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1、失败模式及影响分析 (FMEA),品质工具培训,1,培训目的,完成本课程的学习后,我们可以 1.定义不同类型的FMEA. 2.解释FMEA表格中的各项内容. 3.掌握构建FMEA的方法. 4.使用Excel 表格建立 FMEA.,2,FMEA 应用足迹,50年代初,美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统设计分析, 60年代中期,FMEA技术正是用于航天工业(Appollo 计划) 1972年,NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用; 1974年,美海军制定船上设备的标准:Mil-Std-1625(船),实行船上设备实效模式及后果分析的程序,这是FMEA第一次有机会进入军用供货商界.
2、 1976年,美国国防部颁布FMEA的军用标准,主要用于领导军队服务的研发及后勤工作,但仅限于设计方面 70年代末,FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业. 80年代中期,汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程. 1988年,美国联邦航空局发布咨询通报,要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA 1989年,美健康和人类服务部颁布“生产战略计划”(FDA90-4236),FMEA被要求用于设施资格认可. 1990年,美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中.美铁道也建议FMEA来提高火车车厢的安全性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 1991年,ISO-9000推荐使用FMEA
3、提高产品和过程的设计. 1993年,美健康与人类服务部的FDA计划将目前GMP利用可靠性根据改变成综合性的研发文件. 1994年,FMEA成为ISO-9000的认证要求. 1995年美海军工作队将FMEA用于2010项目的后勤支持计划 1996年,美FDA GMP(如今的质量体系规定)更新后,集合设计控制及规定作风险分析如FMEA 目前,FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法. 目的:对过程的分析找出问题的根本原因.,供应商,过程输入,业务过程,过程输出,主要顾客要求,是过程内部构成Y波动根本原因的活动或因素,缺陷,过程输入中的波动造成缺陷,Xs,Y,3,人员? 时间? 为什么?
4、,人员? 起到对工程的定义,实行,变更作用的人员,充分理解工程的人 -作业者,技术者,设计者,现场管理者,设备管理者 绿带是小组的领导者. 程序责任者继承完成的FMEA. 使用流程图, XY matrix. 时间? 在流程图和XY matrix完成之后. 在程序基础上,控制计划前或后. FMEA应经常更新(活着的文书) -新的设计或工程变更时 -适用新的范畴和环境时 -问题解决研究结束的阶段 为什么? FMEA 改善流程的可靠性. FMEA 可以预知可能发生的问题. FMEA 用作活的文件,改善和知识的记录. 一劳永逸地杜绝缺陷或问题的发生. FMEA 帮助评估流程变化的风险. FMEA 可用
5、于其他研究领域.,4,FMEA的三种类型 系统FMEA 头等重要的,复杂系统的早期分析. 设计FMEA 在初期设计阶段的系统, 子系统, 部件. 发现可能产生如下结果的问题 安全隐患 功能故障 产品使用寿命的缩短或服务满意度的降低 提问,“本产品或服务的设计为何不能达到其目标?” 过程FMEA 关注工艺流程,次序,设备,工具,规格,输入,输出控制点,等. 发现可能产生如下结果的过程: 安全隐患 产品或服务生产过程中的缺陷 过程效率的降低 提问,”人员,材料,设备,方法和环境如何造成过程失败?” 主要特点 永恒的 作为一个活的文件 在缺陷发生在程序或设计之前进行管理 创造性 团队努力-全体团队成
6、员一起思考,尽管如此,个人代表性地负责,必要时大家为其做准备 其它受影响部门的责任工程师积极参与,FMEA 概述,5,FMEA 表格构成,原始评价,措施和历史记录,6,表格构成 部分 I: 程序名,简单描述被分析的程序或操作.在FMEA中被分析的工序应当是在XY matrix中确认为最重要的前3或4项.,7,表格构成 部分 I: 潜在的失败模式,描述在特定的操作中程序怎样未符合程序要求和设计意图.一个给定的工序可能有多于一个失败模式.,8,表格构成 部分 I: 失败模式的潜在影响,来自内部或外部顾客观点上看,在功能上失败模式的影响. 这些应与XY matrix 中最上一行相同.,9,表格构成
7、部分 I: 深刻度,评价潜在失败模式对顾客影响的严重程度 深刻度分1-10个等级,10是最严重的.较低的深刻度是那些不显著的或本地可以返工的问题.非常高的深刻度通常属于安全和重大责任问题.,10,深刻度等级,深刻度的影响,等级,可能危及机器或操作者的安全,没有预先警告的危险,10,9,破坏生产线,失去主要功能,100%废弃,8,减低主要产品性能,产品需要筛选,部分废弃,7,产品的轻微破坏,部分废弃,失去产品次要的功能.,6,产品的轻微破坏.100%返工.,降低产品次要的功能.,5,主要顾客的轻微缺陷的反馈,产品需要筛选,部分返工.,4,合适的然而RPN值小,但涉及到安全,深刻度高的,也应被高度
8、重视. RPN = SEV x OCC x DET,注: 危险分数仅仅是一个指导,必须与常识结合. 考虑两个RPN值160和225. 虽然两个失败模式都需要改善措施,模式A需要立即改善防止工伤,即使它有一个较低的RPN.,18,表格构成 部分 II: 推荐的措施,纠正措施是FMEA的重点.如果对于特殊原因没有措施被建立,应特别注意.纠正措施应首先放在RPN值最高的项目上.,19,表格构成 部分 II: 负责人和完成时间,小组应该对采取的措施达成一致意见,谁负责那些对策的实施.包括对策完成的截止日期.,20,表格构成 部分 II: 措施实施,对策实际完成情况说明.对策实施过程中多次变化.对策实际
