《{生产物料管理}物料资源管理系统讲义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{生产物料管理}物料资源管理系统讲义（54页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、邓海根 SDA培训中心兼职教授 电话 13906187951 Fax: 0510-5960001 邮编 214092 E-mail: DengHG,物料资源管理系统,1,物料管理概述,MMS: Material Management System 物料管理系统,MRPII：Manufacturing Resource Planning II 制造资源计划 II,ERP: Enterprise Resources Planning 企业资源计划系统,这里重点介绍物料管理系统 MMS,2,MRP II 发展的四个阶段,20世纪40年代初：OP 订货点法 Order point,60年代：MRP 物
2、料需求计划,70年代：Closed loop-MRP 闭环物料需求计划,80年代：MRP II 制造资源计划 II,3,MRP 逻辑流程,生产总计划,物料清单,MRP 物料需求计划,库存信息,MMS物料管理系统将MRP的内容与GMP对物料管 理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统,4,物料管理组成环节,从中小型企业的实际需要谈起 MMS 物料管理系统的基本组成可分为十二个环节,市场预测 生产计划 采购 原辅包装材料的留检和入库 生产作业计划的编制与下达,5,物料管理组成环节,称量和发料 生产和包装作业 成品的留检和入库 开票和发货 追溯系统 成本核算 附录表(计算参数及附表),6,物料管理
3、部组织机构图,7,建立物料管理系统的必要性： 它贯穿物料采购仓贮检验生产销售的 全过程 重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保 证药品质量、满足顾客需 求，加速资金周转 它是计算机管理的基础 也是企业实施 GMP、强化管理的重要手段,物料管理系统,8,1、物料的标识 2、生产计划的制定 3、采购管理 4、仓储及发运管理 5、不合格物料的处理 6、退货处理 7、生产成本的核算与控制,物料管理系统,9,1、物料的标识,要求：药品生产中所用物料都应当有适当的标识。 目的：防止药品生产各个环节发生混淆和差错。 组成：名称、代号及批号是物料标识的三个必要组 成部分。计算机管理又增加了条形码系统。,1.1
4、物料的名称 以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准 名称。企业注册的商品名称可与通俗名同时在 标签及说明书上使用。 当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的 拉丁文或英文名称相同。 进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出 版物，力求使名称规范化。,10,所有原辅料、包装材料和(半)成品都应当给予 专一性的代号。 在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称 如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。,1.2 代号系统,案例讨论： a.起因： 某制药公司5月份连续接到用户投诉，说该厂生产出售的XX气雾剂总喷射次数低于说明书上的标示量。,11,气雾剂定量阀中密封圈有二种： A：用氟利昂浸泡的密
5、封圈，体积略大，喷量略 小，代号为A； B：没经浸泡的，体积略小，喷量略大，代号B,正常生产使用A，因没有注意代号，使用了B，造成用户投诉。,b.调查结果：,12,一般表示： XXXXX,物料分类号,某一类物料的序列号,印刷包装材料的代号后面必须加上版本号， 通常用大写英文字母表示。 注意：从防止混淆角度上看，物料不分类 更好些，分类不是强制性要求,a.代号的设计：,13,由物料管理部负责制定或删除物料代号 物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并 发放给所有相关部门或人员 一旦代号删除或增加， 应立即更新代号表， 删除了的代号永远不再使用，以防日后产 生混淆。,b.代号的管理：,14,说明：
6、批准人没列；磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、 ,代号表示例,15,对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产 的每一批产品都必须给定专一性批号。 1.3.1原辅、包装材料： a. 使用原供应商批号 -有可能出现重迭批号而导致混淆,1.3 批号系统,16,来货由数个小批组成时，可用“ ” 加后缀A、B、C 等英 文字母表示。 c. 根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号 并填写批号登记表。,X X X X XX,b. 为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如：,17,a.定义： 用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字用以追溯 和审查该批药品的生产历史。 b.批号的划分 原料药： 连续生
7、产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定 限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混 合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,1.3.2 生产批号,18,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合 设备一次混合量所产生的均质产品为一批。 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品为一批。 无菌药品： 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。 粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批。,非无菌药品：,19,冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同 一生产周期内生产的均质产品为一批。 中药制剂： 固体制
