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1、消毒和灭菌是两个概念。灭菌(Sterilization)、除菌(Disinfection)和消毒(Sanitization)这三个经常被误用的词必须加以区别。灭菌和除菌是绝对化的术语。灭菌是指杀灭或不活化所有生命形式；除菌则是破坏或不活化致病微生物的传染，但在应用于细菌孢子时往无效。灭菌法是对无菌制剂等的生产过程中的灭菌，常用的方法有：湿热灭菌法，可用无菌保证值SAL(Sterility Assurance Level)采表示效果；干热灭菌法；除菌滤过法；辐射灭菌法；环氧乙烷灭菌法。监测灭菌效果往往使用生物指示剂一种标准的对灭菌条件稳定的微生物。而消毒可以说是减少微生物数量，使之达到安全或相对
2、安全的水平，而与使用规定和使用目的相符合。抗微生物剂是一种用来抑制微生物繁殖或消灭微生物的试剂的总称，它包括：(1)消毒剂 能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学试剂；(2)灭菌剂 杀灭在无生命环境内的所有微生物生命形态的化学试剂；(3)除菌剂 用来消灭在无生命物体上的病原体的抗菌剂；(4)杀菌剂 可按具体作用分类：杀细菌的称为杀细菌剂；杀霉菌的则称之为杀霉菌剂；杀病毒的则称为杀病毒剂；杀孢子的则称之为杀孢子剂；(5)抑菌剂 仅是抑制微生物生长的化学试剂。因此灭菌和消毒是不可互换的术语，消毒剂在定义上也并不意味着是灭菌剂。消毒是消灭采自繁殖形态的细胞的活微生物的污染，但它不保证灭菌。(二)
3、消毒剂的选择和配制l消毒剂的选择在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时又应认识到没有一种消毒剂是完全理想的。细菌学家建议理想的消毒剂应该具备以下特征：能广谱地杀灭微生物；对人体无毒；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。各种试剂都有优点和局限性，应选择一种试剂或几种试剂结合使用，以最低成本获得最大效果。2无菌室常用消毒剂的配制无菌室所使用的消毒剂应在净化工作台上配制，需过滤的应准备好已灭菌(122.l，45min)的滤膜及容器。过滤好的消毒剂应在盛放瓶上注明消毒剂的名称、批号、配制日期及失效期，放在无菌
4、室中。(1)75酒精(Alcohol)溶液(体积分数)的配制先用定性滤纸过滤95的乙醇溶液，再将冷却的注射用水加到滤过的乙醇溶液中充分混合，直到酒精比重计读数为75。将配制好的溶液用0.22m 混合纤维素酯微孔过滤膜过滤后，放人已灭菌的瓶中待用。此溶液须在48h 内使用。酒精渗入细菌体内使细菌蛋白质凝固.而杀死它.75%最好.高了不能达到杀菌目的.当高浓度酒精与细菌接触后.能使其表面凝固.行成包膜.阻碍了酒精凝固其内部的.没能彻底杀死.75%能凝固蛋白质.但不会行成包膜.能杀死.浓度低了也不行的.(2)0.1(体积分数)新洁尔灭(Dodecyl Dimethyl Benzylammonium
5、Bromide，DD BB)溶液的配制在49ml 的注射用水中加入lml 的5新洁尔灭溶液并搅拌均匀，将配制好的溶液用0.22m 混合纤维素酯微孔过滤膜过滤后放人已灭菌的瓶中待用。此溶液须在48h 内使用。(3)Exspor 溶液的配制按注射用水：Espor 基质浓缩剂：Exspor 活性浓缩剂为4：1：l (体积比)的比例混合并搅拌均匀。注意此消毒剂须放在非金属容器中配制，注射用水温度应小于20。将配制好的溶液用0.22m 混合纤维素酯微孔过滤膜过滤后放人已灭菌的瓶中待用。此溶液须在 72h 内使用。(4)l(体积分数)Germ Warfare 灭菌溶液的配制在990ml 注射用水中加入l0