9、完成日期.,21,表格构成 部分 II: 重新计算,基于改善结果,重新给定深刻度,发生度和探知度.新RPN值将决定是否需要新的对策.,22,举例-1,What is the process,under,investigation?,In what ways might the,process potentially fail to meet,the process requirements,and/or design intent?,What is the effect of each failure,mode on the outputs and/or,customer requiremen
10、ts?,The customer could be the next,operation, subsequent operations,another division or the end user.,How Severe is the effect,to the cusotmer?,How can the failure occur?,Describe in terms of something,that can be corrected or controlled.,Be specific. Try identify the,causes that directly impacts th
11、e,failure mode, i.e., root causes.,How often does the,cause or failure mode,occur?,What are the existing controls and,procedures (inspection and test) that,either prevent failure mode from,occurring or detect the failure should,it occur?,Should include an SOP,number.,How well can you,detect cause or
12、 FM?,SEV x OCC x DET,涂胶,未涂/胶量不足,返工,8,错误的程序,2,首/末件检查,操作者介入操作程序,3,48,8,胶的质量,5,首/末件检查,操作者确认胶的保质期,6,240,8,支柱的设定,7,首/末件检查,3,168,8,喷嘴/GDM 头损坏,5,首/末件检查,操作者检查喷嘴的状态.,4,160,涂胶的位置错误,返工,7,2,首/末件检查,5,70,7,7,4,196,R,P,N,Potential Cause(s)/,Mechanism(s) of Failure,O,C,C,Current,Process,Controls,D,E,T,Process,Funct
13、ion,Potential Failure Mode,Potential Effects,of Failure,S,E,V,错误的程序,支柱的设定,操作者介入操作程序,首/末件检查,涂胶工程的FMEA,23,举例-2,发票的处理过程的FMEA,24,练习-1,1.Who inherits the completed FMEA? Black Belt Green Belt Process Owner Project Champion Quality Manager 2. Match the following terms to the appropriate definition FMEA_ P
14、otential Failure Mode _ Potential Failure Effect_ Severity_ Cause_ Occurrence_ Detection_ Risk Priority Number_ a. A assessment of the seriousness of the effect of the potential failure mode b. A systematic analysis of a process used to identify potential failures and to prevent their occurrences c.
15、 The likelihood that a specific failure mode is projected to occur d. The project of Severity * Occurrence * Detection e. How the failure could occur, described in terms of something that can be corrected or controlled f. The manner in which the process could potentially fail g. The effectiveness of
16、 current process controls to identify the failure mode (or the failure effect) prior to occurring, prior to release to production, or prior to shipment to the customer h. The results of the failure mode to the customer (RPN) 3. When using the RPN number to prioritize the actions to be taken, what is a potential shortcoming of the RPN number? It does not prioritize to the safety issue, if there are low occurrenc