8、剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所产生的均质产品为一批。如采用分次混 合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均 质产品为一批。 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经 同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定 数量的均质产品为一批。,20,批定义参考,Batch or Lot (摘自美国 cGMP 1996) : Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specif
9、ied limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.,批/Batch是指按照同一生产指令在同一生产过程中生产的在一定范围内具有同一质量和特性的一定数量药品或其它物料。,21,批定义参考,Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits;
10、or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.,批/Lot是指一批/Batch或其中某一部分；或者是指连续生 产工艺条件下生产的单位数量的或单位时间生产的在一 定范围内具有同一质量和性状
11、的一定数量药品。,批的定义要注意防止绝对化的倾向！,22,对于最终灭菌产品，不同灭菌柜产品的批号应加以区别，一般可在 批号后面加横线再加数字或字母的方式表示亚批号，例如：一个批 中可以分成-1A、-1B、-2A、-2B 亚批等，这里，-1、2为灭菌釜编 号，A、B则为灭菌的次数。,按年、月、日给定批号的老办法易产生重复和混淆， 一般最终灭菌产品的生产批号其表示方法为：,c. 批号的编制方法(举例),23,需返工处理的物料，可在返工记录原批号后注上标记R，以便于质量跟踪，防止混淆和差错。 1.4 条形码、边码和色码 功能：-防止印刷厂可能出现的差错 -防止本厂印刷包装材料收、发及包装过程中 出现
12、差错 药用条形码：借助电子阅读器对专一性标签、说明书、 纸盒进行鉴别并计数。,24,边码/色码：多数用于非卷筒式印刷包装材料如标签、 说 明书、纸盒的识别。 同一规格品种的印刷包 装材料，在确定位置上有统一的线条或色块， 当发生混淆时，非常容易被检查出来。,1.5 货位号 货位：在货架上，放置一只标准托盘的位置称为货位 货位号：物料所在的确切位置编号称为货位号。 表示方法：货位所在货架的行号、列号及层数(中间用 分开)，如：B153表示该货物放在B行货架， 列号 为15的第3层货位上。,25,编制及下达计划的程序,2、生产计划,26,制定适当的采购计划, 满足生产及市场的需求 建立供应商确认、
13、采购申请、订货审批 制度 对供货应质量进行监控,3.1 管理目标,3、采购管理,27,供应链管理： 质量审计 监控与管理 信息反馈 改进提高,3.2 采购操作程序,28,a.前提：保证正常生产，满足市场需求。 b.目的： - 常规生产程序不被打乱 - 减少资金积压 - 避免物料因过有效期而导致浪费 c.考虑因素： 原辅包装材料：投料量、损耗量、运输时间、 样品量、检验时间、供货单位供货及库存状况 成品：生产周期、检验周期、实际销售情况等,3.3 安全库存,29,4.1 管理目标： - 提供符合物料储存要求、可保证产品质量 的良好仓储条件。 - 严格控制物料待检状态与合格/不合格状 态的标识,
14、严防污染及混淆。 - 遵照“ 先进先出”的原则发放物料 - 建立一套准确、可靠的物料跟踪查询系统,4、仓储及发运管理,30,收料、发货区分开并设有缓冲区域 人、物分流，避免交叉污染 足够的空间，明确标志的区域及货位 适当的储存条件(温湿度、防毒、防爆等) 配备足够防鼠、防虫害装置及防火安全设施 印刷包装材料、不合格物料应分别放在单独 的、可上锁的库房/柜内，并由专人保管。,4.2 库房要求,31,4.3.1材料的接收,4.3 原辅料及包装材料的管理：,32,收 货 单,33,控 制 号,化 验 申 请 单,34,材 料 库 卡,35,单独的接收区域，外包装的脱包与清洁 完整的收货记录，准确登记
15、货位号 取样间洁净条件应与配制区一致 状态控制： - 处于不同状态物料的库卡应分别存放 - 计算机状态控制 - 不强调单独区域，但必须有状态标识 贴签： -原辅料：每一包装上贴签 -包装材料：每一托盘材料最下角的包装上,注意点：,36,记帐：财务用； 9：按领料单记库卡,4.3.2 材料的发放,37,生 产 配 料 单,38,生 产 核 料 单,39,- 设计稿及标准的审核批准 - 接收时按标准审核、计数 - 过期版本要销毁 - 单独区域储存、专人保管 - 使用单独的“ 印刷包装材料核对清单” - 发放、返回运输中使用的容器应封口 - 脱落的标签的处理 - 生产车间人员的接收及核对 - 数额平衡统计(发放、使用、报废、返回) - 偏差标准及偏差处理,4.3.3 印刷包装材料的管理,40,封签号_ 发料人/日期_ 收料人/日期_,材料发放使用统计表,印刷包装材料核对清单,41,4.4.1成品的接收及储存,4.4成品的管理,42,销售文档：成品库卡发货指令运单,4.4.2 成品的发运,43,成 品 库 卡,44,编号_,客户名称： 邮编： 联系人： 电话： 地址： 仓库地址： 交货期限：,发 货 指 令,45,成品的接收及库卡登记(货位准确)