6、ml Germ Warfare 溶液并搅拌均匀。将配制好的溶液用 0.22m 混合纤维素酯微孔过滤膜过滤后放人已灭菌的瓶中待用。此溶液须在72h 内使用。(5)5(质量分数)麝香草酚(Thymol)溶液的配制在95g 的50乙醇溶液中加入5g 麝香草酚并搅拌均匀。此溶液不必过滤，但须在24h内使用。此消毒剂主要用来杀霉菌。(6)2(质量分数)戊二醛(Glutaric Dialdehyde)溶液的配制在250g 的20戊二醛溶液中加入注射用水至2 500g，再加入1.3g 缓冲剂并搅拌均匀。此溶液不必过滤，但须在24h 内使用。(三)主要消毒和灭菌方法1干热法是在干燥空气中加热处理的方法，基于高
7、热作用下的氧化作用破坏微生物的原理，一般需要的温度高达160以上，时间长达l2h。2湿热法是用高温湿蒸汽(通常为饱和蒸汽)的灭菌方法，基于湿热作用下使细菌细胞内蛋白质凝固的原理，一般需要的温度比干热法低，时间也短，例如121、12min 或134、2min。3药物法是用某种气体或药剂进行熏蒸或擦洗，其效果与药物种类及细菌对其敏感程度有关。一些药物对一些材料有吸附侵蚀作用。例如常用的氧化乙烯，是一种很好的灭菌剂，虽不能浸透固体，但可被塑料、橡皮之类吸收，这就需要根据洁净室的使用对象选用合适的材料。但不要长期使用一种消毒剂，应定期更换，以防止耐药菌株的产生。4电磁辐射法基于破坏细菌的蛋白质、核酸(
8、脱氧核糖核酸，即DNA)以及被吸收后的热效应等原理。紫外线灭菌就是这种灭菌方法之一。5紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，是一个不可代替的必备的消毒方法，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。紫外灯的杀菌力取决于紫外线的波长，短波具有杀菌力，长波可能对人体有害，所以它的使用受到限制。紫外线波长为136390nm，消毒用的紫外灯应限制在短波的波长范围内，以253.7nm的杀菌力最强，但由于制造厂测定波长比较困难，故发展不快。据国外最新研究表明，紫外线灭菌仍有广阔的前景，具有安装方便、无耐药菌株产生等特点，关键是解决短波的测定问题。还有一种方
9、法是采用气相循环消毒灭菌。如果能让空气有组织地循环流过紫外灯的有效照射区，既增加了紫外线对空气的照射时间，而又设法不让紫外线外泄伤人，并且不产生臭氧，因此紫外线对于空气的消毒作用就大大提高了。6臭氧消毒臭氧(O3)的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧 (O2)和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子(O2)，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌)有极强的杀灭能力，而且对杀死
10、霉菌也很有效。生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频臭氧发生器(电子消毒器)来获得。消毒时直接将臭氧发生器置于房间中即可。空气中使用臭氧消毒的浓度很低，只有百万分之几，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。7气体消毒对环境空气灭菌的传统做法是采用某种消毒液，在一定条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。常用消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石炭酸和乳酸的混合液等。8消毒剂消毒洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)，在环境验证及日常生产时应定期清洁并用消毒剂喷洒。常见的消毒剂有异丙醇(75)、乙醇(75)、戊二醛、洁尔灭等。我国药厂无菌室消毒传统的方法是用甲醛熏蒸。国外因认为甲醛对人体有一定的危害，现普遍采用戊二醛(Glutaraldehyde)喷洒，其方法是将戊二醛放在带有时间控制的自动喷雾器中，在下班后或周末，无菌室内无人时自动喷洒，其喷洒量可以调节，时间可以设定，在喷洒期间空调系统应停止工作。
