 至140 应用于冻干机隔板层验证。 HTR-400 设定温度范围25 至400C应用于高压蒸气灭菌器、干热烘箱和灭菌隧道式烘箱验证的热电偶校正(最多一次插入24根热电偶) CTR-80 设定温度范围-80 至30C，应用于冻干、冷冻室等低温设备验证时的热电偶校正(最多一次插入36根热电偶),2020/7/27,13,温度基准 (继续),温度范围80 至30C 工作环境温
6、度15至25C 设置温度点精度0.5C 温度稳定性0.03C 温度一致性0.03C,2020/7/27,14,温浴操作面板,指示灯、Set Down Up Exit (四个键盘） 指示灯红色升温，绿色降温，红绿色交替表示温度处于稳定过程。 Set: 设置温度参数 Exit:推出设置 Down:减小调整参数 Up:增加调整参数 另外，靠四个键可以恢复温浴出厂参数。,2020/7/27,15,温度标准,温度精度可NIST追溯 IRTD 400 (M2801)系统精度：0.025C，测温范围：-196 至420 C IRTD 500 (M2806)系统精度：0.01C， 测温范围：-196 至420
7、 C IRTD 400、500输出的是数字信号 IRTD 400、500作为整体单元每年送检,2020/7/27,16,热电偶线,KAYE系统使用的全部是T型热电偶 根据热电偶线外的不同隔热材料分为: Teflon探头，耐温200C(峰值200C) Kapton探头，耐温350C (峰值350C) 根据用户的要求KAYE可制作特殊的探头,2020/7/27,17,热电偶线探头,干热探头专用于烘箱、隧道等高温设备 湿热探头可用于冻干和蒸汽灭菌柜验证 SIM与热电偶探头安装完好，除非有探头故障，平日不需要更换 冻干验证由于真空度要求严格，使用三芯湿热探头较好,2020/7/27,18,TOTAL
8、SYSTEM ACCURACY系统精度,Portable Validator 便携式验证仪,Accuracy for Type T T/C T型热电偶精度,0.15 oC, 0.12 oC,Validator 2000 / Validator KL,Total Calibration System Error 系统标定误差,Intelligent RTD 智能RTD,HTR-400 Dry Well Calibrator HTR-400 干井标定器, 0.025 oC, 0.10 oC, 0.125 oC,Total System Accuracy 系统误差,Validator 2000系统的
9、总误差,Portable Validator & Calibration 便携式验证仪和标定,.28 oC,.25 oC,2020/7/27,19,KAYE Validator 系统的几个名词,Setup-验证参数设置文件，它定义了探头校正和确认试验所需要的 所有内容所有内容 Calibration-指校正、检定。指采集验证数据之前的热电偶探头校正。 Offsets-指校正后的修正值，存于SIM的存储器中。 Run Qualification Study-指进行运行确认试验(温度数据采集的过程)。 Verification Calibration-指进行确认试验之后的探头检测。以检查探头在经过
10、蒸气消毒柜等温度设备中测温后，是否产生偏差。 Load a Setup-在前校正或后校正之前，必须将你所预先建立的Setup文件从PC机装入 Kaye Validator 。,2020/7/27,20,验证试验的顺序,Define Setup 设置 验证参数 Automatic calibration of the complete measuring chain 整体测量系统的自动校正 Place sensors in the autoclave 在消毒箱内放置传感器(热电偶探头) Run Qualification Study 进行确认试验(应用热电偶采集温度数据的过程) Verifica
11、tion of calibration after study 确认试验进行后的热电偶检查 Print report 整理打印报告 Analyze results 分析结果,2020/7/27,21,Kaye Validator 独立工作简介,需要在PC上安装GE KAYE验证软件为先决条件 并在验证系统软件中建立Setup文件，保存于PC机 软盘/U盘上 将软盘中的SETUP文件通过验证仪的软盘驱动器/U盘，下载 到Validator 验证仪中，操作验证仪面板方可执行校 正、确认试验和试验后校正检查的操作 再将保存在软盘/U盘中的数据，通过PC机软盘驱动器/U盘下载到验证软件默认路径。执行生
12、成报告操作，生成校正报告和数据报告,2020/7/27,22,二、安装软件、启动软件阶段注意的问题,目前GE Kaye软件支持中英文WindowsXP操作系, V3.50支持Vista(建议使用英文XP较稳定） GE 提供软件CD，安装Validator “Kaye” 和“411”是最初的密码，K为大写 首次启动软件，输入“Kaye, 411”，进入Main Menu，以后建立用户系统管理员后，Kaye和411自动失效。 User ID 的建立和删除,2020/7/27,23,支持英文Windows XP操作系,GE 公司已经为GE Kaye产品公司进行了软件汉化的工作。目前有2.33中文版本
13、 建议用户先将Windows系统软件、应用软件、杀毒等软件、字典等安装好，并且登记激活。之后再安装GE Kaye 软件。 建议客户专门使用一台PC用于验证。,2020/7/27,24,Ver3.50软件安装,插入CD盘，选英文3.50版本，选英文软件，按提示步骤操作 显示WORD说明文件，建议认真阅读。之后关闭Word界面，进入下一界面 选通讯接口。xxx对应USB接口（或者选COM口与PC机连接）， 选择C、F。 填写公司名称，选择密码输入设置。查阅“Policies”和 “Preferences”进行有关参数设置（用户可通过帮助了解相关功能）。点击“OK”结束。 重新返回Windows，从
14、“程序”“ Kaye Validator”中的“Client Setup”进入客户安装程序，按照步骤操作。显示Word说明文件，关闭Word界面。选择语言，English。进入 System Administration Site Options界面。,2020/7/27,25,Ver3.50软件安装(继续）,进入“开始”，找到“Kaye Validator”。重新启动验证系统软件，输入”Kaye” , “411”，建立三级客户管理姓名、ID、初始密码 重新进入 Kaye Validator中的“Kaye Validator ”进入验证软件 首先确定与PC的通讯完好，方可进行连接电脑的诸多工作
15、。,2020/7/27,26,首次启动软件，输入“Kaye, 411”，进入Main Menu,“Kaye” 和“411”其中K为大写的字母。请注意大小写锁定键，有时会输入错误的密码(USER ID 和PASSWORD)。 安装软件后，首次启动时，要输入“Kaye”和“411” 启动后，首先通过客户自己建立的系统管理员ID和密码进入Main Menu。点击“Preferences” 修改硬件设置，比如COM1,COM2或者USB接口的设定，和C, F, 50Hz/60Hz的设定。完成后确认系统连接完好，再通过“Password Maintenance”进入客户三级管理ID和密码的建立过程。,2
16、020/7/27,27,首次启动软件， 进入Main Menu 点击Preferences，输入“Kaye, 411”,Kaye,411,2020/7/27,28,点击Password maintenance，输入系统管理员ID和密码，点击“USERS”，选“New USER”,2020/7/27,29,输入新用户ID和Password选择管理级别 系统管理员？主管？操作员？,2020/7/27,30,用户的三个级别,System Administrator - 负责程序安全，可以建立并修改 user accounts ，设置现场选项，备份、恢复用户信息。 Supervisor - 建立、修改和删除Setup文件、校正参数、启动确认试验，生成报告，删除校正和确认数据文件。如果 System Administrator 允许，还可以改变 设置现场选项 。 Operator - 用准备好的Setup文件，进行热电偶校正、确认试验和生成报告。 Operator 不能改变Setup和 设置现场选项 。,2020/
